- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06990139
- Ursprunglig rättegång
Ventrikulär takykardi ablation genom strålterapikonsortium: konceptbeskrivning av en observations retrospektiv multicentrisk studie (VT-ART R)
Ventrikulär takykardi ablation genom strålterapikonsortium: konceptbeskrivning av en observations retrospektiv multicentrisk studie via matchad paranalys (VT-ARTR)
Återkommande ventrikulär takykardi (VT) är en potentiellt livshotande arytmi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. Trots användningen av antiarytmiska läkemedel, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD: er) och radiofrekvenskateterablation, förblir VT-återfallshastigheter högt upp till 66% i vissa serier. För patienter med eldfast VT som inte är kandidater för ytterligare ablation eller kirurgiska ingrepp finns det ett betydande ouppfylldt behov av nya, effektiva och icke-invasiva behandlingsalternativ.
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har nyligen framkommit som ett lovande tillvägagångssätt för behandling av ventrikulära arytmier genom en teknik som kallas stereotaktisk arytmi -radioablation (STAR). Preliminära studier, inklusive en klinisk fas I/II, har visat en betydande minskning av VT-belastningen till 99,9%-följande behandling, med en acceptabel säkerhetsprofil. Rapporterade biverkningar har inkluderat hanterbar perikardiell effusion, strålningsinducerad perikardit och pneumonit. Det växande mängden bevis stöder Star som ett genomförbart och effektivt alternativ för utvalda patienter med behandlingsresistent VT.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för stereotaktisk strålbehandling som en icke-invasiv ablationsteknik för behandling av ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med eldfasta arytmier i vilka konventionella terapier har misslyckats.
Detta är en retrospektiv observationsstudie som syftar till att jämföra resultat mellan patienter som fick stereotaktisk radioablering och de som inte gjorde det. En matchad paranalys kommer att användas för att justera för kliniska baslinjeegenskaper och säkerställa jämförbarhet mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av eldfast ventrikulär takykardi (VT), som tidigare definierats
- Ålder större än 18 år
- Närvaro av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) för uppföljning
- Inte berättigad till hjärttransplantation
- Uppskattad livslängd på minst 1 år
- Förmåga att tillhandahålla autonomt, informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- ICD -förhör visar polymorf VT
- Patienter med Intermacs -klass mer än 4
- Patienter med LVADS
- Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom under onkologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som har genomgått SBRT
Inom denna grupp hittar vi patienter som har haft alla möjliga kanoniska behandlingar för arytmi och även den stereotaktiska strålningsbehandlingen
|
|
Patienter som inte har genomgått SBRT
Inom denna grupp hittar vi patienter som har haft alla möjliga kanoniska behandlingar för arytmi, men inte den stereotaktiska strålningsbehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VT -avsnittets frekvens jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Börjar från tre månader före behandlingen tills 3 månader senare
|
Antalet VT-avsnitt under de tre månaderna före behandlingen kommer att jämföras med antalet avsnitt som registrerades under 3-månadersperioden efter den efterbehandlingsperioden efter behandlingen.
Denna jämförelse hjälper till att avgöra om behandlingen ger kliniska fördelar även i ett tidigt skede
|
Börjar från tre månader före behandlingen tills 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antiarytmisk läkemedelsbörda jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
|
Studien syftar till att visa om radioableringsbehandling är associerad med en betydande minskning av användningen av antiarytmiska läkemedel jämfört med patienter som inte genomgick proceduren
|
36 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär slutdiastolisk volym jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring i vänster ventrikulär slutdiastolisk volym, bedömd genom specifika tester utförda av en kardiolog som specialiserat sig på arytmologi, särskilt ekokardiogrammet och en global elektrofysiologisk utvärdering
|
36 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
|
Förbättring i vänster ventrikulär slut-systolisk volym, bedömd genom specifika tester utförda av en kardiolog som specialiserat sig på arytmologi, särskilt ekokardiogrammet och en global elektrofysiologisk utvärdering
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001344/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .