Ventriculaire tachycardie -ablatie door radiotherapieconsortium: conceptbeschrijving van een observationele retrospectieve multicentrische proef (VT-ART R)
Ventriculaire tachycardie-ablatie via radiotherapieconsortium: conceptbeschrijving van een observationele retrospectieve multicentrische proef via gematchte paaranalyse (VT-Artr)
Terugkerende ventriculaire tachycardie (VT) is een potentieel levensbedreigende aritmie bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Ondanks het gebruik van antiaritmische geneesmiddelen, implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's) en radiofrequente katheterablatie, blijven VT-recidiefpercentages in sommige series hoog tot 66% tot 66%. Voor patiënten met refractaire VT die geen kandidaten zijn voor verdere ablatie of chirurgische interventies, is er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe, effectieve en niet-invasieve behandelingsopties.
Stereotactische body radiatietherapie (SBRT) is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor het behandelen van ventriculaire aritmieën door een techniek die bekend staat als stereotactische aritmie Radioablation (STAR). Voorlopige studies, waaronder een klinische studie van fase I/II, hebben een substantiële vermindering van de VT-last aangetoond tot 99,9%volle behandeling, met een acceptabel veiligheidsprofiel. Gerapporteerde bijwerkingen omvatten beheersbare pericardiale effusie, door straling geïnduceerde pericarditis en pneumonitis. De groeiende hoeveelheid bewijs ondersteunt Star als een haalbaar en effectief alternatief voor geselecteerde patiënten met behandelingsresistente VT.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie te evalueren als een niet-invasieve ablatietechniek voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten met refractaire aritmieën bij wie conventionele therapieën hebben mislukt.
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek gericht op het vergelijken van resultaten tussen patiënten die stereotactische radioablatie ontvingen en degenen die dat niet deden. Een matched-pair-analyse zal worden gebruikt om de klinische kenmerken van baseline aan te passen en de vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van refractaire ventriculaire tachycardie (VT), zoals eerder gedefinieerd
- Leeftijd meer dan 18 jaar
- Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor follow-up
- Niet in aanmerking voor harttransplantatie
- Geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar
- Vermogen om autonome, geïnformeerde toestemming te bieden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ICD -ondervraging die polymorfe VT aantoont
- Patiënten met intermacs -klasse meer dan 4
- Patiënten met LVAD's
- Patiënten met actieve neoplastische ziekte onder oncologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die SBRT hebben ondergaan
Binnen deze groep vinden we patiënten die alle mogelijke canonieke behandelingen hebben gehad voor de aritmie en ook de stereotactische stralingsbehandeling
|
|
Patiënten die geen SBRT hebben ondergaan
Binnen deze groep vinden we patiënten die alle mogelijke canonieke behandelingen hebben gehad voor de aritmie, maar niet de stereotactische stralingsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van VT -aflevering in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden vóór de behandeling tot 3 maanden later
|
Het aantal VT-afleveringen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling zal worden vergeleken met het aantal afleveringen dat is vastgelegd tijdens de periode van 3 maanden na de blanco periode na de behandeling.
Deze vergelijking zal helpen bepalen of de behandeling klinische voordelen biedt, zelfs in een vroeg stadium
|
Vanaf drie maanden vóór de behandeling tot 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antiaritmische medicijnlast in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De studie beoogt aan te tonen of de behandeling met radioablatie wordt geassocieerd met een significante vermindering van het gebruik van antiaritmische geneesmiddelen in vergelijking met patiënten die de procedure niet hebben ondergaan
|
36 maanden
|
|
Verandering van de linker ventriculair einddiastolisch volume in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verbetering van de linker ventriculair einddiastolisch volume, zoals beoordeeld door specifieke tests uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in aritmologie, met name het echocardiogram, en een wereldwijde elektrofysiologische evaluatie
|
36 maanden
|
|
Verandering van de linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verbetering van de linker ventriculair eindsystolisch volume, zoals beoordeeld door specifieke tests uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in aritmologie, met name het echocardiogram, en een wereldwijde elektrofysiologische evaluatie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001344/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .