방사선 요법 컨소시엄을 통한 심실 빈맥 절제 : 관찰 후 향적 다 중심 시험의 개념 설명 (VT-ART R)
방사선 치료 컨소시엄을 통한 심실 빈맥 절제 : 일치하는 쌍 분석 (VT-ARTR)을 통한 관찰 후 향적 다 중심 시험의 개념 설명
재발 심실 빈맥 (VT)은 구조적 심장 질환 환자에서 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥입니다. 항 부정맥 약물의 사용에도 불구하고, 이식 가능한 심혈관-디 브릴 레이터 (ICD) 및 방사선 주파수 카테터 절제에도 불구하고 VT 재발률은 일부 시리즈에서 최대 66%까지 고도로 증가하고 있습니다. 추가 절제 또는 외과 적 개입의 후보가 아닌 내화성 VT 환자의 경우, 신규하고 효과적이며 비 침습적 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 크게 충족되지 않습니다.
전치 신체 방사선 요법 (SBRT)은 최근 전형적인 부정맥 방사선 방사선 블레이션 (StAR)으로 알려진 기술을 통해 심실 부정맥을 치료하기위한 유망한 접근법으로 등장했습니다. 상 I/II 임상 시험을 포함한 예비 연구는 허용 가능한 안전성 프로파일을 통해 VT 부담이 99.9%가구가 발생한 치료로 상당한 감소를 보여 주었다. 보고 된 부작용에는 관리 가능한 심낭 삼출, 방사선 유발 심낭염 및 폐렴이 포함되었습니다. 점점 더 많은 증거는 Star를 치료 내성 VT를 가진 선택된 환자에게 실현 가능하고 효과적인 대안으로 뒷받침합니다.
이 연구의 목적은 전통적인 치료법이 실패한 내화성 부정맥 환자에서 심실 빈맥 (VT)의 치료를위한 비 침습적 절제 기술로서 정위 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 전형적인 방사선 방사선을받은 환자와 그렇지 않은 환자들 사이의 결과를 비교하는 것을 목표로하는 후 향적 관찰 연구입니다. 일치하는 쌍 분석은 기준선 임상 특성을 조정하고 그룹 간의 비교 가능성을 보장하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 이전에 정의 된 내화 심실 빈맥 (VT)의 진단
- 18 세 이상의 나이
- 추적 관찰을위한 이식 가능한 심장 복구 방어제 (ICD)의 존재
- 심장 이식 자격이 없습니다
- 최소 1 년의 예상 수명
- 연구 참여에 대한 자율적이고 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 다형성 VT를 보여주는 ICD 심문
- Intermacs를 가진 환자는 4 개 이상의 클래스 클래스입니다
- LVAD 환자
- 종양 치료 하에서 활성 신 생물 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SBRT를 겪은 환자
이 그룹 내에서 우리는 부정맥에 대한 모든 표준 치료를받은 환자와 전형적인 방사선 치료를 발견했습니다.
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SBRT를받지 않은 환자
이 그룹 내에서 우리는 부정맥에 대한 모든 표준 치료를받은 환자를 발견하지만, 정위 방사선 치료는 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 기간에 비해 VT 에피소드 빈도의 변화
기간: 치료 전 3 개월부터 3 개월 후까지
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치료 전 3 개월 동안의 VT 에피소드 수는 치료 후 블랭킹 기간 후 3 개월 동안 기록 된 에피소드의 수와 비교됩니다.
이 비교는 치료가 초기 단계에서도 임상 적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
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치료 전 3 개월부터 3 개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 항 부정맥 약물 부담의 변화
기간: 36 개월
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이 연구는 방사선 치료 치료가 절차를 겪지 않은 환자에 비해 항 부정맥 약물의 사용의 현저한 감소와 관련이 있는지 여부를 보여줍니다.
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36 개월
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기준선과 비교하여 좌심실 말단 이완기 부피의 변화
기간: 36 개월
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부 의문학, 특히 심 초음파를 전문으로하는 심장 전문의에 의해 수행 된 특정 테스트를 통해 평가 된 좌심실 말단 이완기 부피의 개선 및 글로벌 전기 생리 학적 평가
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36 개월
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기준선과 비교하여 좌심실 말단-고목 부피의 변화
기간: 36 개월
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부 의문학, 특히 심 초음파를 전문으로하는 심장 전문의에 의해 수행 된 특정 테스트를 통해 평가 된 좌심실 말단-고석 부피의 개선 및 전 세계 전기 생리 학적 평가
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심실성 빈맥(VT)에 대한 임상 시험
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation알려지지 않은
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...아직 모집하지 않음
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모집하지 않고 적극적으로
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John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf모병
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Muhammed Heja Geçit완전한허혈성 심근병증 | 심실성 빈맥(VT) | 박출률 감소 심부전(HFrEF) | 비허혈성 심근병증터키 (Türkiye)