Ablation de tachycardie ventriculaire à travers le Consortium de radiothérapie: description du concept d'un essai multicentrique rétrospectif d'observation (VT-ART R)
Ablation de tachycardie ventriculaire par le biais du Consortium de radiothérapie: description du concept d'un essai multicentrique rétrospectif d'observation via l'analyse des paires appariées (VT-ARTR)
La tachycardie ventriculaire récurrente (TV) est une arythmie potentiellement mortelle chez les patients atteints de maladie cardiaque structurelle. Malgré l'utilisation de médicaments antiarythmiques, les défibrillateurs cardioverter implantables (ICD) et l'ablation du cathéter radiofréquence, les taux de récidive de la TV restent jusqu'à 66% dans certaines séries. Pour les patients atteints de TV réfractaire qui ne sont pas candidats à d'autres interventions ablation ou chirurgicales, il existe un besoin significatif non satisfait de nouvelles options de traitement, efficaces et non invasives.
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) a récemment émergé comme une approche prometteuse pour traiter les arythmies ventriculaires par une technique connue sous le nom d'arythmie stéréotaxique (STAR). Des études préliminaires, y compris un essai clinique de phase I / II, ont démontré une réduction substantielle de la charge de TV à un traitement suivant à 99,9%, avec un profil de sécurité acceptable. Les événements indésirables signalés ont inclus un épanchement péricardique gérable, une péricardite induite par les radiations et une pneumonite. L'ensemble des preuves soutient la star comme une alternative réalisable et efficace pour les patients sélectionnés atteints de TV résistante au traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique en tant que technique d'ablation non invasive pour le traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) chez les patients atteints d'arythmies réfractaires chez lesquelles les thérapies conventionnelles ont échoué.
Il s'agit d'une étude d'observation rétrospective visant à comparer les résultats entre les patients qui ont reçu une radioablation stéréotaxique et ceux qui ne l'ont pas fait. Une analyse des paires appariées sera utilisée pour s'adapter aux caractéristiques cliniques de base et assurer la comparabilité entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de tachycardie ventriculaire réfractaire (VT), comme défini précédemment
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'un cardioverter-défibrillateur implantable (ICD) pour le suivi
- Non éligible à la transplantation cardiaque
- Espérance de vie estimée d'au moins 1 an
- Capacité à fournir un consentement autonome et éclairé à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Interrogatoire ICD démontrant une TV polymorphe
- Les patients atteints de classe Intermacs plus de 4
- Patients atteints de LVAD
- Patients atteints de maladie néoplasique active sous traitement oncologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients qui ont subi un SBRT
Au sein de ce groupe, nous trouvons des patients qui ont eu tous les traitements canoniques possibles pour l'arythmie ainsi que la radiothérapie stéréotaxique
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patients qui n'ont pas subi de SBRT
Au sein de ce groupe, nous trouvons des patients qui ont eu tous les traitements canoniques possibles pour l'arythmie, mais pas pour la radiothérapie stéréotaxique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des épisodes VT par rapport à la période de prétraitement
Délai: À partir de trois mois avant le traitement à 3 mois plus tard
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Le nombre d'épisodes de VT au cours des 3 mois précédant le traitement sera comparé au nombre d'épisodes enregistrés au cours de la période de 3 mois suivant la période de bloking post-traitement.
Cette comparaison aidera à déterminer si le traitement offre des avantages cliniques même à un stade précoce
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À partir de trois mois avant le traitement à 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge du médicament antiarythmique par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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L'étude vise à montrer si le traitement par radioablation est associé à une réduction significative de l'utilisation de médicaments antiarythmiques par rapport aux patients qui n'ont pas subi la procédure
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36 mois
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Changement du volume de diastolique ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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Amélioration du volume de diastolique ventriculaire gauche, tel qu'évalué à travers des tests spécifiques effectués par un cardiologue spécialisé dans l'arythmologie, en particulier l'échocardiogramme, et une évaluation électrophysiologique mondiale
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36 mois
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Changement du volume de systolique final ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
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Amélioration du volume final-systolique ventriculaire gauche, comme évalué par des tests spécifiques effectués par un cardiologue spécialisé dans l'arythmologie, en particulier l'échocardiogramme, et une évaluation électrophysiologique mondiale
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001344/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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