- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06990139
- Original rettssak
Ventrikulær takykardiablasjon gjennom strålebehandlingskonsortium: Konseptbeskrivelse av en observasjons retrospektiv multisentrisk studie (VT-ART R)
Ventrikulær takykardiablasjon gjennom strålebehandlingskonsortium: Konseptbeskrivelse av en observasjons retrospektiv multisentrisk studie via matchet paranalyse (VT-ARTR)
Gjentagende ventrikulær takykardi (VT) er en potensielt livstruende arytmi hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Til tross for bruk av antiarytmiske medisiner, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDS) og radiofrekvenskateterablasjon, forblir VT-residivhastigheter høye strøk opp til 66% i noen serier. For pasienter med ildfast VT som ikke er kandidater for ytterligere ablasjon eller kirurgiske inngrep, er det et betydelig uoppfylt behov for nye, effektive og ikke-invasive behandlingsalternativer.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har nylig fremstått som en lovende tilnærming for behandling av ventrikulære arytmier gjennom en teknikk kjent som stereotaktisk arytmi radioablasjon (STAR). Foreløpige studier, inkludert en klinisk fase I/II klinisk studie, har vist en betydelig reduksjon i VT-belastning til 99,9%-etterbehandling, med en akseptabel sikkerhetsprofil. Rapporterte bivirkninger har inkludert håndterbar perikardial effusjon, strålingsindusert perikarditt og pneumonitt. Det voksende bevismaterialet støtter Star som et gjennomførbart og effektivt alternativ for utvalgte pasienter med behandlingsresistent VT.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling som en ikke-invasiv ablasjonsteknikk for behandling av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med ildfast arytmier som konvensjonell terapi har mislyktes.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne resultater mellom pasienter som fikk stereotaktisk radioablasjon og de som ikke gjorde det. En matchet-par-analyse vil bli brukt til å justere for kliniske egenskaper for grunnleggende og sikre sammenlignbarhet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av ildfaste ventrikulær takykardi (VT), som tidligere definert
- Alder større enn 18 år
- Tilstedeværelse av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) for oppfølging
- Ikke kvalifisert for hjertetransplantasjon
- Estimert forventet levealder på minst 1 år
- Evne til å gi autonomt, informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- ICD -avhør som demonstrerer polymorf VT
- Pasienter med intermacs klasse mer enn 4
- Pasienter med LVAD -er
- Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom under onkologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter som har gjennomgått SBRT
Innenfor denne gruppen finner vi pasienter som har hatt alle mulige kanoniske behandlinger for arytmi og også stereotaktisk strålingsbehandling
|
|
pasienter som ikke har gjennomgått SBRT
Innenfor denne gruppen finner vi pasienter som har hatt alle mulige kanoniske behandlinger for arytmi, men ikke stereotaktisk strålingsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VT -episodefrekvens sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Starter fra tre måneder før behandling til 3 måneder senere
|
Antall VT-episoder i løpet av de tre månedene før behandlingen vil bli sammenlignet med antall episoder som er spilt inn i løpet av 3-månedersperioden etter blankingperioden etter behandlingen.
Denne sammenligningen vil bidra til å avgjøre om behandlingen gir kliniske fordeler selv på et tidlig stadium
|
Starter fra tre måneder før behandling til 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antiaryrytmisk medikamentbelastning sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: 36 måneder
|
Studien tar sikte på å vise om radioablasjonsbehandling er assosiert med en betydelig reduksjon i bruken av antiarytmiske medisiner sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgikk prosedyren
|
36 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikulært sluttdiastolisk volum, som vurdert gjennom spesifikke tester utført av en kardiolog som spesialiserer seg på arytmologi, spesielt ekkokardiogrammet, og en global elektrofysiologisk evaluering
|
36 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikulær slutt-systolisk volum sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: 36 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikulær slutt-systolisk volum, som vurdert gjennom spesifikke tester utført av en kardiolog som spesialiserer seg på arytmologi, spesielt ekkokardiogrammet, og en global elektrofysiologisk evaluering
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001344/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .