Kammion takykardian ablaatio sädehoidon konsortion kautta: Konseptin kuvaus havainnollisesta retrospektiivisestä monikeskeisestä tutkimuksesta (VT-ART R)
Kammion takykardia-ablaatio sädehoidon konsortion kautta: Konseptin kuvaus havainnollisesta retrospektiivisestä monikeskeisestä tutkimuksesta vastaavan parisanalyysin (VT-ARTR) kautta (VT-ARTR)
Toistuva kammion takykardia (VT) on potentiaalisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Rytmihäiriöiden vastaisten lääkkeiden käytöstä huolimatta implantoitavat kardioverter-defibrillaattorit (ICD) ja radiotaajuisen katetrin ablaatio, VT-toistumisaste on edelleen korkeampi kuin 66% joissakin sarjoissa. Potilaille, joilla on tulenkestävä VT, jotka eivät ole ehdokkaita ablaatioon tai kirurgisiin interventioihin, on olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve uusille, tehokkaille ja ei-invasiivisille hoitomuodoille.
Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) on äskettäin noussut lupaavana lähestymistapana kammion rytmihäiriöiden hoitoon stereotaktisen rytmihäiriöiden radioablaation (Star) nimellä. Alustavat tutkimukset, mukaan lukien vaiheen I/II kliininen tutkimus, ovat osoittaneet VT-taakan huomattavan vähenemisen 99,9%: n seuraamiseen, hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla. Raportoidut haittavaikutukset ovat sisältäneet hallittavan sydämen perikardiaalisen effuusion, säteilyn aiheuttaman perikardiitin ja keuhkokuumeen. Kasvava todistusjoukko tukee Staria toteutettavissa olevana ja tehokkaana vaihtoehtona valituille potilaille, joilla on hoitoresistentti VT.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei-invasiivisena ablaatiotekniikkana kammion takykardian (VT) hoidossa potilailla, joilla on tulenkestäviä rytmihäiriöitä, joille tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet.
Tämä on retrospektiivinen havaintotutkimus, jonka tavoitteena on verrata tuloksia stereotaktista radioablaatiota saaneiden potilaiden ja niiden kanssa, jotka eivät. Vastaavan parin analyysiä käytetään sopeutumaan kliinisiin lähtöominaisuuksiin ja varmistamaan vertailukelpoisuus ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävän kammion takykardian (VT) diagnoosi, kuten aiemmin on määritelty
- Ikä yli 18 vuotta
- Implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo seurantaa varten
- Ei kelvollinen sydämensiirtoon
- Arvioitu elinajanodote on vähintään yhden vuoden
- Kyky tarjota itsenäistä, tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ICD -kuulustelu, joka osoittaa polymorfisen VT: n
- Potilaat, joilla on Intermacs -luokka yli 4
- Potilaat, joilla on LVADS
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus onkologisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, joille on tehty SBRT
Tässä ryhmässä löydämme potilaat, joilla on ollut kaikki mahdolliset rytmihäiriöt ja myös stereotaktinen säteilyhoito
|
|
Potilaat, joille ei ole tehty SBRT: tä
Tässä ryhmässä löydämme potilaat, joilla on ollut kaikki mahdolliset rytmihäiriöt, mutta ei stereotaktista säteilyhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VT -jakson taajuudessa verrattuna esikäsittelyjaksoon
Aikaikkuna: Alkaen kolmesta kuukaudesta ennen hoitoa 3 kuukautta myöhemmin
|
VT-jaksojen lukumäärää kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa verrataan kolmen kuukauden ajanjakson aikana kirjattujen jaksojen lukumäärään hoidon jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen.
Tämä vertailu auttaa selvittämään, tarjoaako hoito kliinisiä etuja jopa varhaisessa vaiheessa
|
Alkaen kolmesta kuukaudesta ennen hoitoa 3 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden vastaisen taakan muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, liittyykö radioablaatiohoito huomattavaan vähenemiseen rytmihäiriöiden käyttämisessä verrattuna potilaisiin, joille ei suoritettu toimenpidettä
|
36 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppu diastolisen tilavuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vasemman kammion loppu-diastolisen määrän parannus, sellaisena kuin se on arvioitu rytmihäiriöihin erikoistuneen kardiologin, erityisesti ehokardiogrammin, suorittamien testien ja globaalin elektrofysiologisen arvioinnin avulla
|
36 kuukautta
|
|
Vasemman kammion päätystaloisen tilavuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vasemman kammion pääty-systolisen tilavuuden parannus, sellaisena kuin se on arvioitu rytmihäiriöihin erikoistuneen kardiologin, erityisesti ehokardiogrammin, suorittamien testien avulla ja globaalin elektrofysiologisen arvioinnin avulla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001344/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .