Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK5458514 podawane samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z rakiem przepływu

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1/2 po raz pierwszy w humanie, otwarta, wieloośrodkowa, wieloośrodkowa, dawka i badanie ekspansji GSK5458514 PSMA ukierunkowane na samodzielne angażowanie komórek T lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u dorosłych uczestników z przerzutami raka prostaty (MCRPC)

Celem badania jest ocena, w jaki sposób bezpieczne i jak dobrze organizm obsługuje GSK5458514, gdy jest podawany u uczestników z rakiem prostaty. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach - części 1 (faza eskalacji dawki) i części 2 (faza ekspansji dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • April Rose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yousef Zakharia
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Garmezy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnij podpisaną świadomą zgodę. Uczestnicy muszą być w stanie udzielić świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokole.
  • Uczestnicy płci męskiej ≥18 lat (lub prawny wiek zgody w jurysdykcji, w której odbędzie się badanie) w momencie podpisania ICF.

Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na następujące w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 195 dni, po ostatniej dawce interwencji studiów:

Powstrzymaj się od przekazywania nasienia

Plus:

Bądź abstynent z heteroseksualnego stosunku jako ich preferowany i zwykły styl życia (abstynent na długoterminowych i uporczywych zasadach) i zgadzam się pozostać abstynentem.

LUB

Musi zgodzić się na użycie antykoncepcji, jak szczegółowo opisano:

Zgadzam się użyć męskiej prezerwatywy i należy mu również poinformować o korzyściach dla partnera, aby zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może się przełamać lub wyciekać podczas stosunku seksualnego z kobietą o potencjale dziecięcej (WOCBP), która nie jest obecnie w ciąży.

  • Uczestnicy z MCRPC:

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty
    • Choroba przerzutowa zdiagnozowana przez obrazowanie radiologiczne (pozytronowa tomografia emisyjna [PET]- tomografia komputerowa [CT]) i/lub regularne obrazowanie rezonansu CT i/lub magnetycznego (MRI) i/lub skanowanie kości
    • Status oporny na kastrację zgodnie z kryteriami pcwg3
  • Ma wcześniejszą nową niewydolność terapii receptorów przeciwandrogenowych i miał niepowodzenie leczenia z 1-2 taksanowymi schematami chemioterapii, w tym do raka prostaty wrażliwego na hormon.
  • Mają co najmniej 1 docelowe zmianę w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist 1.1) lub tylko jeśli choroba tkanki miękkiej, można uwzględnić, jeżeli (1) wzrost PSA w 2 kolejnych determinacjach co najmniej 1 tydzień w odstępie (najnowsze pomiary badań przesiewowych musiało być ≥ 2 ng/ml) z testosteronem <50 ng/dl, lub (2) Choroba Bone w odległości PCW (2 OR. zmiany w skanowaniu kości podczas badań przesiewowych), określone przez badacza.
  • Udokumentowany progresja choroby MCRPC w najnowszej terapii ogólnoustrojowej zdefiniowanej przez wypełnienie co najmniej 1 kryteriów PCWG3
  • Mają testosteron w surowicy <50 ng/dl (<1,7 nm). Pacjenci muszą poddać się dwustronnej oryniektomii lub być na ciągłej terapii i deprywacji androgenu z agonistą lub antagonistą GnRH; Terapia ta musiała zostać zainicjowana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i leczenie należy kontynuować w całym badaniu.
  • Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed okresem leczenia 1.
  • Dostarczyli tkankę nowotworową z nowo uzyskanej biopsji lub archiwalnej tkanki nowotworowej do retrospektywnego wykrywania ekspresji antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) i innej analizy biomarkerów. Preferowana jest tkanka z nowo uzyskanej biopsji. Jeśli nowo uzyskana biopsja nie jest wykonalna, archiwalna tkanka nowotworowa najlepiej pobrana po zakończeniu ostatniej linii terapii uczestnika przed pierwszą dawką badania leku jest dopuszczalna.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Odkrycie patologiczne zgodne z małymi komórkami, rakiem neuroendokrynnym prostaty lub dowolnej histologii różnej od gruczolakoraka.
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub choroby leptomeningeal.

  • Diagnoza inwazyjnej nowotworu lub historia inwazyjnej nowotworu innej niż choroba badana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tego, jak podano poniżej:

    - Historia inwazyjnej nowotworu, dla którego uczestnik został definitywnie leczony, i w którym uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata, i które, zdaniem głównego badacza i monitora medycznego, nie oczekuje się, że wpłynie na ocenę wpływu badań interwencji na obecnie ukierunkowaną chorobę w badanej chorobie

  • Ma trwające działania niepożądane z wcześniejszej terapii, które nie odzyskały do ​​≤ uregulatu 1 lub do stanu wyjściowego poprzedzającego wcześniejszą terapię, z wyłączeniem [np. Łyska, utrata słuchu, bielacie, endokrynopatia zarządzana przez terapię zastępczą i neuropatia stopnia 2 stopień neuropatii], lub że badacz, uważa się za to, że nie ma zastosowania klinicznej dla trwania interwencyjnej interwencyjnej między innymi interwencyjną interwencyjną interwencyjną interwencyjną interwencyjną interwencyjną interwencyjną interwencyjną stopnia. Badanie kliniczne.
  • Potwierdzono historię lub nawracającą chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem badań przesiewowych. Uczestnicy z wcześniejszą historią choroby autoimmunologicznej muszą być omawiani z monitorem medycznym. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej (np. Hormon tarczycy dla autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub insuliny nie jest wykluczający).
  • Ma dowody śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia pneumonu i/lub historii śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnego zapalenia pneumonu, które wymagało sterydów lub obecnego zapalenia pneumonu
  • Wszelkie przeciwnowotworowe lub wcześniejsze terapia biologiczna, w tym immunoterapia w ciągu 4 tygodni od dawki rozpoczęcia.
  • Wcześniej terapia radionuklidowa PSMA w ciągu 2 miesięcy przed GSK5458514, chyba że uczestnik otrzymał <2 cykli.
  • Wcześniej terapia komórkowa receptora antygenowego PSMA-chimerycznego receptora T (CAR-T) i PSMA (TCE Engager) TCE/ Bispecific T-komórek T (BIT) lub inne antygenów związanych z nowotworem prostaty (TAA) Elebager (TCE).
  • Ma jakąkolwiek historię wcześniejszego przeszczepu allogenicznego lub autologicznego szpiku kostnego lub innego przeszczepu narządów stałego.
  • Znał wrażliwość na badanie składników lub substancji interwencyjnych lub innej alergii, która zdaniem badacza lub monitora medycznego przeciwwskazań do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkiego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego, w tym padaczka, otępienie lub poważna depresja, która uznana za zakłócanie ocen badań.
  • Miał jakąkolwiek poważną operację (taką jak kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badań.
  • Poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi powikłania zakaźne, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc leczone antybiotykami IV przez ≥2 tygodnie; Aktywne infekcje terapeutycznymi antybiotykami IV w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub antybiotykami doustnymi w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką. Dozwolone są uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymali profilaktyczne antybiotyki (np. Profilaktyka przeciwko infekcjom moczowym).

Kryteria wykluczenia bezpieczeństwa wątroby:

  • Ma wartość aminotransferazy (altan) alaniny> 2,5x górnej granicy normalnej (ULN) lub> 5x ULN, jeśli udokumentowana historia przerzutów do wątroby.
  • Ma całkowitą wartość bilirubiny> 1,5x łopatki.
  • Ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub żółciową na ocenę badacza określoną przez obecność wodobrzusza, encefalopatię, koagulopatię, hipoalbuminemię, żyliste przełyku/żołądka lub uporczywą żółci.
  • Udokumentował obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji.
  • Ma wynik testu przeciwciał dodatniego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1, chyba że uczestnik może spełnić następujące kryteria.
  • Ma ujemny wynik testu rybonukleinowego (RNA) ujemnego na badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji.
  • Nie jest w stanie przestrzegać protokołu zdefiniowanego SOA, w tym wymagania dotyczące okresu kontrolnego badania, procedur badań, ograniczeń i wymagań określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki GSK5458514 Monoterapia
Lek: GSK5458514
GSK5458514 będzie podawany.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki monoterapii GSK5458514
Lek: GSK5458514
GSK5458514 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), według nasilenia
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Liczba uczestników z AES prowadzącą do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod stężeniem od 0 do t (AUC 0-T) GSK5458514
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Do około 32 miesięcy
Maksymalne stężenie (CMAX) GSK5458514
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Do około 32 miesięcy
Czas na maksymalne stężenie (TMAX) GSK5458514
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Do około 32 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA) przeciwko GSK5458514
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Do około 32 miesięcy
Mian ADA przeciwko GSK5458514
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Do około 32 miesięcy
Specyficzny dla prostaty spadek antygenu w stosunku do wartości wyjściowej> = 50% (PSA50) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 definiuje się jako procent uczestników o zmniejszeniu> = 50% stężenia PSA od podstawowej wartości PSA, potwierdzone co najmniej 3 tygodnie później.
Do około 32 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z zestawu ORR, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na wytyczne robocze raka prostaty (PCWG3), jak oceniono przez badacza.
Do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223050
  • 2025-521581-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj