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단독으로 투여되거나 전리 암을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 투여 된 GSK5458514의 연구

2026년 6월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

1/2 단계 1/2 최초의 인간, 오픈 라벨, 다기관, 용량 에스컬레이션 및 GSK5458514 PSMA TER TECHERSTATE 전립선 암 (MCRPC)을 가진 성인 참가자의 다른 항암제와 조합하는 GSK5458514 PSMA의 확장 연구.

이 연구의 목표는 전립선 암 참가자에게 투여 할 때 신체가 GSK5458514를 얼마나 안전하고 얼마나 잘 처리하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 파트 1 (복용량 에스컬레이션 단계)과 2 부 (용량 확장 단계)의 두 부분으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yousef Zakharia
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Garmezy
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Hernandez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Doger
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Calvo Aller
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • VALENTINA BONI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuji Miura
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • April Rose
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yohann Loriot
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 된 사전 동의를 제공합니다. 참가자는 ICF 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
  • ICF에 서명 할 때 남성 참가자는 18 세 이상 (또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령).

남성 참가자는 연구 중재 기간 동안 다음과 같은 연구 중재 후 195 일 이상 다음에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

정자 기증을 삼가십시오

플러스 중 하나 :

이성애자 성관계는 자신이 선호하고 평범한 생활 방식 (장기적이고 지속적인 기준으로 금욕적)으로 금욕적이며 금욕을 유지하기로 동의합니다.

또는

아래에 자세히 설명 된대로 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

남성 콘돔 사용에 동의하며 여성 파트너가 현재 임신하지 않은 가임기 잠재력 (WOCBP)과 성관계를 가질 때 콘돔이 부서 지거나 누출 될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있도록 권고해야합니다.

  • MCRPC 참가자 :

    • 조직 학적 또는 세포 학적으로 전립선의 선암종
    • 방사선 영상 (양전자 방출 단층 촬영 [PET]- 컴퓨터 단층 촬영 [CT]) 및/또는 규칙적인 CT 및/또는 자기 공명 영상 (MRI) 및/또는 뼈 스캔에 의해 진단 된 전이성 질환
    • PCWG3 기준에 따른 거세 방지 상태
  • 사전 신규 한 항-안드로겐 수용체 치료 실패가 있으며 전이성 호르몬 민감성 전립선 암을 포함한 1-2 탁산 기반 화학 요법 요법으로 치료 실패를 가졌다.
  • 고형 종양에서 반응 당 평가 당 최소 1 개의 표적 병변, 버전 1.1 (RECIST 1.1) 또는 비 표적 연조직 질환 만 포함 할 수 있다면 (1) 적어도 1 주일 간격으로 2 회의 연속 결정에서 PSA의 상승이 포함될 수 있다면 (가장 최근의 스크리닝 측정은 250 NG/DL 또는 (2) 뼈로 ≥ 2 NG/DL 또는 (2) 질환으로 ≥ 2 ng/mL이어야한다). 조사자가 결정한대로 스크리닝시 뼈 스캔에 대한 병변.
  • PCWG3 기준 중 하나 이상을 충족시켜 정의 된 가장 최근의 전신 요법에 대한 문서화 된 MCRPC 질환 진행
  • 혈청 테스토스테론 <50 ng/dl (<1.7 nm)가 있습니다. 환자는 양측 오케이션 절제술을 받았거나 GnRH 작용제 또는 길항제로 지속적인 안드로겐 파괴 요법을 받고 있어야합니다. 이 요법은 무작위 화 전에 4 주 전에 시작되어야하며 연구 내내 치료를 계속해야합니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1, 스텝 업 처리 기간 1 일 전 2 주에 열화가 없었다.
  • 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA) 발현 및 기타 바이오 마커 분석의 후 향적 검출을 위해 새로 얻은 생검 또는 보관 종양 조직으로부터 종양 조직을 공급 하였다. 새로 얻은 생검으로부터의 조직이 바람직하다. 새로 얻은 생검이 실현 가능하지 않은 경우, 첫 번째 용량의 연구 약물 이전에 참가자의 마지막 요법을 완료 한 후에 취한 아카이브 종양 조직이 용납 될 수 있습니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다

제외 기준 :

  • 소형 세포, 전립선의 신경 내분비 암종 또는 선암종과 다른 조직학과 일치하는 병리학 적 발견.
  • 중추 신경계의 병력 (CNS) 전이 또는 렙 토닝 질환.

  • 침습성 악성 악성 악성 종양의 진단 또는 지난 5 년 동안 연구중인 질병 이외의 침습성 악성 악성 병력의 진단 : 아래에 언급 된 경우를 제외하고.

    - 참가자가 명확하게 치료되었고 참가자가 최소 2 년 동안 질병이없는 침습적 악성 악성 악성 종양의 역사, 주요 수사관 및 의료 모니터의 견해로는 연구 중에 현재 표적화 된 질병에 대한 연구 중재의 영향의 평가에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

  • 이전 요법으로 회복되지 않은 이전 요법으로부터의 지속적인 부작용 (예 : 탈모증, 청력 손실, vitiligo, 내분비 병증은 대체 요법으로 관리되었거나 2 등급 신경 병증)을 제외하고 이전 요법 이전의 기준 상태로 회복되지 않았다. 임상 연구.
  • 검사 전 2 년 동안 전신 치료가 필요한 확인 된 병력 또는 재발 성자가 면역 질환. 자가 면역 질환의 이전 병력이있는 참가자는 의료 모니터와 논의해야합니다. 대체 요법은 전신 요법의 형태로 간주되지 않습니다 (예 :자가 면역 갑상선염 또는 인슐린의 갑상선 호르몬은 배제되지 않습니다).
  • 간질 폐 질환, 비 감염성 폐렴염 및/또는 간질 폐 질환, 스테로이드가 필요한 비 감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 증거가 있습니다.
  • 시작 복용 후 4 주 이내에 면역 요법을 포함한 항암 요법 또는 사전 전신 생물학적 요법.
  • 참가자가 <2 사이클을받지 않는 한 GSK5458514 이전 2 개월 이내에 이전 PSMA 방사성 핵종 요법.
  • 이전의 PSMA- 기질 항원 수용체 T 세포 요법 (CAR-T) 세포 요법 및 PSMA (T 세포 inginager) TCE/ Bispecific T 세포 참여 (물린) 또는 다른 전립선 종양 관련 항원 (TAA) 특이 적 T 세포 ingager (TCE).
  • 이전의 동종 또는자가 골수 이식 또는 기타 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따르면 연구에 참여하는 데 기여하는 중재 구성 요소 또는 부형제 또는 기타 알레르기를 연구하는 데 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  • 간질, 치매 또는 연구 평가를 방해하는 것으로 간주되는 주요 우울증을 포함한 심각한 신경 학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 첫 번째 용량의 연구 중재 전 4 주 전에 주요 수술 (예 : 두개골 절개술, 흉부 절제술 또는 개복술 등)이있었습니다.
  • 2 주 이상 IV 항생제로 치료 된 감염성 합병증, 세균성, 심한 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 심각한 감염; 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 제 1 용량 또는 경구 항생제 전 2 주 전 치료 IV 항생제에 의한 활성 감염. 예방 항생제를 받거나받은 참가자 (예 : 비뇨기 감염에 대한 예방)가 허용됩니다.

간 안전 제외 기준 :

  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 값> 2.5 배의 정상 (ULN) 또는> 5x ULN이 문서화 된 경우 간 전이의 기록이 있습니다.
  • 총 빌리루빈 값> 1.5 배 Uln이 있습니다.
  • 복수, 뇌병증, 응고 병증, 저 알부민 혈증, 식도/위 변이 또는 지속적인 황달의 존재에 의해 정의 된 조사자 평가 당 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 선별시 또는 첫 번째 연구 중재 전 복용량 전 3 개월 이내에 기록되어 있습니다.
  • 참가자가 다음 기준을 충족 할 수없는 한, 선별 검사시 또는 사이클 1 일 1 일 전 3 개월 이내에 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 검사 결과가 있습니다.
  • 스크리닝시 또는 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 이내에 음성 HCV 리보 핵산 (RNA) 시험 결과를 갖는다.
  • 연구의 후속 기간, 연구 절차, 제한 및 요구 사항에 대한 요구 사항을 포함하여 정의 된 SOA를 준수 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : GSK5458514 단일 요법의 용량 에스컬레이션
의약품: GSK5458514
GSK5458514가 관리됩니다.
실험적: 2 부 : GSK5458514 단일 요법의 용량 확장
의약품: GSK5458514
GSK5458514가 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일
최대 28 일
부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE), 심각도에 의한 참가자 수
기간: 최대 약 29 개월
최대 약 29 개월
AES가있는 참가자 수는 복용량 수정으로 이어집니다
기간: 최대 약 29 개월
최대 약 29 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK5458514의 0 내지 T (AUC 0-T)의 농도에 따른 영역
기간: 최대 약 32 개월
최대 약 32 개월
GSK5458514의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 32 개월
최대 약 32 개월
GSK5458514의 최대 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 최대 약 32 개월
최대 약 32 개월
GSK5458514에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 32 개월
최대 약 32 개월
GSK5458514에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 약 32 개월
최대 약 32 개월
전립선-특이 적 항원은 기준선> = 50% (PSA50) 응답 속도로부터 감소한다
기간: 최대 약 32 개월
PSA50 응답 속도는 기준선 PSA 값으로부터 PSA 농도에서> = 50% 감소한 참가자의 백분율로 정의되며, 적어도 3 주 후에 확인되었습니다.
최대 약 32 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 32 개월
ORR은 조사자가 평가 한 전립선 암 실무 그룹 3 (PCWG3)에 대한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 ORR 평가 가능한 세트의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 32 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223050
  • 2025-521581-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생물, 전립선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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