Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK5458514 administreret alene eller i kombination med andre anticanceragenter hos deltagere med udbredt kræft

17. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 første gang-i-human, open-label, multicenter, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af GSK5458514 PSMA målrettet T-celle engager alene eller i kombination med andre anti-kræftmidler hos voksne deltagere med metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer (MCRPC)

Målet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikkert og hvor godt kroppen håndterer GSK5458514, når de administreres i deltagere med prostatacancer. Undersøgelsen vil blive udført i to dele - del 1 (dosis eskaleringsfase) og del 2 (dosis ekspansionsfase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • April Rose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Zakharia
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Garmezy
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuji Miura
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  • Mandlige deltagere ≥18 år (eller den juridiske alder med samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om følgende i undersøgelsesinterventionsperioden og i mindst 195 dage, efter den sidste dosis af studieintervention:

Afstå fra at donere sæd

Plus enten:

Vær abstinent fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (abstinent på lang sigt og vedvarende basis) og er enige om at forblive abstinent.

ELLER

Skal acceptere at bruge prævention som beskrevet nedenfor:

Enig om at bruge et mandligt kondom og bør også rådes om fordelen for en kvindelig partner til at bruge en meget effektiv metode til prævention, da et kondom kan bryde eller lække, når man har seksuel omgang med en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP), der ikke i øjeblikket er gravid.

  • Deltagere med MCRPC:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
    • Metastatisk sygdom, der er diagnosticeret enten ved radiologisk billeddannelse (Positron-emissionstomografi [PET]- Computertomografi [CT]) og/eller almindelig CT og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) og/eller knoglescanning
    • Kastrationsbestandig status i henhold til PCWG3-kriterier
  • Har tidligere nye anti-androgenreceptorterapi svigt og havde behandlingssvigt med 1-2 taxanbaserede kemoterapiregimer, herunder for metastatisk hormonfølsom prostatacancer.
  • Har mindst 1 mållæsion pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1), eller hvis ikke-målet blødt vævssygdom kun kan inkluderes, hvis (1) en stigning i PSA på 2 på hinanden følgende bestemmelser mindst 1 uges mellemrum (den seneste screeningsmåling skal have været ≥ 2 ng/ml) med testosteronniveauer <50 ng/DL, eller (2) knoglesygdomme defineret af PCG3 (2 eller flere les (3 eller flere lesnonter på knoglescanning ved screening), som bestemt af efterforskeren.
  • Dokumenteret MCRPC -sygdomsprogression på den seneste systemiske terapi defineret ved at opfylde mindst 1 af PCWG3 -kriterierne
  • Har serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nm). Patienter skal have gennemgået bilateral orkiektomi eller være på kontinuerlig androgen-deprivationsterapi med en GnRH-agonist eller antagonist; Denne terapi skal være iværksat mindst 4 uger før randomisering og behandling skal fortsættes i hele undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1, uden forringelse i de 2 uger før opstart af behandlingsperioden dag 1.
  • Har leveret tumorvæv fra et nyligt opnået biopsi- eller arkivtumorvæv til retrospektiv påvisning af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) ekspression og anden biomarkøranalyse. Væv fra en nyligt opnået biopsi foretrækkes. Hvis en nyligt opnået biopsi ikke er mulig, er arkivtumorvævet taget efter afslutningen af ​​deltagerens sidste terapilinie inden den første dosis af undersøgelsesmedicin acceptabelt.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk konstatering i overensstemmelse med lille celle, neuroendokrin karcinom i prostata eller enhver histologi, der er forskellig fra adenocarcinom.
  • Historie om centralnervesystem (CNS) metastaser eller leptomeningeal sygdom.

  • Diagnose af invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet bortset fra den sygdom, der blev undersøgt inden for de sidste 5 år, undtagen som nævnt nedenfor:

    - Historie om en invasiv malignitet, som deltageren endvidere blev behandlet, og hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst 2 år, og som efter den vigtigste efterforsker og den medicinske monitor ikke forventes at påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesinterventionen på den aktuelt målrettede sygdom, der blev undersøgt

  • Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that have not recovered to ≤Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding [e.g., alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy], or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the Aktuel klinisk undersøgelse.
  • Bekræftet historie eller tilbagevendende autoimmun sygdom, der har krævet systemiske behandlinger i de 2 år før screening. Deltagere med tidligere historie med autoimmun sygdom skal diskuteres med den medicinske monitor. Udskiftningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. Skjoldbruskkirtelhormon til autoimmun thyroiditis eller insulin er ikke ekskluderende).
  • Har bevis for interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis og/eller en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroid eller nuværende pneumonitis
  • Enhver anti-kræftbehandling eller tidligere systemisk biologisk terapi, herunder immunterapi inden for 4 uger efter startdosis.
  • Tidligere PSMA -radionuklidbehandling inden for 2 måneder før GSK5458514, medmindre deltageren modtog <2 cyklusser.
  • Tidligere PSMA-chimerisk antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) celleterapi og PSMA (T-celle-engager) TCE/ Bispecifikke T-celleindgaver (BID) eller anden prostatatumorassocierede antigener (TAA) specifikke T-celleindgange (TCE).
  • Har nogen historie med tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
  • Har kendt følsomhed over for at studere interventionskomponenter eller excipienser eller anden allergi, der efter efterforskerens eller medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder epilepsi, demens eller større depression, der anses for at forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har haft nogen større operation (såsom craniotomy, thoracotomy eller laparotomi osv.) Inden for 4 uger før den første dosis af studieintervention.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis, herunder men ikke begrænset til infektiøse komplikationer, bakteræmi, svær lungebetændelse behandlet med IV -antibiotika i ≥2 uger; Aktive infektioner med terapeutiske IV -antibiotika inden for 2 uger før den første dosis eller orale antibiotika inden for 1 uge før den første dosis. Deltagere, der modtager eller har modtaget profylaktiske antibiotika (f.eks. Profylakse mod urininfektioner) er tilladt.

Kriterier for ekskludering af leverikkerhed:

  • Har en alaninaminotransferase (ALT) -værdi> 2,5x øvre grænse for normal (ULN) eller> 5x ULN, hvis dokumenteret historie med levermetastaser.
  • Har en total bilirubinværdi> 1,5x uln.
  • Har cirrhose eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. Undersøgelsesvurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encephalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/gastrisk varices eller vedvarende gulsot.
  • Har dokumenteret tilstedeværelse af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
  • Har et positivt hepatitis C -virus (HCV) antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1, medmindre deltageren kan opfylde følgende kriterier.
  • Har et negativt HCV -ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
  • Er ikke i stand til at overholde den protokol, der er defineret SOA, herunder krav til opfølgningsperioden for undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning af GSK5458514 Monoterapi
Medicin: GSK5458514
GSK5458514 administreres.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af GSK5458514 monoterapi
Medicin: GSK5458514
GSK5458514 administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i DLT -observationsperioden
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder
Antal deltagere med AES, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 29 måneder
Op til cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration fra 0 til T (AUC 0-T) af GSK5458514
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Op til cirka 32 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af GSK5458514
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Op til cirka 32 måneder
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af GSK5458514
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Op til cirka 32 måneder
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod GSK5458514
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Op til cirka 32 måneder
Titere af ADA mod GSK5458514
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Op til cirka 32 måneder
Prostataspecifikt antigen falder fra baseline> = 50% (PSA50) svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
PSA50 -svarprocent defineres som procentdel af deltagere med et fald på> = 50% i PSA -koncentrationen fra baseline PSA -værdien, bekræftet mindst 3 uger senere.
Op til cirka 32 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i det ORR -evaluerbare sæt, der har en bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) retningslinjer som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223050
  • 2025-521581-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner