Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire tachycardie -ablatie door radiotherapieconsortium: conceptbeschrijving van een observationele retrospectieve multicentrische proef (VT-ART R)

19 mei 2025 bijgewerkt door: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventriculaire tachycardie-ablatie via radiotherapieconsortium: conceptbeschrijving van een observationele retrospectieve multicentrische proef via gematchte paaranalyse (VT-Artr)

Terugkerende ventriculaire tachycardie (VT) is een potentieel levensbedreigende aritmie bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Ondanks het gebruik van antiaritmische geneesmiddelen, implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's) en radiofrequente katheterablatie, blijven VT-recidiefpercentages in sommige series hoog tot 66% tot 66%. Voor patiënten met refractaire VT die geen kandidaten zijn voor verdere ablatie of chirurgische interventies, is er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe, effectieve en niet-invasieve behandelingsopties.

Stereotactische body radiatietherapie (SBRT) is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor het behandelen van ventriculaire aritmieën door een techniek die bekend staat als stereotactische aritmie Radioablation (STAR). Voorlopige studies, waaronder een klinische studie van fase I/II, hebben een substantiële vermindering van de VT-last aangetoond tot 99,9%volle behandeling, met een acceptabel veiligheidsprofiel. Gerapporteerde bijwerkingen omvatten beheersbare pericardiale effusie, door straling geïnduceerde pericarditis en pneumonitis. De groeiende hoeveelheid bewijs ondersteunt Star als een haalbaar en effectief alternatief voor geselecteerde patiënten met behandelingsresistente VT.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie te evalueren als een niet-invasieve ablatietechniek voor de behandeling van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten met refractaire aritmieën bij wie conventionele therapieën hebben mislukt.

Dit is een retrospectief observationeel onderzoek gericht op het vergelijken van resultaten tussen patiënten die stereotactische radioablatie ontvingen en degenen die dat niet deden. Een matched-pair-analyse zal worden gebruikt om de klinische kenmerken van baseline aan te passen en de vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren bij Fondazione Policlinico Gemelli IRCC's en in alle centra die zich bij het protocol hebben aangesloten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van refractaire ventriculaire tachycardie (VT), zoals eerder gedefinieerd
  • Leeftijd meer dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) voor follow-up
  • Niet in aanmerking voor harttransplantatie
  • Geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar
  • Vermogen om autonome, geïnformeerde toestemming te bieden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ICD -ondervraging die polymorfe VT aantoont
  • Patiënten met intermacs -klasse meer dan 4
  • Patiënten met LVAD's
  • Patiënten met actieve neoplastische ziekte onder oncologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die SBRT hebben ondergaan
Binnen deze groep vinden we patiënten die alle mogelijke canonieke behandelingen hebben gehad voor de aritmie en ook de stereotactische stralingsbehandeling
Patiënten die geen SBRT hebben ondergaan
Binnen deze groep vinden we patiënten die alle mogelijke canonieke behandelingen hebben gehad voor de aritmie, maar niet de stereotactische stralingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van VT -aflevering in vergelijking met de voorbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden vóór de behandeling tot 3 maanden later
Het aantal VT-afleveringen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling zal worden vergeleken met het aantal afleveringen dat is vastgelegd tijdens de periode van 3 maanden na de blanco periode na de behandeling. Deze vergelijking zal helpen bepalen of de behandeling klinische voordelen biedt, zelfs in een vroeg stadium
Vanaf drie maanden vóór de behandeling tot 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antiaritmische medicijnlast in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
De studie beoogt aan te tonen of de behandeling met radioablatie wordt geassocieerd met een significante vermindering van het gebruik van antiaritmische geneesmiddelen in vergelijking met patiënten die de procedure niet hebben ondergaan
36 maanden
Verandering van de linker ventriculair einddiastolisch volume in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van de linker ventriculair einddiastolisch volume, zoals beoordeeld door specifieke tests uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in aritmologie, met name het echocardiogram, en een wereldwijde elektrofysiologische evaluatie
36 maanden
Verandering van de linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van de linker ventriculair eindsystolisch volume, zoals beoordeeld door specifieke tests uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in aritmologie, met name het echocardiogram, en een wereldwijde elektrofysiologische evaluatie
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren