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Eine Studie mit GSK5458514, die allein oder in Kombination mit anderen Krebsmeistern bei Teilnehmern mit Prostrate-Krebs verabreicht wurde

17. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase 1/2 Erstzeit-In-Human-, Open-Label-, Multicentry-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von GSK5458514 PSMA-Targeting-T-Zell-Engager allein oder in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Wirkstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC)

Das Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie sicher und der Körper mit GSK5458514 mit Prostatakrebs verabreicht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt - Teil 1 (Dosiserkalationsphase) und Teil 2 (Dosiserweiterungsphase).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • April Rose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yousef Zakharia
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Die männlichen Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Einverständnisalter in der Zuständigkeit, in der die Studie stattfindet) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

Die männlichen Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und mindestens 195 Tage nach der letzten Dosis Studienintervention den folgenden Eingriffen zustimmen:

Sperma spenden

Plus entweder:

Seien Sie vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugter und üblicher Lebensstil (auf langfristig und anhaltend abstinent) und stimmen zu, abstinent zu bleiben.

ODER

Muss zustimmen, Verhütungsmittel wie nachstehend detailliert zu verwenden:

Zustimmen Sie ein männliches Kondom und sollten auch über den Vorteil für eine Partnerin empfohlen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, da ein Kondom brechen oder auslaufen kann, wenn Geschlechtsverkehr mit einer Frau mit einem gebärfähigen Potenzial (WOCBP), der derzeit nicht schwanger ist, nicht mehr zu tun hat.

  • Teilnehmer mit MCRPC:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
    • Metastatische Erkrankung diagnostiziert entweder durch radiologische Bildgebung (Positronenemissionstomographie [PET]- Computertomographie [CT]) und/oder regelmäßige CT- und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Knochenscan
    • Kastrationsresistenter Status gemäß den PCWG3-Kriterien
  • Hat ein früheres neuartiges Anti-Androgen-Rezeptor-Therapieversagen und hatte ein Behandlungsversagen mit 1-2 Chemotherapie-Regimen, einschließlich metastatischer hormonempfindlicher Prostatakrebs.
  • Mindestens 1 Zielläsion pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1) oder wenn nur eine nicht zielgerichtete Weichgewebeerkrankung einbezogen werden kann, wenn (1) ein Anstieg der PSA auf 2 aufeinanderfolgende Bestimmungen mindestens 1 Woche Abstand mindestens 1 Woche (die jüngste Screening-Messung ≥ 2 ng/ml) mit Testosteron-Spiegeln <50 NG/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/2) -Ml-FRAGE BY-ORT-NEWS-Spiegel durch 2) (2). Läsionen beim Knochenscan beim Screening), wie vom Ermittler bestimmt.
  • Dokumentiertes MCRPC -Krankheitsverlauf zur neuesten systemischen Therapie, die durch Erfüllung mindestens 1 der PCWG3 -Kriterien definiert ist
  • Haben Serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nm). Die Patienten müssen einer bilateralen Orchiektomie durchlaufen haben oder eine kontinuierliche Androgenentherapie mit einem GnRH-Agonisten oder Antagonisten erhalten haben. Diese Therapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eingeleitet worden sein und die Behandlung muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1, ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor dem Tag 1 der Stufebehandlung.
  • Haben Tumorgewebe aus einem neu erhaltenen Biopsie- oder Archiv-Tumorgewebe zum retrospektiven Nachweis der Expression prostatatspezifischer Membranantigen (PSMA) und anderer Biomarker-Analyse geliefert. Das Gewebe einer neu erhaltenen Biopsie wird bevorzugt. Wenn eine neu erhaltene Biopsie nicht machbar ist, ist Archivtumorgewebe vorzugsweise nach Abschluss der letzten Therapielinie des Teilnehmers vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten akzeptabel.
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund im Einklang mit kleiner Zellen, neuroendokrinem Karzinom der Prostata oder einer Histologie, die sich vom Adenokarzinom unterscheidet.
  • Vorgeschichte des Zentralnervensystems (ZNS) -Metastasen oder der Leptomeningealer Erkrankung.

  • Diagnose einer invasiven Malignität oder der Anamnese der invasiven Malignität außer der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wie unten erwähnt:

    - Vorgeschichte einer invasiven Malignität, für die der Teilnehmer endgültig behandelt wurde und in dem der Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei war und die nach Ansicht des Hauptforschers und medizinischen Monitors nicht erwartet wird

  • Hat anhaltende unerwünschte Reaktion (en) aus der früheren Therapie, die sich nicht auf ≤Grade 1 oder auf den Grundlinienstatus vor der vorhergehenden Therapie erholt haben, ausgenommen [z. B. Alopezie, Hörverlust, Vitiligo, Endocrinopathie, die mit Ersatztherapie behandelt wurden, und die Klinik der Ersatztherapie und der Klinik des Untersuchungsstudiums.
  • Bestätigte Vorgeschichte oder wiederkehrende Autoimmunerkrankungen, die in den 2 Jahren vor dem Screening systemische Behandlungen benötigt. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen müssen mit dem medizinischen Monitor erörtert werden. Die Ersatztherapie wird nicht als Form der systemischen Therapie angesehen (z. B. ist das Schilddrüsenhormon für Autoimmun -Thyreoiditis oder Insulin nicht ausschließend).
  • Hat Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankungen, nicht-infektiöse Pneumonitis und/oder eine Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöse Pneumonitis, die Steroid oder aktuelle Pneumonitis erforderte
  • Jede Anti-Krebstherapie oder frühere systemische biologische Therapie, einschließlich einer Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosis.
  • Vorherige PSMA -Radionuklid -Therapie innerhalb von 2 Monaten vor GSK5458514, es sei denn, der Teilnehmer erhielt <2 Zyklen.
  • Vorherige PSMA-chimäre Antigenrezeptor-Z-Zelltherapie (CAR-T) -Stherapie und PSMA (T-Zell-Engager) TCE/ bispezifische T-Zell-Engager (BITT) oder andere Prostata-Tumor-assoziierte Antigene (TAA) spezifische T-Zell-Engagements (TCE).
  • Hat eine Vorgeschichte früherer allogener oder autologer Knochenmarktransplantationen oder anderer fester Organtransplantationen.
  • Hat die Empfindlichkeit zur Untersuchung von Interventionskomponenten oder Hilfsstoffen oder einer anderen Allergie bekannt, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Anamnese einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Störung, einschließlich Epilepsie, Demenz oder schwerer Depression, die als Studienbewertungen gestört wurden.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine größere Operation (wie Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) durchgeführt.
  • Schwerwiegende Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung, die für ≥2 Wochen mit IV -Antibiotika behandelt wurden; Aktive Infektionen mit therapeutischen IV -Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder oralen Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis. Teilnehmer, die prophylaktische Antibiotika erhalten oder erhalten haben (z. B. Prophylaxe gegen Harninfektionen).

Ausschlusskriterien für Lebersicherheit:

  • Hat eine Alanin -Aminotransferase (ALT) -Werte> 2,5x Obergrenze der normalen (uln) oder> 5x uln, wenn dokumentierte Geschichte von Lebermetastasen.
  • Hat einen Gesamtbilirubin -Wert> 1,5x uln.
  • Hat Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung pro Untersuchungsbewertung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Speiseröhren-/Magen -Varizen oder anhaltender Jeversämie.
  • Hat das Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention dokumentiert.
  • Hat ein positives Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper -Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1, es sei denn, der Teilnehmer kann die folgenden Kriterien erfüllen.
  • Hat ein negatives HCV -Ribonukleinsäure -Testergebnis (RNA) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ist nicht in der Lage, das von Protokoll definierte SOA zu halten, einschließlich der Anforderungen für die Nachbeobachtungszeit der Studie, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen, die vom Forscher festgelegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis Eskalation von GSK5458514 Monotherapie
Arzneimittel: GSK5458514
GSK5458514 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosisausdehnung von GSK5458514 Monotherapie
Arzneimittel: GSK5458514
GSK5458514 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während der DLT -Beobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Bis zu ungefähr 29 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zu Dosisänderungen führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 29 Monaten
Bis zu ungefähr 29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Konzentration von 0 bis T (AUC 0-t) von GSK5458514
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Maximale Konzentration (CMAX) von GSK5458514
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Zeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von GSK5458514 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK5458514
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Titer von ADA gegen GSK5458514
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Prostata-spezifisches Antigen-Antigen-Rückgang von Ausgangswert> = 50% (PSA50) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
Die PSA50 -Rücklaufquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang von> = 50% in der PSA -Konzentration aus dem PSA -Basiswert mindestens 3 Wochen später definiert.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer des ORR Evaluable -Sets, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Prostatakrebsarbeitsgruppe 3 (PCWG3) -Richtlinien haben, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223050
  • 2025-521581-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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