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Uno studio di GSK5458514 somministrato da solo o in combinazione con altri agenti anticancro nei partecipanti con carcinoma prostrato

17 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2 per la prima volta-umano, in aperto, multicentrico, escalation e espansione della dose di GSK5458514 PSMA mira a Finger T-Cell Engager o in combinazione con altri agenti anticannanici nei partecipanti agli adulti con carcinoma prostatico di castrazione metastatica (MCRPC)

L'obiettivo dello studio è valutare quanto è sicuro e quanto bene il corpo gestisce GSK5458514 quando somministrato nei partecipanti con carcinoma prostatico. Lo studio sarà condotto in due parti: parte 1 (fase di escalation della dose) e parte 2 (fase di espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • April Rose
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yohann Loriot
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuji Miura
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • VALENTINA BONI
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousef Zakharia
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Garmezy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato. I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
  • Partecipanti maschi di età ≥18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si sta svolgendo lo studio) al momento della firma dell'ICF.

I partecipanti maschi possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento di studio e per almeno 195 giorni, dopo l'ultima dose di intervento di studio:

Astenersi dal donare lo sperma

Inoltre:

Essere astinenti dal rapporto eterosessuale come stile di vita preferito e solito (astinente a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinente.

O

Deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato di seguito:

Accetta di usare un preservativo maschile e dovrebbe anche essere consigliato del beneficio per un partner femminile di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace poiché un preservativo può rompere o perdere tempo quando si ha rapporti sessuali con una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) che non è attualmente incinta.

  • Partecipanti con MCRPC:

    • Istologicamente o citologicamente confermato adenocarcinoma della prostata
    • Malattia metastatica diagnosticata mediante imaging radiologico (tomografia a emissione di positroni [PET]- tomografia computerizzata [CT]) e/o imaging di risonanza magnetica normale (MRI) e/o scansione ossea
    • Stato resistente alla castrazione secondo i criteri PCWG3
  • Ha precedenti nuovi insufficienza di terapia con recettori anti-androgeni e ha avuto un fallimento del trattamento con 1-2 regimi di chemioterapia a base di taxane, incluso per il carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico.
  • Hanno almeno 1 lesione target per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) o se la malattia dei tessuti molli non bersaglio, può essere incluso se (1) un aumento del PSA su 2 determinazioni successive almeno 1 settimana di distanza (la misurazione di screening più recente per PCW3 Lesioni su scansione ossea allo screening), come determinato dall'investigatore.
  • Progressione della malattia MCRPC documentata sulla terapia sistemica più recente definita soddisfacendo almeno 1 dei criteri PCWG3
  • Avere testosterone sierico <50 ng/dl (<1,7 nm). I pazienti devono aver subito orchioctomia bilaterale o essere in terapia continua di defrivatura degli androgeni con un agonista o antagonista GNRH; Questa terapia deve essere stata iniziata almeno 4 settimane prima della randomizzazione e il trattamento deve essere continuato durante lo studio.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1, senza deterioramento nelle 2 settimane prima del periodo di trattamento del passo di passo 1.
  • Hanno fornito tessuto tumorale da una biopsia appena ottenuta o tessuto tumorale d'archivio per la rilevazione retrospettiva dell'espressione di antigene della membrana (PSMA) (PSMA) e altre analisi di biomarcatori. È preferito il tessuto da una biopsia appena ottenuta. Se una biopsia recentemente ottenuta non è fattibile, il tessuto tumorale archivistico prese preferibilmente dopo il completamento dell'ultima linea di terapia del partecipante prima della prima dose di farmaco di studio è accettabile.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi

Criteri di esclusione:

  • Ritrovamento patologico coerente con le piccole cellule, il carcinoma neuroendocrino della prostata o qualsiasi istologia diversa dall'adenocarcinoma.
  • Storia del sistema nervoso centrale (SNC) metastasi o malattia leptomeningea.

  • Diagnosi di malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quanto indicato di seguito:

    - Storia di una malignità invasiva per la quale il partecipante è stato trattato in modo definitivo e in cui il partecipante è stato libero da malattie per almeno 2 anni e che, secondo il parere del principale investigatore e del monitor medico, non si prevede che influisca sulla valutazione degli effetti dello studio sull'intervento di studio attualmente in studio in caso di studio attualmente mirato sotto studio in studio in studio.

  • Ha reazioni avverse in corso da una terapia precedente che non si è ripresa a ≤grade 1 o allo stato di base che precede la terapia precedente, esclusa [ad es. Alopecia, perdita dell'udito, vitiligine, endocrinopatia gestita per la terapia sostitutiva per la neuropatia di grado 2] studio.
  • Storia confermata o malattia autoimmune ricorrente che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening. I partecipanti con una precedente storia di malattia autoimmune devono essere discussi con il monitor medico. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica (ad esempio, l'ormone tiroideo per la tiroidite autoimmune o l'insulina non è esclusiva).
  • Ha prove di malattie polmonari interstiziali, polmonite non infettiva e/o una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva che richiedeva steroide o polmonite attuale
  • Qualsiasi terapia anti-cancro o precedente terapia biologica sistemica, inclusa l'immunoterapia entro 4 settimane dall'inizio della dose.
  • Terapia di radionuclide PSMA precedente entro 2 mesi prima di GSK5458514 a meno che il partecipante non abbia ricevuto <2 cicli.
  • Precedente terapia cellulare delle cellule T di cellule T di cellule T (CAR-T) del recettore antigene chimerico precedente e impianti di cellule T Bispecifica (BIB) o altri antigeni a cellule T del tumore della prostata (TAA).
  • Ha una storia di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Ha noto la sensibilità allo studio di componenti di intervento o eccipienti o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, controindia la partecipazione allo studio.
  • Storia di grave disturbo neurologico o psichiatrico, tra cui epilessia, demenza o depressione maggiore ritenuta interferire con le valutazioni dello studio.
  • Ha subito un grave intervento chirurgico (come craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) Entro 4 settimane prima della prima dose di intervento di studio.
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose, tra cui ma non limitate a complicanze infettive, batteriemia, polmonite grave trattata con antibiotici endovenosi per ≥2 settimane; Infezioni attive con antibiotici terapeutici IV entro 2 settimane prima della prima dose o antibiotici orali entro 1 settimana prima della prima dose. Sono ammessi partecipanti che ricevono o hanno ricevuto antibiotici profilattici (ad es. Profilassi contro infezioni urinarie).

Criteri di esclusione della sicurezza del fegato:

  • Ha un valore di alanina aminotransferasi (ALT)> 2,5x limite superiore di normale (ULN) o> 5x ULN se documentata storia di metastasi epatiche.
  • Ha un valore di bilirubina totale> 1,5x ULN.
  • Ha cirrosi o attuale malattia epatica instabile o biliare per valutazione dello investigatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagei/gastriche o persistente ittero.
  • Ha documentato la presenza di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Ha un risultato del test anticorpale per il virus dell'epatite C positivo (HCV) allo screening o entro 3 mesi prima del ciclo 1 giorno 1 a meno che il partecipante non possa soddisfare i seguenti criteri.
  • Ha un risultato negativo del test di acido ribonucleico HCV (RNA) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Non è in grado di aderire al SOA definito dal protocollo, compresi i requisiti per il periodo di follow-up dello studio, le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti determinati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose di monoterapia GSK5458514
Droga: GSK5458514
Verrà somministrato GSK5458514.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose di monoterapia GSK5458514
Droga: GSK5458514
Verrà somministrato GSK5458514.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT) durante il periodo di osservazione DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE), per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a modifiche alla dose
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto concentrazione da 0 a T (AUC 0-T) di GSK5458514
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Fino a circa 32 mesi
Concentrazione massima (CMAX) di GSK5458514
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Fino a circa 32 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) di GSK5458514
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Fino a circa 32 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK5458514
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Fino a circa 32 mesi
Titoli di ADA contro GSK5458514
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Fino a circa 32 mesi
Diminuzione dell'antigene specifico della prostata dal basale> = 50% (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Il tasso di risposta PSA50 è definito come percentuale di partecipanti con una diminuzione di> = 50% nella concentrazione di PSA dal valore di PSA di base, confermato almeno 3 settimane dopo.
Fino a circa 32 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella set di ORR Evalutable che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o CR) o PR) per il gruppo di carcinoma prostatico 3 (PCWG3) come valutato dallo investigatore.
Fino a circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223050
  • 2025-521581-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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