Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GSK5458514 administrerad ensam eller i kombination med andra anti-cancermedel hos deltagare med prostratcancer

15 september 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1/2 första-i-mänsklig, öppen etikett-, multicenter-, dosupptrappning och expansionsstudie av GSK5458514 PSMA-inriktning på Cell Engage ensam eller i kombination med andra anti-cancermedel i vuxna deltagare med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC)

Målet med studien är att utvärdera hur säkert och hur väl kroppen hanterar GSK5458514 när den administreras hos deltagare med prostatacancer. Studien kommer att genomföras i två delar - del 1 (dosökningsfas) och del 2 (dosutvidgningsfas).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yousef Zakharia
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1234
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Garmezy
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuji Miura
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Khalaf
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • April Rose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ge undertecknat informerat samtycke. Deltagarna måste kunna tillhandahålla informerat samtycke, som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
  • Manliga deltagare ≥18 år (eller den juridiska åldern av samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) vid undertecknandet av ICF.

Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på följande under studieinterventionsperioden och i minst 195 dagar, efter den sista dosen av studieintervention:

Avstå från att donera spermier

Plus antingen:

Vara avbruten från heteroseksuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avstängda på lång sikt och ihållande basis) och går med på att förbli abstinent.

ELLER

Måste gå med på att använda preventivmedel som beskrivs nedan:

Gå med på att använda en manlig kondom och bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel eftersom kondom kan bryta eller läcka när man har sexuellt samlag med en kvinna med barnfödelsepotential (WOCBP) som för närvarande inte är gravid.

  • Deltagare med MCRPC:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
    • Metastatisk sjukdom diagnostiserad antingen genom radiologisk avbildning (positronemissionstomografi [PET]- datortomografi [CT]) och/eller regelbunden CT- och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) och/eller benskanning
    • Kastrationsresistent status enligt PCWG3-kriterier
  • Har tidigare nya anti-androgenreceptorterapifel och haft behandlingsfel med 1-2 taxanbaserade kemoterapimetoder inklusive för metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
  • Have at least 1 target lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) OR if Non-Target soft tissue disease only, may be included if (1) a rise in PSA on 2 successive determinations at least 1 week apart (the most recent screening measurement must have been ≥ 2 ng/mL) with testosterone levels <50 ng/dL, OR (2) bone disease defined by PCWG3 (2 or more Lesioner på benskanning vid screening), som bestäms av utredaren.
  • Dokumenterad MCRPC -sjukdomsprogression vid den senaste systemiska terapin definierad genom att uppfylla minst 1 av PCWG3 -kriterierna
  • Har serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nm). Patienter måste ha genomgått bilateral orkiektomi eller vara på kontinuerlig androgen-deprövningsterapi med en GnRH-agonist eller antagonist; Denna terapi måste ha initierats minst fyra veckor före randomisering och behandling måste fortsätta under hela studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandatatus ≤1, utan försämring under de två veckorna före steg-upp behandlingsperiod dag 1.
  • Har levererat tumörvävnad från ett nyligen erhållet biopsi eller arkivtumörvävnad för retrospektiv detektion av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) -uttryck och annan biomarköranalys. Vävnad från en nyligen erhållen biopsi föredras. Om en nyligen erhållen biopsi inte är genomförbar, är arkivtumörvävnad företrädesvis tagen efter avslutad deltagares sista terapilinje före den första dosen av studiemedlet är acceptabelt.
  • Deltagarna måste ha tillräcklig organfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Patologiskt fynd i överensstämmelse med små cell, neuroendokrin karcinom i prostata eller någon histologi som skiljer sig från adenokarcinom.
  • Historia av centrala nervsystemet (CNS) metastaser eller leptomeningeal sjukdom.

  • Diagnos av invasiv malignitet eller historia av invasiv malignitet annan än sjukdomen som studeras under de senaste 5 åren, utom som anges nedan:

    - Historia om en invasiv malignitet för vilken deltagaren definitivt behandlades, och där deltagaren har varit sjukdomsfri i minst 2 år, och som enligt den huvudsakliga utredarens och medicinska monitorns åsikt inte förväntas påverka utvärderingen av effekterna av studieinterventionen på den för närvarande riktade sjukdomen som studeras som studeras

  • Har pågående biverkningar från tidigare terapi som inte har återhämtat sig till ≤grad 1 eller till baslinjestatus före tidigare terapi, exklusive [t.ex. alopecia, hörselnedsättning, vitiligo, endokrinopati som hanteras med ersättande terapi och klass 2 neuropati], eller att utredaren, med avtalet om sponsor, samtycker till att ersättas för att ersätta klinisk klinisk inintervice], eller att utredaren, med avtalet om sponsor, samtycker till att vara clinicyal för att vara klinisk inintervice], eller att utredaren, med avtalet om sponsor, samtycker till att ersätta klinisk klinisk klinisk inintervice], eller att utredaren, med avtalet om sponsor, samtycker till att ersätta kunderna i den aktuella tolan och att de finns i den aktuella företaget inintervall. studie.
  • Bekräftad historia eller återkommande autoimmun sjukdom som har krävt systemiska behandlingar under de två åren före screening. Deltagare med tidigare historia av autoimmun sjukdom måste diskuteras med den medicinska monitorn. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk terapi (t.ex. sköldkörtelhormon för autoimmun sköldkörtel eller insulin är inte uteslutande).
  • Har bevis på interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit och/eller en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit som krävde steroid eller aktuell pneumonit
  • Varje anti-cancerterapi eller tidigare systemisk biologisk terapi, inklusive immunterapi inom fyra veckor efter startdos.
  • Tidigare PSMA -radionuklidbehandling inom två månader före GSK5458514 om inte deltagaren fick <2 cykler.
  • Tidigare PSMA-chimär antigenreceptor T-cellterapi (CAR-T) cellterapi och PSMA (T-cellengagering) TCE/ Bispecific T-cellengagnar (BITE) eller andra prostatatumörassocierade antigen (TAA) specifika T-cellengager (TCE).
  • Har någon historia av tidigare allogena eller autologa benmärgstransplantation eller annan fast organtransplantation.
  • Har känt känslighet för att studera interventionskomponenter eller hjälpämnen eller annan allergi som enligt utredarens eller medicinska monitor uppfattas i studien.
  • Historia med svår neurologisk eller psykiatrisk störning, inklusive epilepsi, demens eller major depression som anses störa studiebedömningar.
  • Har genomgått någon större operation (såsom kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi, etc.) inom fyra veckor före den första dosen av studieinterventionen.
  • Allvarliga infektioner inom fyra veckor före den första dosen, inklusive men inte begränsat till infektiösa komplikationer, bakteremi, svår lunginflammation behandlad med IV -antibiotika under ≥2 veckor; Aktiva infektioner med terapeutiska IV -antibiotika inom två veckor före den första dosen eller orala antibiotika inom en vecka före den första dosen. Deltagare som tar emot eller har fått profylaktiska antibiotika (t.ex. profylax mot urininfektioner) är tillåtna.

Kriterier av leversäkerhetsuteslutning:

  • Har ett alaninaminotransferas (ALT) -värde> 2,5x övre gräns för normal (uln) eller> 5x uln om dokumenterad historia av levermetastaser.
  • Har ett totalt bilirubinvärde> 1,5x uln.
  • Har cirrhos eller nuvarande instabil lever- eller gallvägsjukdom per utredarbedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal/gastriska varices eller ihållande gulsot.
  • Har dokumenterat närvaro av hepatit B -ytantigen (HBSAG), vid screening eller inom tre månader före den första dosen av studieintervention.
  • Har ett positivt antikroppstestresultat för hepatit C -virus (HCV) vid screening eller inom 3 månader före cykel 1 dag 1 såvida inte deltagaren kan uppfylla följande kriterier.
  • Har ett negativt HCV -ribonukleinsyra (RNA) testresultat vid screening eller inom tre månader före den första dosen av studieintervention.
  • Kan inte följa protokolldefinierade SOA, inklusive krav för uppföljningsperioden för studien, studieprocedurer, begränsningar och krav som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosökning av GSK5458514 Monoterapi
Läkemedel: GSK5458514
GSK5458514 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning av GSK5458514 Monoterapi
Läkemedel: GSK5458514
GSK5458514 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) under DLT -observationsperioden
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE), genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Upp till cirka 29 månader
Antal deltagare med AES som leder till dosändringar
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Upp till cirka 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentration från 0 till T (AUC 0-T) av GSK5458514
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Upp till cirka 32 månader
Maximal koncentration (CMAX) av GSK5458514
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Upp till cirka 32 månader
Tid att nå maximal koncentration (TMAX) av GSK5458514
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Upp till cirka 32 månader
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK5458514
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Upp till cirka 32 månader
ADA: s titrar mot GSK5458514
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
Upp till cirka 32 månader
Prostatespecifikt antigen minskar från baslinjen> = 50% (PSA50) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
PSA50 -svarsfrekvens definieras som procent av deltagarna med en minskning med> = 50% i PSA -koncentrationen från baslinjen PSA -värdet, bekräftade minst 3 veckor senare.
Upp till cirka 32 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare i ORR utvärderbar uppsättning som har en bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) riktlinjer som bedöms av utredaren.
Upp till cirka 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223050
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521581-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utvecklingen avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera