Исследование GSK5458514, вводимого отдельно или в сочетании с другими противораковыми агентами у участников с раком простира
17 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1/2, в первую очередь в исследовании, открытой маркировке, многоцентровой, эскалации и экспансии GSK5458514 PSMA, нацеленного на T-клеточный Engager или в сочетании с другими противораковыми агентами у взрослых участников с метастатической кастрацией рак простаты (MCRPC).
Цель исследования - оценить, насколько безопасно и насколько хорошо тело обрабатывает GSK5458514 при введении у участников с раком простаты.
Исследование будет проводиться в двух частях - часть 1 (фаза эскалации дозы) и часть 2 (фаза расширения дозы).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Marta Gonzalez Cordero
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Tatiana Hernandez
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bernard Doger
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Emiliano Calvo Aller
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Lucia Oliva Fernandez
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Valentina Boni
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramy Saleh
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- April Rose
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yousef Zakharia
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Gerald Falchook
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Daniel Petrylak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Dan Childs
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bruno Fang
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Benjamin Garmezy
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Armelle Vinceneux
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Yohann Loriot
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Takashi Kawahara
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Tatsunori Shimoi
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yuji Miura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное информированное согласие. Участники должны быть способны предоставить информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
- Участники мужчин ≥18 лет (или юридический возраст согласия в юрисдикции, в которой происходит исследование) во время подписания ICF.
Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны со следующим в течение периода исследования и не менее 195 дней, после последней дозы учебного вмешательства:
Воздерживаться от пожертвования спермы
Плюс либо:
Будьте воздерживаемся от гетеросексуального полового акта, как их предпочтительный и обычный образ жизни (воздерживающийся на долгосрочной и настойчивой основе) и согласитесь оставаться воздержанием.
ИЛИ
Должен согласиться использовать контрацепцию, как подробно описано ниже:
Согласитесь использовать мужской презерватив, а также должен быть сообщено о пользе для партнера, чтобы использовать высокоэффективный метод контрацепции в качестве презерватива, который может сломаться или протекать при половом акте с женщиной детородного потенциала (WOCBP), которая в настоящее время не беременна.
Участники с MCRPC:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- Метастатическая болезнь, диагностированная либо рентгенологической визуализацией (позитронная эмиссионная томография [PET]- компьютерная томография [CT]) и/или регулярная КТ и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или сканирование костей
- Устойчивый к кастрации статус в соответствии с критериями PCWG3
- Имеет предварительную новую антиандондрогенную рецепторную недостаточность и имела неудачу лечения с помощью 1-2 схем химиотерапии на основе таксаса, в том числе для чувствительного к метастатическому гормональному раку предстательной железы.
- Иметь как минимум 1-мишени для повторного поражения в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) или, если только нецелевая болезнь мягких тканей может быть включена, если (1) повышение PSA на 2 последовательных определениях, по крайней мере, на 1 неделю с интервалом (самое последнее измерение скрининга должно было быть ≥ 2 г. поражения при сканировании кости на скрининге), как определено исследователем.
- Задокументированное прогрессирование заболевания MCRPC при последней системной терапии, определяемой по выполнению как минимум 1 критериев PCWG3
- Иметь сывороточный тестостерон <50 нг/дл (<1,7 нм). Пациенты должны подвергаться двусторонней орхиэктомии или быть на непрерывной андрогеновой депривационной терапии с помощью агониста или антагониста GnRH; Эта терапия должна была быть инициирована как минимум за 4 недели до рандомизации, и лечение должно продолжаться на протяжении всего исследования.
- Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1, без ухудшения за 2 недели до начала периода лечения 1.
- Предоставили опухолевую ткань из недавно полученной биопсии или архивной опухолевой ткани для ретроспективного обнаружения экспрессии простат-специфического мембранного антигена (PSMA) и другого анализа биомаркеров. Ткань из недавно полученной биопсии является предпочтительной. Если недавно полученная биопсия не является осуществимой, архивная опухольная ткань предпочтительно принимается после завершения последней линии терапии участника до первой дозы изучаемого препарата является приемлемой.
- Участники должны иметь адекватную функцию органа
Критерии исключения:
- Патологические обнаружения, согласующиеся с небольшими клетками, нейроэндокринной карциномой простаты или любой гистологии, отличной от аденокарциномы.
- История метастазов центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеального заболевания.
Диагностика инвазивного злокачественного новообразования или анамнеза инвазивных злокачественных новообразований, кроме изучаемого заболевания в течение последних 5 лет, за исключением случаев, отмеченных ниже:
- История инвазивного злокачественного новообразования, к которой участник был окончательно лечил, и в которой участник был свободен от заболеваний в течение не менее 2 лет, и который, по мнению основного исследователя и медицинского монитора, не будет влиять
- Имеет постоянную побочную реакцию (ы) от предшествующей терапии, которая не восстановилась до ≤grade 1 или до базового статуса, предшествующего предшествующей терапии, исключая [например, алопецию, потерю слуха, витилиго, эндокринопатия, управляемое с заместительной терапией и нейропатию 2, или что исследование, с учетом непреодолимости, не соответствующие клиническо изучать.
- Подтвержденные истории или рецидивирующее аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за 2 года до скрининга. Участники с предыдущей историей аутоиммунного заболевания должны обсуждаться с медицинским монитором. Заместительная терапия не считается формой системной терапии (например, гормон щитовидной железы для аутоиммунного тиреоидита или инсулина не является исключительным).
- Имеет доказательства интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита и/или в анамнезе междоподобного заболевания легких, неинфекционного пневмонита, который нуждался в стероиде или текущем пневмоните
- Любая противораковая терапия или предшествующая системная биологическая терапия, включая иммунотерапию в течение 4 недель после начала дозы.
- Предыдущая терапия радионуклидом PSMA за 2 месяца до GSK5458514, если только участник не получил <2 цикла.
- Предварительная терапия PSMA-химерной терапией TCE-рецепторной рецепторной рецептором (CAR-T) и PSMA (TCE ENGAGER) TCE/ Биспецифичные Т-клеточные инвентариторы (укус) или другие специфические Т-клеточные Т-клеточные антигены (TAA) (TCE).
- Имеет любую историю предшествующего аллогенного или аутологичного трансплантата костного мозга или другой трансплантации твердого органа.
- Знал чувствительность к изучению компонентов вмешательства или наполнителям или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, противопоказает участие в исследовании.
- История тяжелого неврологического или психиатрического расстройства, включая эпилепсию, деменцию или большую депрессию, считается, что касается оценки исследования.
- Сделал какую -либо серьезную хирургию (такую как краниотомия, тораотомия или лапаротомия и т. Д.) В течение 4 недель до первой дозы учебного вмешательства.
- Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы, включая, но не ограничиваясь инфекционными осложнениями, бактериемией, тяжелой пневмонией, получавшей антибиотики в течение ≥2 недель; Активные инфекции с терапевтическими антибиотиками IV в течение 2 недель до первой дозы или пероральных антибиотиков в течение 1 недели до первой дозы. Участники, которые получают или получают профилактические антибиотики (например, профилактика против инфекций мочи).
Критерии исключения безопасности печени:
- Имеет значение аланиновой аминотрансферазы (ALT)> 2,5x верхний предел нормального (ULN) или> 5x ULN, если задокументированная история метастазов в печени.
- Имеет общее значение билирубина> 1,5x Uln.
- Имеет цирроз или текущее нестабильное печень или желчное заболевание на оценку исследователя, определяемая наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоалбуминемии, варицами пищевода/желудка или стойкой желтухи.
- Задокументировал присутствие поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), на скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы учебного вмешательства.
- Имеет положительный результат теста антител вируса гепатита С (HCV) при скрининге или в течение 3 месяцев до 1 -го дня 1 -го дня, если участник не сможет соответствовать следующим критериям.
- Имеет отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) на HCV при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы изучения вмешательства.
- Не может придерживаться протокола, определенного SOA, включая требования к периоду последующего периода исследования, процедуры исследования, ограничения и требования, определяемые исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы GSK5458514 Монотерапия
|
GSK5458514 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы GSK5458514 Монотерапия
|
GSK5458514 будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS) в течение периода наблюдения DLT
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE), по тяжесть
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
|
Количество участников с AES, ведущих к модификациям дозы
Временное ограничение: Примерно до 29 месяцев
|
Примерно до 29 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под концентрацией от 0 до T (AUC 0-T) GSK5458514
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
|
Максимальная концентрация (CMAX) GSK5458514
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
|
Время до достижения максимальной концентрации (TMAX) GSK5458514
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) против GSK5458514
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
|
Титры ADA против GSK5458514
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
|
Простат-специфическое снижение антигена по сравнению с исходным уровнем> = 50% (PSA50).
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Уровень отклика PSA50 определяется как процент участников с уменьшением> = 50% в концентрации PSA от базового значения PSA, подтвержденного не менее 3 недель спустя.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
ORR определяется как процент участников в оценке ORR, которые имеют наилучший общий ответ (BOR) от подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на руководящие принципы для рака простаты 3 (PCWG3), как оценено исследователем.
|
Примерно до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 223050
- 2025-521581-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .