Tutkimus GSK5458514: stä, jota annetaan yksin tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa, jotka ovat syövän syöpää
GSK5458514 PSMA: n, joka kohdistuu pelkästään GSK5458514 PSMA: n, joka on pelkästään ihmisen ja laajentumisen aikana, vaiheen 1/2 ensimmäistä kertaa inhimillisessä, avoimessa, monikeskuksessa, annoksen lisääntymis- ja laajennustutkimuksessa, joka on tarkoitettu pelkästään T-solujen kanssa tai yhdessä muiden syöpäsyövän vastaisten aineiden kanssa, joilla on metastaattinen kastraation kestävä eturauhasen syöpä (MCRPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Marta Gonzalez Cordero
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Tatiana Hernandez
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Bernard Doger
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo Aller
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Lucia Oliva Fernandez
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- VALENTINA BONI
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Takashi Kawahara
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Tatsunori Shimoi
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Yuji Miura
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Ramy Saleh
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- April Rose
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Armelle Vinceneux
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Yohann Loriot
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Yousef Zakharia
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Gerald Falchook
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Daniel Petrylak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Dan Childs
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Bruno Fang
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Benjamin Garmezy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus. Osallistujien on kyettävä tarjoamaan tietoinen suostumus, joka sisältää ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Miesten osallistujat ≥18 -vuotiaita (tai suostumuksen laillista ikää lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu) ICF: n allekirjoittamisen yhteydessä.
Miesten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 195 päivän ajan viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen:
Pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä
Plus joko:
Ole pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän mieluisina ja tavanomaisena elämäntapaansa (pitkäaikaisella ja pysyvällä pohjalla) ja suostu pysymään pidättäytymisessä.
TAI
On suostuttava käyttämään ehkäisyä yksityiskohtaisesti alla:
Hyväksy miehen kondomin käyttäminen, ja sitä tulisi myös neuvoa naispuolisen kumppanin hyötyä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisessä kondomina voi rikkoutua tai vuotaa, kun sinulla on seksuaalista yhdyntää hedelmällisyyspotentiaalin (WOCBP) naisen kanssa, joka ei tällä hetkellä ole raskaana.
Osallistujat MCRPC: n kanssa:
- Eturauhasen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus, joka on diagnosoitu joko radiologisella kuvantamisella (positroniemissiotomografia [PET]- tietokonetomografia [CT]) ja/tai säännöllinen CT ja/tai magneettikuvauskuva (MRI) ja/tai luuskannaus
- Kastraatiokestävä tila PCWG3-kriteerien mukaisesti
- On aikaisempi uusi anti-androgeenireseptorihoidon epäonnistuminen ja sillä oli hoidon epäonnistuminen 1-2 taksaanipohjaisilla kemoterapiaohjelmilla, mukaan lukien metastaattiset hormoniherkän eturauhassyövän.
- Vasteen vauriossa on vähintään yksi kohdevaurio vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai jos vain ei-kohde-pehmeäkudossairaus, voidaan sisällyttää, jos (1) PSA: n nousu kahdella peräkkäisellä määrityksellä vähintään yhden viikon välein (viimeisimmän seulontamittauksen on oltava ≥ 2 ng/ml) testosteronitasoilla <50 ng/dl. luun skannauksessa seulonnassa) tutkijan määrittämä.
- Dokumentoitu MCRPC -taudin eteneminen viimeisimmästä systeemisestä hoidosta, joka on määritelty täyttämällä vähintään yksi PCWG3 -kriteeristä
- On seerumin testosteronia <50 ng/dl (<1,7 nm). Potilaille on täytynyt käydä kahdenvälinen orkektoomia tai olla jatkuvassa androgeenin diprivaatiohoidossa GNRH-agonistilla tai antagonistilla; Tämä terapia on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1, ilman heikkenemistä 2 viikon aikana ennen askelhoidon ajan 1.
- Ovat toimittaneet kasvainkudoksen vasta saadusta biopsiasta tai arkistokasvainkudoksesta eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) ekspression ja muun biomarkkerianalyysin havaitsemiseksi. Äskettäin saadun biopsian kudos on edullinen. Jos äskettäin saatu biopsia ei ole mahdollista, arkistokasvaimen kudos on edullisesti otettu osallistujan viimeisen terapialinjan päättymisen jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen havainto, joka on yhdenmukainen eturauhasen pienisoluisten, neuroendokriinisten karsinooman kanssa tai minkä tahansa histologian kuin adenokarsinooma.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia.
Invasiivisen pahanlaatuisuuden tai invasiivisen pahanlaatuisuuden historian diagnoosi muu kuin tutkittava tauti viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi jäljempänä mainittu:
- Invasiivisen pahanlaatuisuuden historian, jolle osallistuja käsiteltiin lopullisesti, ja jossa osallistuja on ollut tauti vapaa vähintään 2 vuotta ja joka päätutkijan ja lääketieteellisen valvonnan mielestä ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen interventioiden vaikutusten arviointiin tutkittavaan kohdennetussa sairaudessa
- On jatkuvaa aikaisemman hoidon haittavaikutusta (t), jotka eivät ole toipunneet ≤luokkaan 1 tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen, lukuun ottamatta [esim. Hiilen, kuulonmenetystä, vitiligoa, endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaavalla terapialla ja luokan 2 neuropatialla] tai tutkijalla olevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta, joka on tutustumisessa. Kliininen tutkimus.
- Vahvistettu historia tai toistuva autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemisiä hoitoja 2 vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujista, joilla on aikaisempi autoimmuunisairauksien historia, on keskusteltava lääketieteellisen näytön kanssa. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muodossa (esim. Kilpirauhashormoni autoimmuunisen kilpirauhasen tai insuliinin suhteen ei ole syrjäyttävä).
- On todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeentulehduksesta ja/tai interstitiaalisen keuhkosairauden historiasta, tarttumattomasta keuhkokuumeentulehduksesta, joka vaati steroidia tai nykyistä keuhkokuumetta
- Syövän vastainen terapia tai aikaisempi systeeminen biologinen terapia, mukaan lukien immunoterapia 4 viikon kuluessa aloitusannoksesta.
- Aikaisempi PSMA -radionuklidihoito 2 kuukauden kuluessa ennen GSK5458514: tä, ellei osallistuja saanut <2 sykliä.
- Aikaisemmat PSMA-kimeeriset antigeenireseptorin T-soluterapian (CAR-T) soluterapia ja PSMA (T-solujen Engager) TCE/ bispesifiset T-solujen kiinnittimet (purema) tai muut eturauhasen kasvaimeen liittyvät antigeenit (TAA) spesifiset T-solujen engagerit (TCE).
- Onko olemassa mitään aikaisempaa allogeenistä tai autologista luuytimensiirtoa tai muuta kiinteää elinten siirtoa.
- On tuntenut herkkyyden tutkimuksen interventiokomponenteille tai apteekkeille tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä tutkimuksen osallistumisen vastaisesti.
- Vakavan neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia, mukaan lukien epilepsia, dementia tai merkittävä masennus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen arviointeja.
- Hänellä on ollut merkittävää leikkausta (kuten kraniotomia, rintakehän tai laparotomian jne.) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
- Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tarttuvat komplikaatiot, bakteeria, vaikea keuhkokuume, jota hoidetaan IV -antibiooteilla ≥2 viikon ajan; Aktiiviset infektiot, joissa on terapeuttisia IV -antibiootteja, 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai oraalista antibiootteja viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet ennaltaehkäisevää antibiootteja (esim. Ennaltaehkäisy virtsainfektioita vastaan), ovat sallittuja.
Maksan turvallisuuden poissulkemiskriteerit:
- On alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvo> 2,5x normaalin (ULN) tai> 5x ULN: n yläraja, jos se on dokumentoitu maksan metastaasien historia.
- On kokonaisbilirubiiniarvo> 1,5x uln.
- On maksakirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijoiden arviointia kohden, joka on määritelty askiittien, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/mahalaukun varsinaisten tai pysyvän keltaisuuden läsnäolon avulla.
- On dokumentoinut hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG) läsnäolon seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
- On positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -ainekoe tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1, ellei osallistuja pysty täyttämään seuraavia kriteerejä.
- On negatiivinen HCV -ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
- Ei kykene noudattamaan protokollaa määrittelemää SOA: ta, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakson, tutkimusmenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten vaatimukset tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: GSK5458514 -monoterapian annos lisääntyminen
|
GSK5458514 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GSK5458514 -monoterapian annos laajennus
|
GSK5458514 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) DLT -havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haittatapahtumien (AES), vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Annosmuutoksiin johtavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala, joka on pitoisuuden välillä 0-T (AUC 0-T) GSK5458514
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
|
GSK5458514: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
|
GSK5458514: n maksimaalisen pitoisuuden saavuttamisen aika (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
|
GSK5458514: n vasta-aineiden (ADA) osallistujien lukumäärä, jolla on lääkkeitä vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
|
ADA: n tiitterit GSK5458514: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
|
Eturauhaspesifinen antigeenin lasku lähtötasosta> = 50% (PSA50) vasteaste
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
PSA50: n vasteprosentti määritellään prosentteina osallistujista, joiden PSA -pitoisuuden PSA -pitoisuuden laski on> = 50% PSA -perusarvosta, vahvistettiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
ORR määritellään ORR -arvioitavan sarjan osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on paras yleinen vaste (BOR) vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) ohjeiden kohdalla tutkijan arvioimina.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223050
- 2025-521581-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .