Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK5458514: stä, jota annetaan yksin tai yhdessä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa, jotka ovat syövän syöpää

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK5458514 PSMA: n, joka kohdistuu pelkästään GSK5458514 PSMA: n, joka on pelkästään ihmisen ja laajentumisen aikana, vaiheen 1/2 ensimmäistä kertaa inhimillisessä, avoimessa, monikeskuksessa, annoksen lisääntymis- ja laajennustutkimuksessa, joka on tarkoitettu pelkästään T-solujen kanssa tai yhdessä muiden syöpäsyövän vastaisten aineiden kanssa, joilla on metastaattinen kastraation kestävä eturauhasen syöpä (MCRPC)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin keho hoitaa GSK5458514, kun sitä annetaan eturauhassyövän osallistujilla. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa - osa 1 (annoksen eskalaatiovaihe) ja osa 2 (annoksen laajennusvaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • VALENTINA BONI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuji Miura
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • April Rose
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yohann Loriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yousef Zakharia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Garmezy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus. Osallistujien on kyettävä tarjoamaan tietoinen suostumus, joka sisältää ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Miesten osallistujat ≥18 -vuotiaita (tai suostumuksen laillista ikää lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu) ICF: n allekirjoittamisen yhteydessä.

Miesten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 195 päivän ajan viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen:

Pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä

Plus joko:

Ole pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän mieluisina ja tavanomaisena elämäntapaansa (pitkäaikaisella ja pysyvällä pohjalla) ja suostu pysymään pidättäytymisessä.

TAI

On suostuttava käyttämään ehkäisyä yksityiskohtaisesti alla:

Hyväksy miehen kondomin käyttäminen, ja sitä tulisi myös neuvoa naispuolisen kumppanin hyötyä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisessä kondomina voi rikkoutua tai vuotaa, kun sinulla on seksuaalista yhdyntää hedelmällisyyspotentiaalin (WOCBP) naisen kanssa, joka ei tällä hetkellä ole raskaana.

  • Osallistujat MCRPC: n kanssa:

    • Eturauhasen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma
    • Metastaattinen sairaus, joka on diagnosoitu joko radiologisella kuvantamisella (positroniemissiotomografia [PET]- tietokonetomografia [CT]) ja/tai säännöllinen CT ja/tai magneettikuvauskuva (MRI) ja/tai luuskannaus
    • Kastraatiokestävä tila PCWG3-kriteerien mukaisesti
  • On aikaisempi uusi anti-androgeenireseptorihoidon epäonnistuminen ja sillä oli hoidon epäonnistuminen 1-2 taksaanipohjaisilla kemoterapiaohjelmilla, mukaan lukien metastaattiset hormoniherkän eturauhassyövän.
  • Vasteen vauriossa on vähintään yksi kohdevaurio vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai jos vain ei-kohde-pehmeäkudossairaus, voidaan sisällyttää, jos (1) PSA: n nousu kahdella peräkkäisellä määrityksellä vähintään yhden viikon välein (viimeisimmän seulontamittauksen on oltava ≥ 2 ng/ml) testosteronitasoilla <50 ng/dl. luun skannauksessa seulonnassa) tutkijan määrittämä.
  • Dokumentoitu MCRPC -taudin eteneminen viimeisimmästä systeemisestä hoidosta, joka on määritelty täyttämällä vähintään yksi PCWG3 -kriteeristä
  • On seerumin testosteronia <50 ng/dl (<1,7 nm). Potilaille on täytynyt käydä kahdenvälinen orkektoomia tai olla jatkuvassa androgeenin diprivaatiohoidossa GNRH-agonistilla tai antagonistilla; Tämä terapia on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1, ilman heikkenemistä 2 viikon aikana ennen askelhoidon ajan 1.
  • Ovat toimittaneet kasvainkudoksen vasta saadusta biopsiasta tai arkistokasvainkudoksesta eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) ekspression ja muun biomarkkerianalyysin havaitsemiseksi. Äskettäin saadun biopsian kudos on edullinen. Jos äskettäin saatu biopsia ei ole mahdollista, arkistokasvaimen kudos on edullisesti otettu osallistujan viimeisen terapialinjan päättymisen jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen havainto, joka on yhdenmukainen eturauhasen pienisoluisten, neuroendokriinisten karsinooman kanssa tai minkä tahansa histologian kuin adenokarsinooma.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia.
  • Invasiivisen pahanlaatuisuuden tai invasiivisen pahanlaatuisuuden historian diagnoosi muu kuin tutkittava tauti viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi jäljempänä mainittu:

    - Invasiivisen pahanlaatuisuuden historian, jolle osallistuja käsiteltiin lopullisesti, ja jossa osallistuja on ollut tauti vapaa vähintään 2 vuotta ja joka päätutkijan ja lääketieteellisen valvonnan mielestä ei odoteta vaikuttavan tutkimuksen interventioiden vaikutusten arviointiin tutkittavaan kohdennetussa sairaudessa

  • On jatkuvaa aikaisemman hoidon haittavaikutusta (t), jotka eivät ole toipunneet ≤luokkaan 1 tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen, lukuun ottamatta [esim. Hiilen, kuulonmenetystä, vitiligoa, endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaavalla terapialla ja luokan 2 neuropatialla] tai tutkijalla olevaa tutkimusta koskevaa tutkimusta, joka on tutustumisessa. Kliininen tutkimus.
  • Vahvistettu historia tai toistuva autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemisiä hoitoja 2 vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujista, joilla on aikaisempi autoimmuunisairauksien historia, on keskusteltava lääketieteellisen näytön kanssa. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muodossa (esim. Kilpirauhashormoni autoimmuunisen kilpirauhasen tai insuliinin suhteen ei ole syrjäyttävä).
  • On todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeentulehduksesta ja/tai interstitiaalisen keuhkosairauden historiasta, tarttumattomasta keuhkokuumeentulehduksesta, joka vaati steroidia tai nykyistä keuhkokuumetta
  • Syövän vastainen terapia tai aikaisempi systeeminen biologinen terapia, mukaan lukien immunoterapia 4 viikon kuluessa aloitusannoksesta.
  • Aikaisempi PSMA -radionuklidihoito 2 kuukauden kuluessa ennen GSK5458514: tä, ellei osallistuja saanut <2 sykliä.
  • Aikaisemmat PSMA-kimeeriset antigeenireseptorin T-soluterapian (CAR-T) soluterapia ja PSMA (T-solujen Engager) TCE/ bispesifiset T-solujen kiinnittimet (purema) tai muut eturauhasen kasvaimeen liittyvät antigeenit (TAA) spesifiset T-solujen engagerit (TCE).
  • Onko olemassa mitään aikaisempaa allogeenistä tai autologista luuytimensiirtoa tai muuta kiinteää elinten siirtoa.
  • On tuntenut herkkyyden tutkimuksen interventiokomponenteille tai apteekkeille tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä tutkimuksen osallistumisen vastaisesti.
  • Vakavan neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia, mukaan lukien epilepsia, dementia tai merkittävä masennus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen arviointeja.
  • Hänellä on ollut merkittävää leikkausta (kuten kraniotomia, rintakehän tai laparotomian jne.) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
  • Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tarttuvat komplikaatiot, bakteeria, vaikea keuhkokuume, jota hoidetaan IV -antibiooteilla ≥2 viikon ajan; Aktiiviset infektiot, joissa on terapeuttisia IV -antibiootteja, 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai oraalista antibiootteja viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet ennaltaehkäisevää antibiootteja (esim. Ennaltaehkäisy virtsainfektioita vastaan), ovat sallittuja.

Maksan turvallisuuden poissulkemiskriteerit:

  • On alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvo> 2,5x normaalin (ULN) tai> 5x ULN: n yläraja, jos se on dokumentoitu maksan metastaasien historia.
  • On kokonaisbilirubiiniarvo> 1,5x uln.
  • On maksakirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijoiden arviointia kohden, joka on määritelty askiittien, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/mahalaukun varsinaisten tai pysyvän keltaisuuden läsnäolon avulla.
  • On dokumentoinut hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG) läsnäolon seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
  • On positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -ainekoe tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1, ellei osallistuja pysty täyttämään seuraavia kriteerejä.
  • On negatiivinen HCV -ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
  • Ei kykene noudattamaan protokollaa määrittelemää SOA: ta, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakson, tutkimusmenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten vaatimukset tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GSK5458514 -monoterapian annos lisääntyminen
GSK5458514 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: GSK5458514 -monoterapian annos laajennus
GSK5458514 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) DLT -havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Haittatapahtumien (AES), vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
Jopa noin 29 kuukauteen
Annosmuutoksiin johtavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
Jopa noin 29 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala, joka on pitoisuuden välillä 0-T (AUC 0-T) GSK5458514
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Jopa noin 32 kuukautta
GSK5458514: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Jopa noin 32 kuukautta
GSK5458514: n maksimaalisen pitoisuuden saavuttamisen aika (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Jopa noin 32 kuukautta
GSK5458514: n vasta-aineiden (ADA) osallistujien lukumäärä, jolla on lääkkeitä vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Jopa noin 32 kuukautta
ADA: n tiitterit GSK5458514: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Jopa noin 32 kuukautta
Eturauhaspesifinen antigeenin lasku lähtötasosta> = 50% (PSA50) vasteaste
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
PSA50: n vasteprosentti määritellään prosentteina osallistujista, joiden PSA -pitoisuuden PSA -pitoisuuden laski on> = 50% PSA -perusarvosta, vahvistettiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa noin 32 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
ORR määritellään ORR -arvioitavan sarjan osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on paras yleinen vaste (BOR) vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) ohjeiden kohdalla tutkijan arvioimina.
Jopa noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa