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Un estudio de GSK5458514 administrado solo o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con cáncer postrado

17 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1/2 en la primera vez en humano, abierta, multicéntrica, escalada de dosis y estudio de expansión de GSK5458514 PSMA dirigido a la ingle de células T solas o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes adultos con cáncer de próstata de castración metastásica (MCRPC)

El objetivo del estudio es evaluar qué tan seguro y qué tan bien el cuerpo maneja GSK5458514 cuando se administra en participantes con cáncer de próstata. El estudio se realizará en dos partes: Parte 1 (fase de escalada de dosis) y Parte 2 (fase de expansión de la dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • April Rose
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuji Miura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado firmado. Los participantes deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en este protocolo.
  • Participantes masculinos ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) al momento de firmar el ICF.

Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 195 días, después de la última dosis de intervención de estudio:

Abstenerse de donar esperma

Además, ya sea:

Sea abstinente de las relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente.

O

Debe aceptar usar la anticoncepción como se detalla a continuación:

Acepte usar un condón masculino y también se debe informar sobre el beneficio para que una pareja femenina use un método de anticoncepción altamente efectivo, ya que un condón puede romper o filtrarse al tener relaciones sexuales con una mujer de potencial de iglesia (WOCBP) que actualmente no está embarazada.

  • Participantes con MCRPC:

    • Adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente confirmado
    • Enfermedad metastásica diagnosticada por imágenes radiológicas (tomografía de emisión de positrones [PET]- tomografía computarizada [CT]) y/o CT regular y/o resonancia magnética (MRI) y/o exploración ósea
    • Estado resistente a la castración según los criterios de PCWG3
  • Tiene una nueva falla previa en la terapia del receptor anti-andrógeno y tuvo un fracaso del tratamiento con 1-2 regímenes de quimioterapia basados ​​en taxanos, incluidos el cáncer de próstata sensible a la hormona hormonal metastásica.
  • Have at least 1 target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) OR if Non-Target soft tissue disease only, may be included if (1) a rise in PSA on 2 successive determinations at least 1 week apart (the most recent screening measurement must have been ≥ 2 ng/mL) with testosterone levels <50 ng/dL, OR (2) bone disease defined by PCWG3 (2 or more lesiones en escaneo óseo en la detección), según lo determine el investigador.
  • La progresión documentada de la enfermedad de MCRPC en la terapia sistémica más reciente definida al cumplir al menos 1 de los criterios de PCWG3
  • Tener testosterona sérica <50 ng/dl (<1.7 nm). Los pacientes deben haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar en terapia continua de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de GNRH; Esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y el tratamiento deben continuarse durante todo el estudio.
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1, sin deterioro en las 2 semanas anteriores al período de tratamiento de intensidad 1.
  • Han suministrado tejido tumoral de una biopsia recién obtenida o tejido tumoral de archivo para la detección retrospectiva de la expresión de antígeno de membrana de próstata (PSMA) y otro análisis de biomarcadores. Se prefiere el tejido de una biopsia recién obtenida. Si no es factible una biopsia recién obtenida, el tejido tumoral de archivo preferiblemente tomado después de la finalización de la última línea de terapia del participante antes de la primera dosis del fármaco de estudio es aceptable.
  • Los participantes deben tener una función órgana adecuada

Criterios de exclusión:

  • Hallazgo patológico consistente con el carcinoma neuroendocrino de células pequeñas de la próstata o cualquier histología diferente del adenocarcinoma.
  • Historia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomineal.

  • Diagnóstico de malignidad invasiva o antecedentes de malignidad invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 5 años, excepto como se indica a continuación:

    - Historia de una neoplasia maligna invasiva para la cual el participante fue tratado definitivamente, y en el que el participante ha estado libre de enfermedades durante al menos 2 años, y que, en opinión del investigador principal y el monitor médico, no se espera que afecte la evaluación de los efectos de la intervención de estudio en la enfermedad actualmente dirigida bajo estudio en estudio bajo estudio en estudio.

  • Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that have not recovered to ≤Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding [e.g., alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 2 neuropathy], or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current Estudio clínico.
  • Historia confirmada o enfermedad autoinmune recurrente que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años previos a la detección. Los participantes con antecedentes previos de enfermedad autoinmune deben discutirse con el monitor médico. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica (por ejemplo, la hormona tiroidea para la tiroiditis autoinmune o la insulina no es excluyente).
  • Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa y/o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
  • Cualquier terapia anticancerígena o terapia biológica sistémica previa, incluida la inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la dosis de inicio.
  • Terapia de radionúclidos PSMA previa dentro de los 2 meses previos al GSK5458514 a menos que el participante recibiera <2 ciclos.
  • Terapia de células T receptor de antígeno PSMA-quimérica previa (CAR-T) y compromisos de células T Bispecíficos (TCE) TCE/ Bispecíficos (TCE) de PSMA (TEMPAGER de células T) u otros antígenos específicos de células T (TCE) asociadas a tumores de próstata (TCE).
  • Tiene cualquier historia de trasplante de médula ósea alogénica o autóloga previa u otro trasplante de órganos sólidos.
  • Tiene una sensibilidad conocida para estudiar componentes de intervención o excipientes u otras alergias que, en opinión del investigador o el monitor médico, contradican la participación en el estudio.
  • Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico severo, incluida la epilepsia, la demencia o la depresión mayor que interfiere con las evaluaciones del estudio.
  • Ha tenido alguna cirugía mayor (como craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de intervención de estudio.
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otros, complicaciones infecciosas, bacteriemia, neumonía severa tratada con antibióticos IV durante ≥2 semanas; Infecciones activas con antibióticos IV terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o antibióticos orales dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis. Se permiten los participantes que reciben o han recibido antibióticos profilácticos (por ejemplo, profilaxis contra infecciones urinarias).

Criterios de exclusión de seguridad hepática:

  • Tiene un valor de alanina aminotransferasa (ALT)> 2.5x Límite superior de Normal (ULN) o> 5x Uln si el historial documentado de metástasis hepáticas.
  • Tiene un valor total de bilirrubina> 1.5x Uln.
  • Tiene cirrosis o enfermedad inestable actual o enfermedad biliar por evaluación de investigadores definidos por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.
  • Ha documentado la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG), en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención de estudio.
  • Tiene un resultado de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo en la detección o dentro de los 3 meses previos al ciclo 1 día 1 a menos que el participante pueda cumplir con los siguientes criterios.
  • Tiene un resultado negativo de la prueba de ácido ribonucleico del VHC (ARN) en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención de estudio.
  • No puede adherirse al SOA definido por el protocolo, incluidos los requisitos para el período de seguimiento del estudio, procedimientos de estudio, restricciones y requisitos según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Escalación de dosis de GSK5458514 Monoterapia
Droga: GSK5458514
Se administrará GSK5458514.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de GSK5458514 Monoterapia
Droga: GSK5458514
Se administrará GSK5458514.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de observación de DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses
Número de participantes con AES que conducen a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo concentración de 0 a T (AUC 0-T) de GSK5458514
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Hasta aproximadamente 32 meses
Concentración máxima (Cmax) de GSK5458514
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de GSK5458514
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra GSK5458514
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Hasta aproximadamente 32 meses
Títulos de ADA contra GSK5458514
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
Hasta aproximadamente 32 meses
La disminución del antígeno específico de la próstata desde el inicio> = 50% (PSA50) Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de respuesta de PSA50 se define como porcentaje de participantes con una disminución de> = 50% en la concentración de PSA del valor basal de PSA, confirmado al menos 3 semanas después.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes en el conjunto evaluable de ORR que tienen una mejor respuesta general (BOR) de la respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) por pautas de trabajo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG3) según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223050
  • 2025-521581-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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