Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær takykardiablasjon gjennom strålebehandlingskonsortium: Konseptbeskrivelse av en observasjons retrospektiv multisentrisk studie (VT-ART R)

19. mai 2025 oppdatert av: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventrikulær takykardiablasjon gjennom strålebehandlingskonsortium: Konseptbeskrivelse av en observasjons retrospektiv multisentrisk studie via matchet paranalyse (VT-ARTR)

Gjentagende ventrikulær takykardi (VT) er en potensielt livstruende arytmi hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Til tross for bruk av antiarytmiske medisiner, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICDS) og radiofrekvenskateterablasjon, forblir VT-residivhastigheter høye strøk opp til 66% i noen serier. For pasienter med ildfast VT som ikke er kandidater for ytterligere ablasjon eller kirurgiske inngrep, er det et betydelig uoppfylt behov for nye, effektive og ikke-invasive behandlingsalternativer.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har nylig fremstått som en lovende tilnærming for behandling av ventrikulære arytmier gjennom en teknikk kjent som stereotaktisk arytmi radioablasjon (STAR). Foreløpige studier, inkludert en klinisk fase I/II klinisk studie, har vist en betydelig reduksjon i VT-belastning til 99,9%-etterbehandling, med en akseptabel sikkerhetsprofil. Rapporterte bivirkninger har inkludert håndterbar perikardial effusjon, strålingsindusert perikarditt og pneumonitt. Det voksende bevismaterialet støtter Star som et gjennomførbart og effektivt alternativ for utvalgte pasienter med behandlingsresistent VT.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk strålebehandling som en ikke-invasiv ablasjonsteknikk for behandling av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med ildfast arytmier som konvensjonell terapi har mislyktes.

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne resultater mellom pasienter som fikk stereotaktisk radioablasjon og de som ikke gjorde det. En matchet-par-analyse vil bli brukt til å justere for kliniske egenskaper for grunnleggende og sikre sammenlignbarhet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer ved Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS og i alle sentre som ble med i protokollen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av ildfaste ventrikulær takykardi (VT), som tidligere definert
  • Alder større enn 18 år
  • Tilstedeværelse av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) for oppfølging
  • Ikke kvalifisert for hjertetransplantasjon
  • Estimert forventet levealder på minst 1 år
  • Evne til å gi autonomt, informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • ICD -avhør som demonstrerer polymorf VT
  • Pasienter med intermacs klasse mer enn 4
  • Pasienter med LVAD -er
  • Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom under onkologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter som har gjennomgått SBRT
Innenfor denne gruppen finner vi pasienter som har hatt alle mulige kanoniske behandlinger for arytmi og også stereotaktisk strålingsbehandling
pasienter som ikke har gjennomgått SBRT
Innenfor denne gruppen finner vi pasienter som har hatt alle mulige kanoniske behandlinger for arytmi, men ikke stereotaktisk strålingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VT -episodefrekvens sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Starter fra tre måneder før behandling til 3 måneder senere
Antall VT-episoder i løpet av de tre månedene før behandlingen vil bli sammenlignet med antall episoder som er spilt inn i løpet av 3-månedersperioden etter blankingperioden etter behandlingen. Denne sammenligningen vil bidra til å avgjøre om behandlingen gir kliniske fordeler selv på et tidlig stadium
Starter fra tre måneder før behandling til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antiaryrytmisk medikamentbelastning sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: 36 måneder
Studien tar sikte på å vise om radioablasjonsbehandling er assosiert med en betydelig reduksjon i bruken av antiarytmiske medisiner sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgikk prosedyren
36 måneder
Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring i venstre ventrikulært sluttdiastolisk volum, som vurdert gjennom spesifikke tester utført av en kardiolog som spesialiserer seg på arytmologi, spesielt ekkokardiogrammet, og en global elektrofysiologisk evaluering
36 måneder
Endring i venstre ventrikulær slutt-systolisk volum sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær slutt-systolisk volum, som vurdert gjennom spesifikke tester utført av en kardiolog som spesialiserer seg på arytmologi, spesielt ekkokardiogrammet, og en global elektrofysiologisk evaluering
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere