Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5458514 podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u účastníků s rakovinou prostrátu

17. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2 poprvé v humánní, otevřené, multicentrické, eskalaci dávky a expanze studie GSK5458514 PSMA zaměřující se na Engager Tell samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u dospělých účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kasstraci (MCRPC) (MCRPC)

Cílem studie je posoudit, jak bezpečné a jak dobře tělo zpracovává GSK5458514, když je podáván u účastníků s rakovinou prostaty. Studie bude provedena ve dvou částech - část 1 (fáze eskalace dávky) a část 2 (fáze expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Rose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousef Zakharia
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Garmezy
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
  • Účastníci mužského pohlaví ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které se studie koná) v době podpisu ICF.

Účastníci mužského pohlaví se mohou účastnit, pokud souhlasí s následujícím způsobem během období intervence studie a po dobu nejméně 195 dnů, po poslední dávce studijního zásahu:

Zdržet se daru spermatu

Plus buď:

Být abstinent od heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinent na dlouhodobém a přetrvávajícím základě) a souhlasíte s tím, že zůstanou abstinentem.

NEBO

Musí souhlasit s použitím antikoncepce, jak je podrobně uvedeno níže:

Souhlasíte s použitím mužského kondomu a mělo by být také doporučeno, aby se partnerka pro ženská partnerka použila vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom se může zlomit nebo uniknout při sexuálním styku se ženou s porodem (WOCBP), která není v současné době těhotná.

  • Účastníci s MCRPC:

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
    • Metastatické onemocnění diagnostikované buď radiologickou zobrazováním (pozitronová emisní tomografie [PET]- počítačová tomografie [CT]) a/nebo pravidelné CT a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) a/nebo kostní skenování
    • Stav odolný vůči kastraci podle kritérií PCWG3
  • Má předchozí nový selhání terapie anti-androgenní receptory a měl selhání léčby s 1-2 taxanovými chemoterapeutickými režimy, včetně pro metastatický hormon citlivý na rakovinu prostaty.
  • Have at least 1 target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) OR if Non-Target soft tissue disease only, may be included if (1) a rise in PSA on 2 successive determinations at least 1 week apart (the most recent screening measurement must have been ≥ 2 ng/mL) with testosterone levels <50 ng/dL, OR (2) bone disease defined by PCWG3 (2 or more lesions on Kostní skenování při screeningu), jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Dokumentovaná progrese onemocnění MCRPC na poslední systémové terapii definované naplněním alespoň 1 kritérií PCWG3
  • Mají sérový testosteron <50 ng/dl (<1,7 nm). Pacienti museli podstoupit bilaterální orchiektomii nebo být na kontinuální terapii androgen-deprivace agonistou nebo antagonistou GnRH; Tato terapie musí být zahájena nejméně 4 týdny před randomizací a léčba musí pokračovat v průběhu studie.
  • Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1, bez zhoršení ve 2 týdnech před dobou léčby v den 1.
  • Dodali nádorovou tkáň z nově získané biopsie nebo archivní nádorové tkáně pro retrospektivní detekci exprese membránového antigenu specifického prostaty (PSMA) a další analýzu biomarkerů. Upřednostňuje se tkáň z nově získané biopsie. Pokud nově získaná biopsie není proveditelná, je přijatelná archivní nádorová tkáň s výhodou po dokončení poslední linie terapie účastníkem před první dávkou studijního léčiva.
  • Účastníci musí mít dostatečnou funkci orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologický nález v souladu s malými buňkami, neuroendokrinního karcinomu prostaty nebo jakoukoli histologií odlišnou od adenokarcinomu.
  • Historie metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningálního onemocnění.

  • Diagnóza invazivní malignity nebo anamnézy invazivní malignity jiné než studované onemocnění za posledních 5 let, s výjimkou níže uvedených níže:

    - Historie invazivní malignity, pro kterou byl účastník definitivně léčen, a ve které byl účastník bez onemocnění po dobu nejméně 2 let a který podle názoru hlavního vyšetřovatele a lékařského monitoru ovlivní hodnocení účinků studijního intervence na v současné době zaměřené onemocnění studované onemocnění

  • Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that have not recovered to ≤Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding [e.g., alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy], or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current Klinická studie.
  • Potvrzená historie nebo opakující se autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové ošetření během 2 let před screeningem. Účastníci s předchozí anamnézou autoimunitní choroby musí být diskutováni s lékařským monitorem. Substituční terapie se nepovažuje za formu systémové terapie (např. Hormonem štítné žlázy pro autoimunitní tyreoiditidu nebo inzulín není vylučující).
  • Má důkaz intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy a/nebo anamnézy intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroid nebo současnou pneumonitidu
  • Jakákoli protirakovinná terapie nebo předchozí systémová biologická terapie, včetně imunoterapie do 4 týdnů od startovní dávky.
  • Předchozí léčba radionuklidové terapie PSMA do 2 měsíců před GSK5458514, pokud účastník nedostal <2 cykly.
  • Předchozí terapie terapií TCE/ BISPECIFICKÝCH T buněk (BISTE) nebo jiných specifických TCE Engagerů TCE/ bispecifických T buněk (TCE) (TCE).
  • Má jakoukoli anamnézu předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo jiné transplantace pevných orgánů.
  • Má známou citlivost na studijní intervenční složky nebo pomocné látky nebo jinou alergii, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru kontrastuje účast ve studii.
  • Historie závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie, demence nebo velké deprese, která se předpokládá, že zasahuje do hodnocení studie.
  • Do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence podstoupil jakoukoli hlavní chirurgický zákrok (jako je kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.).
  • Vážné infekce do 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale nejen na infekční komplikace, bakterémie, těžké pneumonie léčené IV antibiotiky po dobu ≥ 2 týdnů; Aktivní infekce terapeutickými IV antibiotiky do 2 týdnů před první dávkou nebo perorální antibiotikou do 1 týdne před první dávkou. Účastníci, kteří dostávají nebo dostávají profylaktická antibiotika (např. Profylaxe proti infekcím moči).

Kritéria pro vyloučení bezpečnosti jater:

  • Má hodnotu alaninové aminotransferázy (ALT)> 2,5x horní hranice normálního (ULN) nebo> 5x ULN, pokud je zdokumentována anamnéza jaterních metastáz.
  • Má celkovou hodnotu bilirubinu> 1,5x Uln.
  • Má cirhózu nebo současnou nestabilní onemocnění jater nebo biliárního onemocnění na hodnocení vyšetřovatele definované přítomností ascitů, encefalopatií, koagulopatií, hypoalbuminémií, jícnu/žaludeční varixy nebo přetrvávající žurdící.
  • Dokumentoval přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má pozitivní výsledek testu protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo do 3 měsíců před cyklem 1 den 1, pokud účastník nemůže splnit následující kritéria.
  • Má výsledek testu negativního testu HCV ribonukleové (RNA) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Není schopen dodržovat protokol definovaný SOA, včetně požadavků na období sledování studie, studijních postupů, omezení a požadavků, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky monoterapie GSK5458514
Lék: GSK5458514
GSK5458514 bude podáván.
Experimentální: Část 2: Expanze dávky monoterapie GSK5458514
Lék: GSK5458514
GSK5458514 bude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během pozorovacího období DLT
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAES), se závažností
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Až přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s AE vedoucími k modifikaci dávky
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Až přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrací od 0 do t (AUC 0-T) GSK5458514
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Až přibližně 32 měsíců
Maximální koncentrace (CMAX) GSK5458514
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Až přibližně 32 měsíců
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) GSK5458514
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Až přibližně 32 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK5458514
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Až přibližně 32 měsíců
Titry ADA proti GSK5458514
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Až přibližně 32 měsíců
Snížení antigenu specifického pro prostatu z výchozí hodnoty> = 50% (PSA50) Míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Míra odezvy PSA50 je definována jako procento účastníků se snížením> = 50% v koncentraci PSA z hodnoty základní linie PSA, potvrdila nejméně o 3 týdny později.
Až přibližně 32 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků v sadě ORR hodnotící se, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na pracovní skupinu 3 (PCWG3), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223050
  • 2025-521581-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit