Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventrikulär takykardi ablation genom strålterapikonsortium: konceptbeskrivning av en observations retrospektiv multicentrisk studie (VT-ART R)

19 maj 2025 uppdaterad av: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventrikulär takykardi ablation genom strålterapikonsortium: konceptbeskrivning av en observations retrospektiv multicentrisk studie via matchad paranalys (VT-ARTR)

Återkommande ventrikulär takykardi (VT) är en potentiellt livshotande arytmi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. Trots användningen av antiarytmiska läkemedel, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD: er) och radiofrekvenskateterablation, förblir VT-återfallshastigheter högt upp till 66% i vissa serier. För patienter med eldfast VT som inte är kandidater för ytterligare ablation eller kirurgiska ingrepp finns det ett betydande ouppfylldt behov av nya, effektiva och icke-invasiva behandlingsalternativ.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har nyligen framkommit som ett lovande tillvägagångssätt för behandling av ventrikulära arytmier genom en teknik som kallas stereotaktisk arytmi -radioablation (STAR). Preliminära studier, inklusive en klinisk fas I/II, har visat en betydande minskning av VT-belastningen till 99,9%-följande behandling, med en acceptabel säkerhetsprofil. Rapporterade biverkningar har inkluderat hanterbar perikardiell effusion, strålningsinducerad perikardit och pneumonit. Det växande mängden bevis stöder Star som ett genomförbart och effektivt alternativ för utvalda patienter med behandlingsresistent VT.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för stereotaktisk strålbehandling som en icke-invasiv ablationsteknik för behandling av ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med eldfasta arytmier i vilka konventionella terapier har misslyckats.

Detta är en retrospektiv observationsstudie som syftar till att jämföra resultat mellan patienter som fick stereotaktisk radioablering och de som inte gjorde det. En matchad paranalys kommer att användas för att justera för kliniska baslinjeegenskaper och säkerställa jämförbarhet mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenteras på Fondazione Policlinico Gemelli Irccs och i alla centra som anslöt sig till protokollet

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av eldfast ventrikulär takykardi (VT), som tidigare definierats
  • Ålder större än 18 år
  • Närvaro av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) för uppföljning
  • Inte berättigad till hjärttransplantation
  • Uppskattad livslängd på minst 1 år
  • Förmåga att tillhandahålla autonomt, informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • ICD -förhör visar polymorf VT
  • Patienter med Intermacs -klass mer än 4
  • Patienter med LVADS
  • Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom under onkologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som har genomgått SBRT
Inom denna grupp hittar vi patienter som har haft alla möjliga kanoniska behandlingar för arytmi och även den stereotaktiska strålningsbehandlingen
Patienter som inte har genomgått SBRT
Inom denna grupp hittar vi patienter som har haft alla möjliga kanoniska behandlingar för arytmi, men inte den stereotaktiska strålningsbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VT -avsnittets frekvens jämfört med förbehandlingsperioden
Tidsram: Börjar från tre månader före behandlingen tills 3 månader senare
Antalet VT-avsnitt under de tre månaderna före behandlingen kommer att jämföras med antalet avsnitt som registrerades under 3-månadersperioden efter den efterbehandlingsperioden efter behandlingen. Denna jämförelse hjälper till att avgöra om behandlingen ger kliniska fördelar även i ett tidigt skede
Börjar från tre månader före behandlingen tills 3 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antiarytmisk läkemedelsbörda jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
Studien syftar till att visa om radioableringsbehandling är associerad med en betydande minskning av användningen av antiarytmiska läkemedel jämfört med patienter som inte genomgick proceduren
36 månader
Förändring i vänster ventrikulär slutdiastolisk volym jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
Förbättring i vänster ventrikulär slutdiastolisk volym, bedömd genom specifika tester utförda av en kardiolog som specialiserat sig på arytmologi, särskilt ekokardiogrammet och en global elektrofysiologisk utvärdering
36 månader
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
Förbättring i vänster ventrikulär slut-systolisk volym, bedömd genom specifika tester utförda av en kardiolog som specialiserat sig på arytmologi, särskilt ekokardiogrammet och en global elektrofysiologisk utvärdering
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera