Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær takykardiablation gennem strålebehandlingskonsortium: Konceptbeskrivelse af et observationsmæssigt retrospektivt multicentrisk forsøg (VT-ART R)

19. maj 2025 opdateret af: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventrikulær takykardiablation gennem strålebehandlingskonsortium: Konceptbeskrivelse af en observationsmæssig retrospektiv multicentrisk forsøg via matchet paranalyse (VT-ARTR)

Tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT) er en potentielt livstruende arytmi hos patienter med strukturel hjertesygdom. På trods af brugen af ​​antiarytmiske medikamenter, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og radiofrequency-kateterablation, forbliver VT-tilbagefaldshastigheder højrækkende op til 66% i nogle serier. For patienter med ildfast VT, der ikke er kandidater til yderligere ablation eller kirurgiske interventioner, er der et betydeligt uopfyldt behov for nye, effektive og ikke-invasive behandlingsmuligheder.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er for nylig fremkommet som en lovende tilgang til behandling af ventrikulære arytmier gennem en teknik, der kaldes stereotaktisk arytmi -radiabablering (STAR). Foreløbige undersøgelser, herunder et klinisk forsøg i fase I/II, har vist en væsentlig reduktion i VT-byrden til 99,9%-følgende behandling med en acceptabel sikkerhedsprofil. Rapporterede bivirkninger har inkluderet håndterbar perikardial effusion, strålingsinduceret pericarditis og pneumonitis. Det voksende bevismateriale understøtter stjerne som et muligt og effektivt alternativ til udvalgte patienter med behandlingsbestandig VT.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk strålebehandling som en ikke-invasiv ablationsteknik til behandling af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med refraktære arytmier, i hvilke konventionelle terapier er mislykkedes.

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at sammenligne resultater mellem patienter, der modtog stereotaktisk radiabelablering og dem, der ikke gjorde det. En matchet paranalyse vil blive brugt til at justere for kliniske baseline-egenskaber og sikre sammenlignelighed mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo Francesco Vito 1, 00168, Rome (Italy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer hos Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS og i alle centre, der sluttede sig til protokollen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af ildfast ventrikulær takykardi (VT), som tidligere defineret
  • Alder over 18 år
  • Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) til opfølgning
  • Ikke berettiget til hjertetransplantation
  • Estimeret forventet levealder på mindst 1 år
  • Evne til at give autonom, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ICD -forhør, der demonstrerer polymorf VT
  • Patienter med Intermacs klasse mere end 4
  • Patienter med LVAD'er
  • Patienter med aktiv neoplastisk sygdom under onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter, der har gennemgået SBRT
Inden for denne gruppe finder vi patienter, der har haft alle mulige kanoniske behandlinger til arytmi og også den stereotaktiske strålebehandling
Patienter, der ikke har gennemgået SBRT
Inden for denne gruppe finder vi patienter, der har haft alle mulige kanoniske behandlinger til arytmi, men ikke den stereotaktiske strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VT -episodefrekvens sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Start fra tre måneder før behandlingen indtil 3 måneder senere
Antallet af VT-episoder i løbet af de 3 måneder før behandlingen vil blive sammenlignet med antallet af episoder, der er registreret i løbet af 3-måneders perioden efter den blandende periode efter behandlingen. Denne sammenligning vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen giver kliniske fordele, selv på et tidligt tidspunkt
Start fra tre måneder før behandlingen indtil 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antiarytmisk lægemiddel byrde sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: 36 måneder
Undersøgelsen sigter mod at vise, om radiabladerbehandling er forbundet med en betydelig reduktion i brugen af ​​antiarytmiske lægemidler sammenlignet med patienter, der ikke gennemgik proceduren
36 måneder
Ændring i den venstre ventrikulære slutdiastoliske volumen sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring i den venstre ventrikulære slutdiastoliske volumen, som vurderet gennem specifikke test udført af en kardiolog, der har specialiseret sig i arytmologi, især ekkokardiogrammet og en global elektrofysiologisk evaluering
36 måneder
Ændring i venstre ventrikulær end-systolisk volumen sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær end-systolisk volumen, som vurderet gennem specifikke test udført af en kardiolog, der har specialiseret sig i arytmologi, især ekkokardiogrammet og en global elektrofysiologisk evaluering
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001344/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi (VT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner