- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06990139
- Оригинальное испытание
Абляция тахикардии желудочков через консорциум лучевой терапии: концепция описания ретроспективного многоцентрового исследования наблюдения (VT-ART R)
Абляция тахикардии желудочков посредством консорциума лучевой терапии: концепция описания наблюдательного ретроспективного многоцентрового исследования с помощью анализа согласованных пар (VT-ARTR)
Рецидивирующая желудочковая тахикардия (VT) является потенциально опасной для жизни аритмией у пациентов со структурной болезнью сердца. Несмотря на использование антиаритмических препаратов, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) и радиочастотная абляция катетера, частота рецидивов VT остается высокой до 66% в некоторых сериях. Для пациентов с рефрактерным VT, которые не являются кандидатами для дальнейшей абляции или хирургических вмешательств, существует значительная неудовлетворенная потребность в новых, эффективных и неинвазивных вариантах лечения.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) недавно стала перспективным подходом к лечению желудочковых аритмий с помощью метода, известной как стереотаксическая радиобитмия (Star). Предварительные исследования, в том числе клиническое исследование фазы I/II, продемонстрировали существенное снижение бремени VT до 99,9%, последовавшего за лечением, с приемлемым профилем безопасности. Сообщаемые побочные эффекты включали управляемый выпот перикарда, перикардит, вызванный радиацией, и пневмонит. Растущее количество доказательств поддерживает Star как выполнимую и эффективную альтернативу для отдельных пациентов с резистентным к лечению VT.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии как неинвазивной методики абляции для лечения желудочковой тахикардии (VT) у пациентов с рефрактерными аритмиями, у которых обычная терапия не удалась.
Это ретроспективное обсервационное исследование, направленное на сравнение результатов между пациентами, которые получали стереотаксическую радиоблацию, и теми, кто этого не сделал. Анализ согласованной пары будет использоваться для корректировки базовых клинических характеристик и обеспечения сопоставимости между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тахикардии рефрактерных желудочков (VT), как определено ранее
- Возраст более 18 лет
- Присутствие имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (ICD) для последующего наблюдения
- Не имеет права на трансплантацию сердца
- Расчетная продолжительность жизни не менее 1 года
- Способность предоставить автономное, информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Опрос ICD, демонстрирующий полиморфную VT
- Пациенты с классом Intermacs более 4
- Пациенты с LVAD
- Пациенты с активным неопластическим заболеванием при онкологическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которые подверглись SBRT
В рамках этой группы мы находим пациентов, у которых были все возможные канонические методы лечения аритмии, а также стереотаксическое радиационное лечение
|
|
Пациенты, которые не подверглись SBRT
В рамках этой группы мы находим пациентов, у которых были все возможные канонические методы лечения аритмии, но не стереотаксическое радиационное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты эпизода VT по сравнению с периодом предварительной обработки
Временное ограничение: Начиная с трех месяцев до лечения до 3 месяцев спустя
|
Количество эпизодов VT за 3 месяца до лечения будет сравниваться с количеством эпизодов, зарегистрированных в течение 3-месячного периода после периода выменения после лечения.
Это сравнение поможет определить, обеспечивает ли лечение клинические преимущества даже на ранней стадии
|
Начиная с трех месяцев до лечения до 3 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени антиаритмического лекарственного средства по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследование направлено на то, чтобы показать, связано ли радиоабляционное лечение со значительным снижением использования антиаритмических препаратов по сравнению с пациентами, которые не подвергались процедуре
|
36 месяцев
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение конечного диастолического объема левого желудочка, как оценивается с помощью специфических тестов, выполняемых кардиологом, специализирующимся на аритмологии, особенно эхокардиограмме, и глобальной электрофизиологической оценки
|
36 месяцев
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение конечного систолического объема левого желудочка, как оценивается с помощью специфических тестов, выполняемых кардиологом, специализирующимся на аритмологии, особенно эхокардиограмме, и глобальной электрофизиологической оценки
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001344/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .