Ablação por taquicardia ventricular através do consórcio de radioterapia: descrição do conceito de um estudo multicêntrico de retrospectivo observacional (VT-ART R)
Ablação por taquicardia ventricular através do consórcio de radioterapia: descrição do conceito de um estudo multicêntrico de retrospectivo observacional por meio da análise de pares correspondentes (VT-ARTR)
A taquicardia ventricular recorrente (TV) é uma arritmia potencialmente com risco de vida em pacientes com doença cardíaca estrutural. Apesar do uso de medicamentos antiarrítmicos, os defensores cardioverter implantáveis (ICDs) e a ablação por cateter de radiofrequência, as taxas de recorrência de TV permanecem alto alcance até 66% em algumas séries. Para pacientes com TV refratária que não são candidatos a ablação ou intervenções cirúrgicas adicionais, há uma necessidade significativa não atendida de opções de tratamento novas, eficazes e não invasivas.
A terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) emergiu recentemente como uma abordagem promissora para o tratamento de arritmias ventriculares através de uma técnica conhecida como arritmia estereotática (STAR). Estudos preliminares, incluindo um ensaio clínico de fase I/II, demonstraram uma redução substancial na carga de TV para 99,9%-seguindo o tratamento, com um perfil de segurança aceitável. Eventos adversos relatados incluíram derrame pericárdico gerenciável, pericardite induzida por radiação e pneumonite. O crescente corpo de evidências apóia a estrela como uma alternativa viável e eficaz para pacientes selecionados com TV resistente ao tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia estereotática como uma técnica de ablação não invasiva para o tratamento da taquicardia ventricular (TV) em pacientes com arritmias refratárias nas quais as terapias convencionais falharam.
Este é um estudo observacional retrospectivo que visa comparar resultados entre pacientes que receberam radioabllação estereotática e aqueles que não o receberam. Uma análise de par de pares será usada para ajustar as características clínicas da linha de base e garantir a comparabilidade entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de taquicardia ventricular refratária (TV), como definido anteriormente
- Idade superior a 18 anos
- Presença de um Cardioverter-Defibrilator implantável (CID) para acompanhamento
- Não é elegível para transplante de coração
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano
- Capacidade de fornecer consentimento autônomo e informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Interrogatório do CDI demonstrando VT polimórfico
- Pacientes com aula de intermacs mais de 4
- Pacientes com LVADs
- Pacientes com doença neoplásica ativa sob tratamento oncológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes que foram submetidos a SBRT
Dentro deste grupo, encontramos pacientes que tiveram todos os possíveis tratamentos canônicos para a arritmia e também o tratamento de radiação estereotático
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pacientes que não foram submetidos a SBRT
Dentro deste grupo, encontramos pacientes que tiveram todos os tratamentos canônicos possíveis para a arritmia, mas não o tratamento de radiação estereotático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência do episódio VT em comparação com o período de pré -tratamento
Prazo: A partir de três meses antes do tratamento até 3 meses depois
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O número de episódios de TV durante os três meses anteriores ao tratamento será comparado ao número de episódios registrados durante o período de três meses após o período pós-tratamento.
Esta comparação ajudará a determinar se o tratamento fornece benefícios clínicos, mesmo em um estágio inicial
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A partir de três meses antes do tratamento até 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga de drogas antiarrítmica em comparação com a linha de base
Prazo: 36 meses
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O estudo tem como objetivo mostrar se o tratamento de radioablamento está associado a uma redução significativa no uso de medicamentos antiarrítmicos em comparação com os pacientes que não foram submetidos ao procedimento
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36 meses
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Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo em comparação com a linha de base
Prazo: 36 meses
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Melhoria no volume diastólico final do ventrículo esquerdo, avaliado através de testes específicos realizados por um cardiologista especializado em arritmologia, especialmente o ecocardiograma, e uma avaliação eletrofisiológica global
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36 meses
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Mudança no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em comparação com a linha de base
Prazo: 36 meses
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Melhoria no volume sistólico final ventricular esquerdo, avaliado através de testes específicos realizados por um cardiologista especializado em arritmologia, especialmente o ecocardiograma, e uma avaliação eletrofisiológica global
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001344/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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