Komorová ablace tachykardie prostřednictvím konsorcia radiační terapie: koncept Popis observačního retrospektivního multicentrického studie (VT-ART R)
Komorová ablace tachykardie prostřednictvím konsorcia radiační terapie: koncept Popis observačního retrospektivního multicentrického studie pomocí párové analýzy (VT-ARTR)
Opakující se komorová tachykardie (VT) je potenciálně život ohrožující arytmie u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním. Navzdory použití antiarytmických léčiv, implantovatelných kardioverter-defibrilátorů (ICD) a radiofrekvenční katétrové ablace, míra recidivy VT zůstává v některých sériích až 66%. U pacientů s refrakterním VT, kteří nejsou kandidáty na další ablaci nebo chirurgické intervence, existuje významná potřeba nových, účinných a neinvazivních možností léčby.
Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT) se nedávno ukázala jako slibný přístup k léčbě komorových arytmií technikou známé jako stereotaktická arytmia radioablation (STAR). Předběžné studie, včetně klinické studie fáze I/II, prokázaly podstatné snížení zatížení VT na 99,9%, která je následná léčba, s přijatelným bezpečnostním profilem. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly zvládnutelný perikardiální výpotek, perikarditidu vyvolanou zářením a pneumonitidu. Rostoucí soubor důkazů podporuje hvězdu jako proveditelnou a účinnou alternativu pro vybrané pacienty s VT odolným proti léčbě.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie jako neinvazivní ablační techniky pro léčbu komorové tachykardie (VT) u pacientů s refrakterní arytmií, u nichž konvenční terapie selhaly.
Jedná se o retrospektivní observační studii zaměřenou na porovnání výsledků mezi pacienty, kteří dostávali stereotaktickou radioablaci, a těmi, kteří tak neučinili. Analýza párového páru bude použita k úpravě základních klinických charakteristik a zajištění srovnatelnosti mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza refrakterní komorové tachykardie (VT), jak bylo dříve definováno
- Věk větší než 18 let
- Přítomnost implantovatelného kardioverterového defibrilátoru (ICD) pro sledování
- Není způsobilý pro transplantaci srdce
- Odhadovaná délka života alespoň 1 rok
- Schopnost poskytnout autonomní informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Interrogace ICD demonstrující polymorfní VT
- Pacienti s třídou InterMacs více než 4
- Pacienti s LVAD
- Pacienti s aktivní neoplastickou chorobou při onkologické léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti, kteří podstoupili SBRT
V této skupině najdeme pacienty, kteří měli veškerou možnou kanonickou léčbu pro arytmii a také stereotaktickou radiační léčbu
|
|
pacienti, kteří nepodléhali SBRT
V této skupině najdeme pacienty, kteří měli veškerou možnou kanonickou léčbu pro arytmii, ale ne stereotaktickou radiační léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence epizody VT ve srovnání s obdobím předúpravy
Časové okno: Od tří měsíců před léčbou do 3 měsíců později
|
Počet epizod VT během 3 měsíců před léčbou bude porovnán s počtem epizod zaznamenaných během 3měsíčního období po období po léčbě.
Toto srovnání pomůže určit, zda léčba poskytuje klinické přínosy i v rané fázi
|
Od tří měsíců před léčbou do 3 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v antiarytmické zátěži drogy ve srovnání s základní linií
Časové okno: 36 měsíců
|
Cílem studie je ukázat, zda je léčba radioablace spojena s významným snížením užívání antiarytmických léčiv ve srovnání s pacienty, kteří neposkytli postup
|
36 měsíců
|
|
Změna v levé komoře na konci diastolického objemu ve srovnání s základní linií
Časové okno: 36 měsíců
|
Zlepšení end-diastolického objemu levé komory, jak bylo hodnoceno pomocí specifických testů prováděných kardiologem specializujícím se na arytmologii, zejména echokardiogram a globální elektrofyziologické hodnocení
|
36 měsíců
|
|
Změna v levé komoře end-systolickém objemu ve srovnání s základní linií
Časové okno: 36 měsíců
|
Zlepšení koncového systolického objemu levé komory, jak bylo hodnoceno pomocí specifických testů prováděných kardiologem specializujícím se na arytmologii, zejména echokardiogram a globální elektrofyziologické hodnocení
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001344/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Zatím nenabírámeVentrikulární tachykardie (VT)Spojené království
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeVentrikulární tachykardie (VT)
-
Adagio MedicalNáborTrvalé VTSpojené státy, Kanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborVentrikulární tachykardie (VT)Itálie
-
John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott... a další spolupracovníciDokončenoVentrikulární tachykardie (VT)Kanada, Spojené státy, Francie
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoArytmie | Ventrikulární tachykardie (VT)Spojené státy
-
Dr. Damian RedfearnNáborIschemická ventrikulární tachykardie (VT)Kanada
-
University of ArizonaAbbottZatím nenabírámeRecidivující ventrikulární tachykardie | Trvalé monomorfní VT (MMVT)Spojené státy