Ablacja tachykardii komorowej poprzez konsorcjum radioterapii: Opis koncepcji obserwacyjnego retrospektywnego wieloośrodkowego badania wieloośrodkowego (VT-ART R)
Ablacja tachykardii komorowej poprzez konsorcjum radioterapii: Opis koncepcji obserwacyjnego retrospektywnego wieloośrodkowego badania za pośrednictwem dopasowanej analizy par (VT-Artr)
Powtarzające się tachykardia komorowa (VT) jest potencjalnie zagrażającą życiu arytmią u pacjentów ze strukturalną chorobą serca. Pomimo zastosowania leków przeciwajowych, wszczepialnych podwyżek sercowo-defibrylatorów (ICDS) i ablacji cewnika o częstotliwości radiowej, wskaźniki nawrotów VT pozostają wysokie do 66% w niektórych seriach. W przypadku pacjentów z oporną VT, którzy nie są kandydatami do dalszej ablacji lub interwencji chirurgicznych, istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba nowych, skutecznych i nieinwazyjnych opcji leczenia.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pojawiła się ostatnio jako obiecujące podejście do leczenia arytmii komorowych za pomocą techniki znanej jako stereotaktyczna radioablacja arytmii (Star). Badania wstępne, w tym badanie kliniczne fazowe I/II, wykazały znaczne zmniejszenie obciążenia VT do 99,9%leczenia, z dopuszczalnym profilem bezpieczeństwa. Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały możliwe do zarządzania wysięk osierdzia, zapalenie osierdzia wywołanego promieniowaniem i zapalenie pneumonu. Rosnąca liczba dowodów potwierdza Star jako wykonalną i skuteczną alternatywę dla wybranych pacjentów z VT oporną na leczenie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii jako nieinwazyjnej techniki ablacji do leczenia tachykardii komorowej (VT) u pacjentów z arytmiami refrakcyjnymi, u których konwencjonalne terapie nie powiodły się.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyników między pacjentami, którzy otrzymali stereotaktyczne radiowe radiowe a tymi, którzy tego nie zrobili. Analiza dopasowanej pary zostanie wykorzystana do dostosowania podstawowej cechy klinicznej i zapewnienia porównywalności między grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza refrakcyjnej tachykardii komorowej (VT), jak wcześniej zdefiniowano
- Wiek ponad 18 lat
- Obecność wszczepionego serwera kardioverter-defibryllatora (ICD) w celu obserwacji
- Nie kwalifikujący się do przeszczepu serca
- Szacowana oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 1 rok
- Zdolność do dostarczania autonomicznej, świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przesłuchanie ICD wykazujące polimorficzne VT
- Pacjenci z klasą intermacs więcej niż 4
- Pacjenci z LVAD
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową w leczeniu onkologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci, którzy przeszli SBRT
W tej grupie znajdujemy pacjentów, którzy mieli wszystkie możliwe kanoniczne leczenie arytmii, a także stereotaktyczne leczenie radioterapeu
|
|
pacjenci, którzy nie przeszli SBRT
W tej grupie znajdujemy pacjentów, którzy mieli wszystkie możliwe kanoniczne leczenie arytmii, ale nie stereotaktyczne leczenie radioterapeu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości odcinka VT w porównaniu z okresem obróbki wstępnej
Ramy czasowe: Począwszy od trzech miesięcy przed leczeniem do 3 miesięcy później
|
Liczba epizodów VT w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem zostanie porównana z liczbą epizodów zarejestrowanych w okresie 3 miesięcy po okresie polegającego na obróbce.
To porównanie pomoże ustalić, czy leczenie zapewnia korzyści kliniczne nawet na wczesnym etapie
|
Począwszy od trzech miesięcy przed leczeniem do 3 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia lekiem przeciwrociowym w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Badanie ma na celu wykazanie, czy leczenie radiowe wiąże się ze znacznym zmniejszeniem stosowania leków przeciwarytmicznych w porównaniu z pacjentami, którzy nie poddali się procedurze
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana objętości końcowej lewej komory w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poprawa objętości końcowej lewej komory, oceniana za pomocą konkretnych testów przeprowadzonych przez kardiolog specjalizującego się w arytmologii, zwłaszcza echokardiogramu, oraz globalnej oceny elektrofizjologicznej
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana objętości końcowej lewej komory w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poprawa końcowej objętości lewej komory, co oceniono za pomocą konkretnych testów przeprowadzonych przez kardiolog specjalizujące się w arytmologii, zwłaszcza echokardiogramu, oraz globalnej oceny elektrofizjologicznej
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001344/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa (VT)
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Jeszcze nie rekrutacjaTachykardia komorowa (VT)Zjednoczone Królestwo
-
SymKardiaJeszcze nie rekrutacjaTachykardia komorowa (VT)
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaTachykardia komorowa (VT)
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyTachykardia komorowa (VT)Włochy
-
Adagio MedicalRekrutacyjnyUtrzymujący się VTStany Zjednoczone, Kanada
-
John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott... i inni współpracownicyZakończonyTachykardia komorowa (VT)Kanada, Stany Zjednoczone, Francja
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyNiemiarowość | Tachykardia komorowa (VT)Stany Zjednoczone