Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammion takykardian ablaatio sädehoidon konsortion kautta: Konseptin kuvaus havainnollisesta retrospektiivisestä monikeskeisestä tutkimuksesta (VT-ART R)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kammion takykardia-ablaatio sädehoidon konsortion kautta: Konseptin kuvaus havainnollisesta retrospektiivisestä monikeskeisestä tutkimuksesta vastaavan parisanalyysin (VT-ARTR) kautta (VT-ARTR)

Toistuva kammion takykardia (VT) on potentiaalisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden käytöstä huolimatta implantoitavat kardioverter-defibrillaattorit (ICD) ja radiotaajuisen katetrin ablaatio, VT-toistumisaste on edelleen korkeampi kuin 66% joissakin sarjoissa. Potilaille, joilla on tulenkestävä VT, jotka eivät ole ehdokkaita ablaatioon tai kirurgisiin interventioihin, on olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve uusille, tehokkaille ja ei-invasiivisille hoitomuodoille.

Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) on äskettäin noussut lupaavana lähestymistapana kammion rytmihäiriöiden hoitoon stereotaktisen rytmihäiriöiden radioablaation (Star) nimellä. Alustavat tutkimukset, mukaan lukien vaiheen I/II kliininen tutkimus, ovat osoittaneet VT-taakan huomattavan vähenemisen 99,9%: n seuraamiseen, hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla. Raportoidut haittavaikutukset ovat sisältäneet hallittavan sydämen perikardiaalisen effuusion, säteilyn aiheuttaman perikardiitin ja keuhkokuumeen. Kasvava todistusjoukko tukee Staria toteutettavissa olevana ja tehokkaana vaihtoehtona valituille potilaille, joilla on hoitoresistentti VT.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei-invasiivisena ablaatiotekniikkana kammion takykardian (VT) hoidossa potilailla, joilla on tulenkestäviä rytmihäiriöitä, joille tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet.

Tämä on retrospektiivinen havaintotutkimus, jonka tavoitteena on verrata tuloksia stereotaktista radioablaatiota saaneiden potilaiden ja niiden kanssa, jotka eivät. Vastaavan parin analyysiä käytetään sopeutumaan kliinisiin lähtöominaisuuksiin ja varmistamaan vertailukelpoisuus ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka esiintyvät Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS: ssä ja kaikissa pöytäkirjassa liittyvissä keskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävän kammion takykardian (VT) diagnoosi, kuten aiemmin on määritelty
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo seurantaa varten
  • Ei kelvollinen sydämensiirtoon
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään yhden vuoden
  • Kyky tarjota itsenäistä, tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ICD -kuulustelu, joka osoittaa polymorfisen VT: n
  • Potilaat, joilla on Intermacs -luokka yli 4
  • Potilaat, joilla on LVADS
  • Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus onkologisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaat, joille on tehty SBRT
Tässä ryhmässä löydämme potilaat, joilla on ollut kaikki mahdolliset rytmihäiriöt ja myös stereotaktinen säteilyhoito
Potilaat, joille ei ole tehty SBRT: tä
Tässä ryhmässä löydämme potilaat, joilla on ollut kaikki mahdolliset rytmihäiriöt, mutta ei stereotaktista säteilyhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VT -jakson taajuudessa verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Alkaen kolmesta kuukaudesta ennen hoitoa 3 kuukautta myöhemmin
VT-jaksojen lukumäärää kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa verrataan kolmen kuukauden ajanjakson aikana kirjattujen jaksojen lukumäärään hoidon jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen. Tämä vertailu auttaa selvittämään, tarjoaako hoito kliinisiä etuja jopa varhaisessa vaiheessa
Alkaen kolmesta kuukaudesta ennen hoitoa 3 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden vastaisen taakan muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, liittyykö radioablaatiohoito huomattavaan vähenemiseen rytmihäiriöiden käyttämisessä verrattuna potilaisiin, joille ei suoritettu toimenpidettä
36 kuukautta
Vasemman kammion loppu diastolisen tilavuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion loppu-diastolisen määrän parannus, sellaisena kuin se on arvioitu rytmihäiriöihin erikoistuneen kardiologin, erityisesti ehokardiogrammin, suorittamien testien ja globaalin elektrofysiologisen arvioinnin avulla
36 kuukautta
Vasemman kammion päätystaloisen tilavuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasemman kammion pääty-systolisen tilavuuden parannus, sellaisena kuin se on arvioitu rytmihäiriöihin erikoistuneen kardiologin, erityisesti ehokardiogrammin, suorittamien testien avulla ja globaalin elektrofysiologisen arvioinnin avulla
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa