Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK5458514 tanulmányozása önmagában vagy más rákellenes szerekkel kombinálva a prostratikus rákban szenvedő résztvevőknél

2026. szeptember 15. frissítette: GlaxoSmithKline

1/2 fázisú első ember-ember, nyitott, multicentrikus, dózis eszkalálódási és bővítési vizsgálata a GSK5458514 PSMA-t, amely önmagában a T-sejtek megcélzását célozza meg, vagy más rákellenes szerekkel kombinálva felnőtt résztvevőknél, metasztatikus kasztrációs-ellenes prosztatarákban (MCRPC)

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a test mennyire biztonságos és mennyire jól kezeli a GSK5458514 -et, ha prosztata rákban szenvedő résztvevőkben adják be őket. A vizsgálatot két részben végezzük - az 1. rész (dózis eszkalációs fázisa) és a 2. rész (dózis -tágulási fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yousef Zakharia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1234
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Falchook
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Garmezy
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Yohann Loriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Khalaf
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • April Rose
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Hernandez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • VALENTINA BONI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Biztosítson aláírt tájékozott beleegyezést. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezéssel rendelkezzenek, amely magában foglalja az ICF -ben és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • A férfi résztvevők ≥18 éves korukban (vagy az ICF aláírásának idején a tanulmányban a tanulmányban a joghatóság jogi életkora.

A férfi résztvevők részvételre jogosultak, ha a vizsgálati beavatkozási időszakban és legalább 195 napig, a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után elfogadják a következőket:

Tartózkodjon a sperma adományozásától

Plusz mind:

Legyen tartózkodjon a heteroszexuális közösüléstől, mint preferált és szokásos életmódjukat (hosszú távon és tartós alapon), és vállalja, hogy tartózkodjon.

VAGY

Beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlást az alábbiakban részletesebben használja:

Vállalja, hogy egy férfi óvszert használ, és azt is tájékoztatni kell a női partner számára, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, mivel az óvszer megszakadhat vagy szivároghat, ha szexuális kapcsolatot folytathat egy gyermekkori potenciállal rendelkező nővel (WOCBP), aki jelenleg nem terhes.

  • Résztvevők az MCRPC -vel:

    • A prosztata szövettani vagy citológiailag megerősített adenokarcinóma
    • Metasztatikus betegség vagy radiológiai képalkotással diagnosztizált (pozitron emissziós tomográfia [PET]- számítógépes tomográfia [CT]) és/vagy rendszeres CT és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy csont szkennelés
    • Kasztráció-rezisztens státusz a PCWG3 kritériumok szerint
  • Korábban új új-androgén receptor-terápiás kudarcot vall, és kezelésben részesült 1-2 taxán-alapú kemoterápiás rendekkel, beleértve a metasztatikus hormonérzékeny prosztata rákot.
  • Have at least 1 target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) OR if Non-Target soft tissue disease only, may be included if (1) a rise in PSA on 2 successive determinations at least 1 week apart (the most recent screening measurement must have been ≥ 2 ng/mL) with testosterone levels <50 ng/dL, OR (2) bone disease defined by PCWG3 (2 or more Vágások a csont szkennelésén a szűréskor), a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Dokumentált MCRPC -betegség progressziója a legfrissebb szisztémás terápián, amelyet a PCWG3 legalább 1 kritériumának teljesítésével határoz meg
  • Szérum -tesztoszteronja <50 ng/dl (<1,7 nm). A betegeknek kétoldalú orchektómián átesnek, vagy folyamatos androgén-deprivációs terápiában kell lenniük egy GNRH agonista vagy antagonistával; Ezt a terápiát legalább 4 héttel a randomizálás előtt meg kell kezdeményezni, és a kezelés folytatódását a vizsgálat során folytatni kell.
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤1, a fokozatos kezelési időszak előtti 2 hétben nem romlott.
  • Az újonnan kapott biopsziából vagy archív tumorszövetből származó tumorszöveteket szállítottak a prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) expresszió retrospektív kimutatására és más biomarker-elemzésre. Előnyben részesítik az újonnan kapott biopsziából származó szöveteket. Ha az újonnan kapott biopszia nem megvalósítható, akkor az archív tumorszövet, lehetőleg a résztvevő utolsó kezelésének befejezése után, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, elfogadható.
  • A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata vagy a prosztata neuroendokrin karcinómájával vagy bármely szövettanával összhangban lévő kóros megállapítás, amely különbözik az adenokarcinómától.
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség története.

  • Az invazív malignitás diagnosztizálása vagy az invazív malignitás kórtörténete, a vizsgált betegség kivételével, kivéve az alábbiakban:

    - Az invazív malignitás története, amelyben a résztvevőt véglegesen kezelték, és amelyben a résztvevő legalább 2 éve mentes volt, és amely a fő kutató és az orvosi monitor véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálati beavatkozás hatásait a vizsgált beavatkozásnak a jelenleg célzott betegségre gyakorolt ​​hatásainak értékelésére

  • Folyamatos káros reakció (ek), amelyek a korábbi terápiát megelőzően nem nyertek vissza ≤ osztályra vagy a kiindulási állapotba, kivéve a [például alopecia, hallásvesztést, vitiligo -t, az endokrinopátiát, amelyet a helyettesítő terápiával kezelnek, és a 2. fokozatú neuropathy -t, a vizsgálatot a szponzor, a klinikai beavatkozáshoz tartozik, a klinika nem klinikai szempontból releváns, hogy a klinika nem klinikai szempontból releváns legyen. tanulmány.
  • Megerősített történelem vagy visszatérő autoimmun betegség, amely szisztémás kezeléseket igényelt a szűrést megelőző 2 évben. Az orvosi monitorral meg kell vitatni az autoimmun betegség előző kórtörténetét. A helyettesítő terápiát nem tekintik a szisztémás terápia egyik formájának (például a pajzsmirigyhormon autoimmun pajzsmirigygyulladáshoz vagy inzulinhoz nem kizáró).
  • Bizonyítékokkal rendelkezik az intersticiális tüdőbetegségről, a nem fertőző pneumonitisről és/vagy az intersticiális tüdőbetegség, a nem fertőző pneumonitis szteroidhoz vagy a jelenlegi pneumonitisnek a kórtörténetéről, vagy a jelenlegi pneumonitis
  • Bármely rákellenes terápia vagy korábbi szisztémás biológiai terápia, beleértve az immunterápiát, a kezdési dózistól számított 4 héten belül.
  • A GSK5458514 előtti 2 hónapon belül, kivéve, ha a résztvevőnek <2 ciklust kapott.
  • A PSMA-kémiai antigén receptor T-sejtterápia (CAR-T) sejtterápia és a PSMA (T-sejtek Engager) TCE/ BISPEFFIFFIFIFIFIFIFIFIL ALAG MEGJEGYZÉSEI (BITE) vagy más prosztata tumorral társított antigének (TAA) specifikus T-sejt-Engager (TCE).
  • Bármilyen korábbi allogén vagy autológ csontvelő -transzplantáció vagy más szilárd szervátültetés története.
  • Ismerte az érzékenységet az intervenciós komponensek vagy a segédanyagok vagy más allergia tanulmányozására, amelyek a kutató vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt.
  • A súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek története, ideértve az epilepsziát, a demenciát vagy a súlyos depressziót, amely beavatkozik a tanulmányi értékelésekbe.
  • Bármilyen jelentős műtétet (például craniotomia, torakotómiát vagy laparotomiát stb.) 4 héten belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Súlyos fertőzések az első adagot megelőző 4 héten belül, ideértve, de nem korlátozva a fertőző szövődményeket, a bakteriémiát, az IV antibiotikumokkal kezelt súlyos tüdőgyulladást ≥2 hétig; Aktív fertőzések terápiás IV antibiotikumokkal az első dózis vagy orális antibiotikumok előtti 2 héten belül az első dózis előtti 1 héten belül. A résztvevők, akik profilaktikus antibiotikumokat kapnak vagy kapnak, megengedett.

Májbiztonsági kizárási kritériumok:

  • Alanine aminotranszferáz (ALT) értéke> 2,5x normál felső határ (ULN) vagy> 5x uln, ha a máj metasztázisok dokumentálása.
  • Teljes bilirubin értéke> 1,5x uln.
  • Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epe betegséggel járó vizsgálók értékelése az ascites, encephalopathia, koagulopathia, hypoalbuminemia, nyelőcső/gyomor varicák vagy tartós sárgaság jelenlétével határoz meg.
  • Dokumentálta a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) jelenlétét, szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest -teszt eredménye van a szűréskor vagy az 1. ciklust megelőző 3 hónapon belül, kivéve, ha a résztvevő nem felel meg a következő kritériumoknak.
  • Negatív HCV ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye van a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Nem tudja betartani a protokollot meghatározott SOA-hoz, ideértve a vizsgálat követési periódusának követelményeit, a vizsgálati eljárások, korlátozások és követelmények követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: A GSK5458514 monoterápia dózisának eszkalációja
Drog: GSK5458514
A GSK5458514 -et beadják.
Kísérleti: 2. rész: A GSK5458514 monoterápia dózisának bővítése
Drog: GSK5458514
A GSK5458514 -et beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT -k) a DLT megfigyelési periódusában végzett dózisú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Legfeljebb 28 nap
A nemkívánatos eseményekkel (AES), a súlyos káros események (SAE), súlyosság általi számú résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
AE -vel rendelkező résztvevők száma, amelyek dózismódosításokhoz vezetnek
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSK5458514 0-tól T-ig (AUC 0-T) koncentráció alatti terület
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Körülbelül 32 hónapig
A GSK5458514 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Körülbelül 32 hónapig
Ideje elérni a GSK5458514 maximális koncentrációját (TMAX)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Körülbelül 32 hónapig
A GSK5458514 elleni anti-drog antitestekkel (ADA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Körülbelül 32 hónapig
ADA titerei a GSK5458514 ellen
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Körülbelül 32 hónapig
A prosztata-specifikus antigén csökkenése a kiindulási értékhez> = 50% (PSA50) válaszarány
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A PSA50 válaszadási arányt úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos aránya, ahol a PSA -koncentrációban> = 50% -os csökkenés van a kiindulási PSA -értékhez képest, legalább 3 héttel később megerősítette.
Körülbelül 32 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Az ORR -t úgy definiálják, mint az ORR értékelhető készletben résztvevők százalékos arányát, akiknek a legjobb reakció (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a prosztata rákos csoport 3. munkacsoportja (PCWG3) irányelveire, a vizsgáló által becsültek szerint.
Körülbelül 32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223050
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521581-10-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány szponzora felméri a minonimizált egyéni szintű adatok és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumok minonimizált kutatóinak kéréseit. Az adatmegosztást bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függnek be. További információkért lásd a https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf oldalt.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD -t az elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik a termékben végzett tanulmányokhoz, jóváhagyott jelzésekkel vagy eszközökkel, a fejlődés minden jelzés során megszűnik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD -t megosztják olyan kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagy jóvá, és miután az adatmegosztási megállapodás érvényben van. A hozzáférést a kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt, ha igazolható, akár 6 hónapig is biztosítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel