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Pantrateがんの参加者の単独または他の抗がん剤と組み合わせて投与されたGSK5458514の研究

2026年6月17日 更新者：GlaxoSmithKline

T細胞エンガーのみを標的とするGSK5458514 PSMAの最初の人間、オープンラベル、多施設、用量エスカレーションおよび拡張研究の第1/2段階1/2の単独または転移去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の成人参加者の他の抗がん剤と組み合わせて、

この研究の目標は、前立腺がんの参加者に投与されたときに、身体がGSK5458514をどれだけうまく処理するかを評価することです。 この研究は、パート1（用量エスカレーション段階）とパート2（用量膨張段階）の2つの部分で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yousef Zakharia
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Garmezy
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramy Saleh
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • April Rose
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Emiliano Calvo Aller
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • VALENTINA BONI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yohann Loriot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuji Miura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 署名されたインフォームドコンセントを提供します。 参加者は、ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • ICFに署名した時点で、18歳以上（または研究が行われている管轄区域での法的同意年齢）以上の男性参加者。

男性の参加者は、研究介入期間中および研究介入の最後の用量の後、少なくとも195日間、以下に同意した場合、参加する資格があります。

精子を寄付しないでください

さらに、どちらか：

異性愛者の性交を好み、通常のライフスタイル（長期的かつ持続的な根拠において禁欲）として禁欲し、禁欲のままであることに同意します。

または

以下の詳細なように避妊を使用することに同意する必要があります。

男性のコンドームを使用することに同意します。また、女性パートナーが、現在妊娠していない出産可能性（WOCBP）の女性と性交する場合、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、非常に効果的な避妊方法を使用するための利益についてもアドバイスされるべきです。

  • MCRPCの参加者：

    • 前立腺の組織学的または細胞学的に確認された腺癌
    • 放射線科学イメージング（ポジトロン放出断層撮影[PET] - コンピューター断層撮影[CT]）および/または通常のCTおよび/または磁気共鳴画像法（MRI）および/または骨スキャンのいずれかによって診断される転移性疾患
    • PCWG3基準に従って去勢耐性状態
  • 以前の新規の抗アンドロゲン受容体療法不全を抱えており、転移性ホルモン感受性前立腺癌を含む1-2のタキサンベースの化学療法レジメンによる治療不全がありました。
  • 固形腫瘍における応答評価基準につき少なくとも1つの標的病変、バージョン1.1（Recist 1.1）、または非標的軟部組織疾患のみが、（1）少なくとも1週間離れた2つの連続した決定でPSAの上昇（最新のスクリーニング測定が2 ng/ml以上である必要があります）調査員によって決定された、スクリーニング時の骨スキャンの病変）。
  • 少なくとも1つのPCWG3基準を満たすことによって定義された最新の全身療法で文書化されたMCRPC疾患の進行
  • 血清テストステロン<50 ng/dL（<1.7 nm）を持っています。 患者は、両側臓器切除術を受けているか、GNRHアゴニストまたは拮抗薬を使用して継続的なアンドロゲン除去療法を受けている必要があります。この療法は、ランダム化の少なくとも4週間前に開始されたに違いありません。研究全体を通して治療を継続する必要があります。
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤1。
  • 前立腺特異膜抗原（PSMA）発現およびその他のバイオマーカー分析の遡及的検出のために、新しく得られた生検またはアーカイブ腫瘍組織から腫瘍組織を供給しました。 新しく得られた生検からの組織が好ましい。 新たに得られた生検が実行不可能な場合、研究薬の最初の用量の前に参加者の最後の治療ラインが完了した後に採取されたアーカイブ腫瘍組織は許容されます。
  • 参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります

除外基準：

  • 小細胞、前立腺の神経内分泌癌、または腺癌とは異なる組織学と一致する病理学的発見。
  • 中枢神経系（CNS）転移または軟骨膜疾患の病歴。

  • 侵襲的悪性腫瘍の診断または、以下の場合を除き、過去5年以内に研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の歴史：

    - 参加者が明確に治療され、参加者が少なくとも2年間疾患を患っており、主任研究者と医療モニターの意見では、研究介入の影響の影響の評価に影響を与えるとは予想されていない侵襲的悪性腫瘍の既往の歴史

  • 以前の療法から、≤グレード1または以前の治療に先行するベースライン状態に回復していない継続的な副作用があります。現在の臨床研究。
  • 確認された歴史または再発性の自己免疫疾患は、スクリーニングの2年前に全身治療を必要としてきました。 自己免疫疾患の過去の既往歴のある参加者は、医療モニターで議論する必要があります。 補充療法は全身療法の一形態とは見なされません（たとえば、自己免疫性甲状腺炎またはインスリンの甲状腺ホルモンは排除されていません）。
  • 間質性肺疾患、非感染性肺炎、および/または間質性肺疾患の病歴、ステロイドを必要とする非感染性肺炎、または現在の肺炎の歴史の証拠がある
  • 開始用量から4週間以内の免疫療法を含む、抗癌療法または以前の全身生物学的療法。
  • 参加者が2サイクル未満のサイクルを受け取らない限り、GSK5458514の2か月前に以前のPSMA放射性核種療法。
  • 以前のPSMAキマー抗原受容体T細胞療法（CAR-T）細胞療法およびPSMA（T細胞エンガー）TCE/二菌T細胞エンガー（BITH）または他の前立腺腫瘍関連抗原（TAA）特異的T細胞Engager（TCE）。
  • 以前の同種または自己骨髄移植または他の固形臓器移植の既往がある。
  • 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁じている介入成分または賦形剤、またはその他のアレルギーの研究に対する感受性を知っています。
  • てんかん、認知症、または研究評価に干渉するとみなされる大うつ病を含む、重度の神経学的または精神医学的障害の病歴。
  • 研究介入の最初の用量の4週間前に、主要な手術（開頭術、開腹術、腹腔筋術など）がありました。
  • 感染性合併症、菌血症、2週間以上にわたってIV抗生物質で治療された重度の肺炎を含むがこれらに限定されない、最初の用量の4週間以内に重度の感染。最初の用量または経口抗生物質の2週間前に治療IV抗生物質を伴う活性感染症は、最初の用量の1週間前に経口抗生物質。 予防的抗生物質を受けている、または受けている参加者（例：尿感染症に対する予防）が許可されています。

肝臓の安全除外基準：

  • 肝臓転移の履歴が文書化されている場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値> 2.5倍の上限（ULN）または> 5x ULNがあります。
  • 合計ビリルビン値が1.5x ULNを獲得しています。
  • 腹水、脳症、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、または持続的な黄undの存在によって定義された調査員評価ごとに、肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患があります。
  • B型肝炎表面抗原（HBSAG）の存在、スクリーニング時、または研究介入の最初の用量の3か月以内に記録されています。
  • 陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査がスクリーニング時またはサイクル1の3か月以内に、参加者が次の基準を満たすことができない限り、1日前に3か月以内にあります。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与の3か月以内に、HCVリボ核酸（RNA）試験結果が陰性です。
  • 研究者が決定した研究の追跡期間、研究手順、制限、および要件を含む、プロトコル定義されたSOAを遵守することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：GSK5458514単剤療法の線量エスカレーション
薬：GSK5458514
GSK5458514が管理されます。
実験的：パート2：GSK5458514単剤療法の用量拡大
薬：GSK5458514
GSK5458514が管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DLT観測期間中に用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：最大28日
最大28日
有害事象（AES）の参加者の数、重大な有害事象（SAE）、重症度
時間枠：約29か月まで
約29か月まで
用量の変更につながるAEの参加者の数
時間枠：約29か月まで
約29か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK5458514の0からT（AUC 0-T）からT（AUC 0-T）の濃度下面積
時間枠：約32か月まで
約32か月まで
GSK5458514の最大濃度（CMAX）
時間枠：約32か月まで
約32か月まで
GSK5458514の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：約32か月まで
約32か月まで
GSK5458514に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：約32か月まで
約32か月まで
GSK5458514に対するADAの力価
時間枠：約32か月まで
約32か月まで
前立腺特異的抗原は、ベースラインから減少します> = 50％（PSA50）反応率
時間枠：約32か月まで
PSA50の応答率は、少なくとも3週間後に確認されたベースラインPSA値からPSA濃度の> = 50％の減少を持つ参加者の割合として定義されます。
約32か月まで
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約32か月まで
ORRは、調査員によって評価された前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）ガイドラインごとに、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された完全な応答（BOR）または部分的な応答（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を持っているORR評価可能なセットの参加者の割合として定義されます。
約32か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2027年10月26日

研究の完了 (推定)

2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月22日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223050
  • 2025-521581-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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