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一项单独或与其他抗癌药物的GSK5458514的研究

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

1/2阶段的首次乘坐，开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究GSK5458514单独靶向T细胞参与者的PSMA或与其他抗癌药物中的其他抗癌药物组合转移性抗性耐药性 - 耐药性耐药性抗性的抗性癌症（MCRPC）

该研究的目的是评估在患有前列腺癌的参与者时，人体处理GSK5458514的安全性和处理方式。 该研究将分为两部分 - 第1部分（剂量升级阶段）和第2部分（剂量扩张阶段）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Khalaf
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramy Saleh
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • April Rose
        • 接触：
        • 接触：
  • 日本
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuji Miura
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Yohann Loriot
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yousef Zakharia
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1234
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook
        • 接触：
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Garmezy
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta González Cordero
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tatiana Hernandez
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Doger
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Emiliano Calvo Aller
        • 接触：
        • 接触：
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、西班牙、28223
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • VALENTINA BONI
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供已签署的知情同意书。 参与者必须能够提供知情同意，其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
  • 男性参与者在签署ICF时≥18岁（或研究正在进行的管辖权的法定同意年龄）。

如果男性参与者在研究干预期间同意以下情况，并且在最后一次研究干预措施之后至少有195天，则有资格参加：

避免捐赠精子

再加上：

避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式（在长期和持久的基础上拒绝），并同意戒酒。

或者

必须同意使用避孕药，如下所述：

同意使用男性避孕套，还应告知女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处，当与目前尚未怀孕的生育潜力（WOCBP）发生性交时，可能会破坏或泄漏。

  • MCRPC的参与者：

    • 在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌
    • 通过放射学成像（正电子发射断层扫描[PET] - 计算机断层扫描[CT]）和/或常规CT和/或磁共振成像（MRI）和/或骨扫描诊断的转移性疾病
    • 按照PCWG3标准持cast割的状态
  • 已经具有新型的抗雄激素受体治疗衰竭，并通过1-2个基于紫杉烷的化学疗法方案（包括转移性激素敏感的前列腺癌）患有治疗衰竭。
  • 在实体瘤中，每个响应评估标准至少有1个目标病变，版本1.1（recist 1.1），或者仅使用非目标软组织疾病，如果（1）（1）（1）（1）在2个连续确定的PSA上升至少1周相距1周（最新的筛查测量值）（一定是≥2ng/ml）均具有≥2ng/ml <50 ng/dl <50 ng/dl，或（2）（2）（2）筛查时骨扫描的病变），由研究者确定。
  • 通过符合至少1个PCWG3标准来定义的最新全身疗法中记录的MCRPC疾病进展
  • 血清睾丸激素<50 ng/dl（<1.7 nm）。 患者必须接受双侧果切除术，或接受GNRH激动剂或拮抗剂的连续雄激素剥夺疗法；该疗法必须在随机分组前至少4周开始，并且在整个研究过程中必须继续进行治疗。
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤1，在升级治疗期前2周没有恶化。
  • 已经从新获得的活检或档案肿瘤组织提供了肿瘤组织，以回顾性检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达和其他生物标志物分析。 首选来自新获得的活检的组织。 如果新获得的活检是不可行的，则可以接受档案肿瘤组织，最好是在参与者的最后一系列治疗完成前首次接受研究药物后接受。
  • 参与者必须具有足够的器官功能

排除标准：

  • 病理发现与小细胞，前列腺神经内分泌癌或与腺癌不同的组织学一致。
  • 中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑疾病的病史。

  • 诊断侵入性恶性肿瘤或侵入性恶性肿瘤的史，除了过去5年中所研究的疾病以外，除非如下所述：

    - 对参与者的侵入性恶性肿瘤的历史，并且参与者至少没有疾病已有2年的疾病，并且在首席研究员和医疗监测员的看来，这不会影响研究研究干预对当前目标疾病的影响的评估

  • 先前治疗中尚未恢复到≤1级或先前治疗前的基线状态的持续不良反应，不包括[例如，脱发，听力损失，白毒，内分泌，内分泌，内分泌疗法，替代治疗，以及2级神经病毒的替代性疗法，或与研究人员相关的一致性，或者是在研究人员中，或者是与一致性的统一性，而不是同意的。当前的临床研究。
  • 确认的病史或经常性自身免疫性疾病在筛查前的两年中需要全身性治疗。 必须与医疗监测仪讨论具有自身免疫性疾病史的参与者。 替代疗法不被认为是全身疗法的一种形式（例如，自身免疫性甲状腺炎或胰岛素的甲状腺激素不排除）。
  • 有核肺疾病，非感染性肺炎和/或间质性肺部疾病史，需要类固醇的非感染性肺炎或当前肺炎的史。
  • 任何抗癌治疗或先前的全身生物疗法，包括在开始剂量后4周内进行免疫疗法。
  • 除非参与者接受<2个周期，否则在GSK5458514之前2个月内，先前的PSMA放射性核素治疗。
  • 先前的PSMA-细胞抗原受体T细胞疗法（CAR-T）细胞疗法和PSMA（T细胞转化器）TCE/双特异性T细胞探测器（咬伤）或其他前列腺肿瘤相关抗原（TAA）特异性T细胞参与者（TCE）。
  • 具有先前的同种异体或自体骨髓移植或其他固体器官移植的历史。
  • 对研究干预成分或赋形剂或其他过敏的敏感性，该研究人员或医疗监测仪认为，这是禁忌参与研究的。
  • 严重的神经或精神疾病的病史，包括癫痫，痴呆或重大抑郁症，被视为干扰研究评估。
  • 在第一次剂量的研究干预措施前4周内，已经进行了任何重大手术（例如颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术等）。
  • 在首次剂量前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症，严重的肺炎用静脉注射抗生素治疗≥2周；在第一次剂量之前的第1周内，在第一次剂量或口服抗生素之前的2周内，在治疗性IV抗生素中进行了主动感染。 允许接受或接受预防性抗生素的参与者（例如，针对泌尿感染的预防）。

肝安全排除标准：

  • 如果有记录的肝转移史，则具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）值> 2.5倍> 2.5倍的上限或> 5倍ULN。
  • 总胆红素值> 1.5倍。
  • 每个研究者的评估患有腹水，脑病，凝结核病，低藻症，食管/胃静脉曲张或持久的jaundice所定义的，患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
  • 已经证明存在肝炎表面抗原（HBSAG），筛查时或在第一次剂量研究干预之前的3个月内。
  • 在筛查时或周期1天之前的3个月内，乙肝病毒（HCV）抗体测试阳性阳性，除非参与者可以符合以下标准。
  • 在筛查时或在第一次剂量研究之前的3个月内，具有阴性HCV核糖核酸（RNA）测试结果。
  • 无法遵守定义的SOA的协议，包括对研究的随访期的要求，研究程序，限制以及由研究者确定的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分：GSK5458514单一疗法的剂量升级
药品：GSK5458514
GSK5458514将进行管理。
实验性的：第2部分：GSK5458514单一疗法的剂量扩展
药品：GSK5458514
GSK5458514将进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DLT观察期间有剂量限制毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：长达28天
长达28天
有不良事件（AES），严重不良事件（SAE）的参与者数量，严重性
大体时间：大约29个月
大约29个月
具有AES的参与者数量导致剂量修改
大体时间：大约29个月
大约29个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GSK5458514的浓度从0到T（AUC 0-T）的面积
大体时间：大约32个月
大约32个月
GSK5458514的最大浓度（CMAX）
大体时间：大约32个月
大约32个月
达到GSK5458514的最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约32个月
大约32个月
针对GSK5458514的抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：大约32个月
大约32个月
ADA对GSK5458514的滴度
大体时间：大约32个月
大约32个月
从基线> = 50％（PSA50）响应率的前列腺特异性抗原降低
大体时间：大约32个月
PSA50响应率定义为参与者的百分比，在PSA浓度中，基线PSA值降低> = 50％，至少在3周后证实。
大约32个月
客观响应率（ORR）
大体时间：大约32个月
ORR被定义为可评估集合中的参与者的百分比，这些参与者具有确认的总体响应（BOR），这是研究人员评估的每个前列腺癌工作组（PCWG3）指南3（PCWG3）指南的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）。
大约32个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年10月26日

研究完成 (估计的)

2028年8月9日

研究注册日期

首次提交

2025年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月22日

首次发布 (实际的)

2025年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223050
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521581-10-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究赞助商将评估合格研究人员对匿名个人患者级数据和相关研究文件的请求。 数据共享符合某些标准，条件和例外。 有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_data_sharing_final_final_final_13july2023.pdf

IPD 共享时间框架

匿名IPD将在发布批准指示或资产的产品研究的主要，关键的二级和安全结果后6个月内提供，并在所有指示中终止开发。

IPD 共享访问标准

匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。 最初的访问时间为12个月，但最多可授予延长量长达6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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