Ablazione di tachicardia ventricolare attraverso il consorzio radioterapia: descrizione del concetto di uno studio multicentrico retrospettivo osservazionale (VT-ART R)
Ablazione di tachicardia ventricolare attraverso il consorzio di radioterapia: descrizione del concetto di uno studio multicentrico retrospettivo osservazionale tramite analisi delle coppie abbinata (VT-ARTR)
La tachicardia ventricolare ricorrente (VT) è un'aritmia potenzialmente letale nei pazienti con cardiopatia strutturale. Nonostante l'uso di farmaci antiaritmici, impiantabili cardioverter-defibrillatori (ICD) e ablazione del catetere a radiofrequenza, i tassi di ricorrenza VT rimangono ad alta portata fino al 66% in alcune serie. Per i pazienti con VT refrattaria che non sono candidati per ulteriori ablazione o interventi chirurgici, c'è una significativa necessità insoddisfatta di opzioni di trattamento nuove, efficaci e non invasive.
La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) è emersa di recente come un approccio promettente per il trattamento delle aritmie ventricolari attraverso una tecnica nota come radioablazione aritmia stereotassica (STAR). Studi preliminari, incluso uno studio clinico di fase I/II, hanno dimostrato una sostanziale riduzione del carico VT a un trattamento di seguito al 99,9%, con un profilo di sicurezza accettabile. Eventi avversi riportati hanno incluso versamento pericardico gestibile, pericardite indotta da radiazioni e polmonite. Il crescente corpus di prove supporta la stella come alternativa fattibile ed efficace per i pazienti selezionati con VT resistente al trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica come tecnica di ablazione non invasiva per il trattamento della tachicardia ventricolare (VT) in pazienti con aritmie refrattari in cui le terapie convenzionali hanno fallito.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo volto a confrontare i risultati tra i pazienti che hanno ricevuto la radioablazione stereotassica e coloro che non lo hanno fatto. Verrà utilizzata un'analisi della coppia abbinata per adattarsi alle caratteristiche cliniche di base e garantire la comparabilità tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di tachicardia ventricolare refrattaria (VT), come precedentemente definito
- Età superiore a 18 anni
- Presenza di un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) per il follow-up
- Non idoneo per il trapianto di cuore
- Aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno
- Capacità di fornire consenso autonomo e informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Interrogazione ICD che dimostra la VT polimorfica
- I pazienti con intermac si classificano più di 4
- Pazienti con LVAD
- Pazienti con malattia neoplastica attiva sotto trattamento oncologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti che hanno subito SBRT
All'interno di questo gruppo troviamo pazienti che hanno avuto tutti possibili trattamenti canonici per l'aritmia e anche il trattamento con radiazioni stereotassiche
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pazienti che non hanno subito SBRT
All'interno di questo gruppo troviamo pazienti che hanno avuto tutti i possibili trattamenti canonici per l'aritmia, ma non il trattamento con radiazioni stereotassiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della frequenza degli episodi VT rispetto al periodo di pretrattamento
Lasso di tempo: A partire da tre mesi prima del trattamento fino a 3 mesi dopo
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Il numero di episodi VT durante i 3 mesi precedenti il trattamento verrà confrontato con il numero di episodi registrati durante il periodo di 3 mesi successivi al periodo di blanking post-trattamento.
Questo confronto aiuterà a determinare se il trattamento fornisce benefici clinici anche in una fase iniziale
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A partire da tre mesi prima del trattamento fino a 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del carico di farmaci antiaritmici rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Lo studio mira a mostrare se il trattamento con radioalation è associato a una riduzione significativa nell'uso di farmaci antiaritmici rispetto ai pazienti che non hanno subito la procedura
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36 mesi
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Variazione del volume diastolico finale ventricolare sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Miglioramento del volume diastolico finale ventricolare sinistro, valutato attraverso test specifici eseguiti da un cardiologo specializzato in aritmologia, in particolare l'ecocardiogramma, e una valutazione global elettrofisiologica
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36 mesi
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Cambiamento del volume ventricolare sinistro-sistolico rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Miglioramento del volume ventricolare sinistro-sistolico, valutato attraverso test specifici eseguiti da un cardiologo specializzato in aritmologia, in particolare l'ecocardiogramma, e una valutazione global elettrofisiologica
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001344/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)
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