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Um estudo de GSK5458514 administrado sozinho ou em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com câncer de prostrado

17 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase 1/2 pela primeira vez em um estudo, escalado de dose, com dose, escalada de dose e expansão do GSK5458514 PSMA direcionado apenas ao envolvimento de células T ou em combinação com outros agentes anticâncer em participantes adultos com câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC)

O objetivo do estudo é avaliar o quão seguro e quão bem o corpo lida com GSK5458514 quando administrado em participantes com câncer de próstata. O estudo será realizado em duas partes - parte 1 (fase de escalada da dose) e parte 2 (fase de expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • April Rose
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contato:
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuji Miura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado assinado. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e neste protocolo.
  • Participantes do sexo masculino ≥ 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) no momento da assinatura da ICF.

Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 195 dias, após a última dose de intervenção do estudo:

Abster -se de doar esperma

Além de qualquer:

Fique abstinente da relação heterossexual como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e persistente) e concorde em permanecer abstinente.

OU

Deve concordar em usar a contracepção conforme detalhado abaixo:

Concorde em usar um preservativo masculino e também deve ser avisado do benefício de uma parceira usar um método de contracepção altamente eficaz, pois um preservativo pode quebrar ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) que não está grávida atualmente.

  • Participantes com MCRPC:

    • Adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado da próstata
    • Doença metastática diagnosticada por imagem radiológica (tomografia por emissão de pósitrons [PET]- tomografia computadorizada [CT]) e/ou TC regular e/ou ressonância magnética (ressonância magnética) e/ou varredura óssea
    • Status resistente à castração conforme os critérios do PCWG3
  • Tem uma nova nova falha na terapia do receptor anti-androgênio e teve falha no tratamento com 1-2 regimes de quimioterapia baseados em taxano, incluindo para câncer de próstata sensível ao hormônio metastático.
  • Ter pelo menos 1 lesão alvo por resposta aos critérios de avaliação em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) ou se apenas da doença de tecidos moles não segmentados, pode ser incluída se (1) um aumento no PSA em 2 determinações sucessivas) com o menos 1 semana de diferença (a triagem mais recente/dl/dl (dl 3) com ng/ml) com níveis de teste <50 ng. lesões na varredura óssea na triagem), conforme determinado pelo investigador.
  • Progressão da doença MCRPC documentada na terapia sistêmica mais recente definida pelo cumprimento de pelo menos 1 dos critérios do PCWG3
  • Tenha testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nm). Os pacientes devem ter sido submetidos a orquiectomia bilateral ou estar na terapia contínua de privação de androgênio com um agonista ou antagonista de GnRH; Essa terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da randomização e o tratamento deve ser continuado ao longo do estudo.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤1, sem deterioração nas duas semanas antes do período de tratamento de intensificação dia 1.
  • Forneceram tecido tumoral de uma biópsia recém-obtida ou tecido tumoral de arquivo para detecção retrospectiva da expressão de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA) e outra análise de biomarcadores. O tecido de uma biópsia recém -obtida é preferida. Se uma biópsia recém -obtida não for viável, o tecido tumoral de arquivo preferencialmente tomado após a conclusão da última linha de terapia do participante antes da primeira dose de medicamento de estudo é aceitável.
  • Os participantes devem ter função de órgão adequada

Critérios de exclusão:

  • Encontrado patológico consistente com pequenas células, carcinoma neuroendócrino da próstata ou qualquer histologia diferente do adenocarcinoma.
  • História das metástases do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeningeal.

  • Diagnóstico de malignidade invasiva ou histórico de malignidade invasiva além da doença em estudo nos últimos 5 anos, exceto conforme observado abaixo:

    - História de uma malignidade invasiva para a qual o participante foi definitivamente tratado e em que o participante fica livre de doenças há pelo menos 2 anos e que, na opinião do investigador principal e do monitor médico, não deve afetar a avaliação dos efeitos da intervenção do estudo na doença atualmente direcionada em estudo em estudo em estudo

  • Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that have not recovered to ≤Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding [e.g., alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy], or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in o estudo clínico atual.
  • História confirmada ou doença autoimune recorrente que exigiu tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem. Os participantes com histórico prévio de doença autoimune devem ser discutidos com o monitor médico. A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica (por exemplo, hormônio da tireóide para tireoidite ou insulina autoimune autoimune não é excludente).
  • Tem evidências de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa e/ou histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa que exigiu esteróide ou pneumonite atual
  • Qualquer terapia anticâncer ou terapia biológica sistêmica prévia, incluindo imunoterapia dentro de 4 semanas após a dose de início.
  • Terapia prévia por radionuclídeos PSMA dentro de 2 meses antes do GSK5458514, a menos que o participante tenha recebido <2 ciclos.
  • Terapia de células T PSMA-quiméricas-quiméricas (CAR-T) Terapia celular e PSMA (engajamento de células T) TCE/ engajadores de células T biespecíficos (mordida) ou outros antígenos associados à próstata (TAA) envolventes de células T específicas (TCE).
  • Tem qualquer histórico de transplante de medula óssea alogênica ou autólogo anterior ou outro transplante de órgão sólido.
  • Conheceu sensibilidade aos componentes ou excipientes de intervenção de estudo ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra -indica a participação no estudo.
  • História de transtorno neurológico ou psiquiátrico grave, incluindo epilepsia, demência ou depressão maior considerada para interferir nas avaliações do estudo.
  • Teve alguma cirurgia importante (como craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outros, complicações infecciosas, bacteremia, pneumonia grave tratada com antibióticos IV por ≥2 semanas; Infecções ativas com antibióticos terapêuticos IV dentro de duas semanas anteriores à primeira dose ou antibióticos orais dentro de 1 semana antes da primeira dose. São permitidos participantes que estão recebendo ou receberam antibióticos profiláticos (por exemplo, profilaxia contra infecções urinárias).

Critérios de exclusão de segurança hepática:

  • Possui um valor de alanina aminotransferase (ALT)> 2,5x limite superior de normal (ULN) ou> 5x Uln se a história documentada das metástases hepáticas.
  • Tem um valor total de bilirrubina> 1,5x ULN.
  • Possui cirrose ou doenças hepáticas ou biliares atuais por avaliação do investigador definida pela presença de ascites, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.
  • Documentou a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Possui um resultado positivo do teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou dentro de 3 meses antes do ciclo 1 dia 1, a menos que o participante possa atender aos seguintes critérios.
  • Possui um resultado negativo do teste de ácido ribonucleico (RNA) de HCV na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • É incapaz de aderir ao protocolo SOA definido, incluindo requisitos para o período de acompanhamento do estudo, procedimentos de estudo, restrições e requisitos, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalada da dose de Monoterapia GSK5458514
Medicamento: GSK5458514
GSK5458514 será administrado.
Experimental: Parte 2: Expansão da dose da monoterapia GSK5458514
Medicamento: GSK5458514
GSK5458514 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o período de observação do DLT
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses
Número de participantes com EAs levando a modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Até aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob concentração de 0 a t (AUC 0-T) de GSK5458514
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Até aproximadamente 32 meses
Concentração máxima (CMAX) de GSK5458514
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Até aproximadamente 32 meses
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de GSK5458514
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Até aproximadamente 32 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra GSK5458514
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Até aproximadamente 32 meses
Títulos de ADA contra GSK5458514
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
Até aproximadamente 32 meses
Diminuição do antígeno específico da próstata em relação à taxa de resposta de linha de base> = 50% (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A taxa de resposta do PSA50 é definida como porcentagem de participantes com uma diminuição de> = 50% na concentração de PSA do valor basal do PSA, confirmada pelo menos 3 semanas depois.
Até aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes no conjunto avaliado ORR que possui uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por prostate câncer no grupo 3 (PCWG3), avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223050
  • 2025-521581-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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