このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

耳鳴りの原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材の臨床評価

2025年5月18日 更新者:Bassant Mohamed Elmesbahy、Cairo University

耳障りな原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材料の臨床評価:無作為化臨床試験

この研究の目的は、一次前部の回復における注射可能な複合材と梱包可能な複合材の臨床的成功を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性前歯に虫歯を持つ子供。
  • クラスIII、IV、V、または多面的な虫歯を含む虫歯
  • 回復可能な前歯
  • 根の少なくとも半分が吸収されていないことを示す操作前のX線写真)。

除外基準:

  • ひどく減衰した非修復可能な前歯
  • 根の吸収の兆候と症状(根の半分以上が吸収されます)
  • 骨の吸収の存在
  • 病理学的根の吸収の存在
  • 歯の可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注入可能な複合材
注射可能な複合材料のフロープラスX(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
注射可能な複合材料のフロープラスX(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
アクティブコンパレータ:梱包可能なコンポジット
梱包可能な複合beautifiil II(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
梱包可能な複合beautifiil II(Shofu Inc。、Koyoto、日本)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:限界整合性測定デバイス:エクスプローラー

測定ユニット:

アルファ(a)修復の縁に沿って捨てられる目に見える証拠はありません。

bravo(b)修復の縁に沿って溝が張るという目に見える証拠があり、デンチノとエナメルの接合部まで拡張されていません。

チャーリー(c)象牙質またはベースが復元の縁に沿って露出しています。

デルタ(d)修復物は、モバイル、破壊、または欠落しています。

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:カラーマッチ測定デバイス:目視検査

測定ユニット:

アルファ(a)修復は、隣接する歯組織の日陰と半透明性に一致するように見えます。

bravo(b)修復は、隣接する歯組織の日陰と半透明性と一致しませんが、ミスマッチは歯の色合いの通常の範囲内にあります。

チャーリー(c)修復は、隣接する歯の構造の日陰と半透明性と一致せず、不一致は歯の色合いと半透明の通常の範囲の外側にあります

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:カボン表面の限界変色測定装置:目視検査

測定ユニット:

アルファ(a)修復材料の色と隣接する歯構造の色とは異なる周辺変色の視覚的証拠はありません。

Bravo(b)歯の構造と回復の接合部での限界変色の視覚的証拠がありますが、変色は脈拍の方向の修復に沿って浸透していません。

チャーリー(c)歯の構造の接合部での限界変色の視覚的証拠と、パルパル方向の修復に沿って浸透した回復があります。

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:二次虫歯測定装置:目視検査

測定ユニット:

アルファ(a)修復は、修復に隣接する既存の解​​剖学的形態の継続です。 bravo(b)復元に隣接する暗いキープ変色の視覚的証拠があります(ただし、動脈膜縁に直接関連していません)

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)Ryge基準結果名:解剖学的輪郭測定装置:目視検査と探検家

測定ユニット:

アルファ(a)目視検査と探検家修復物は、既存の解剖学的形態の継続であるか、わずかに平坦化されています。 それは過剰に請求されるかもしれません。 エクスプローラーの側面が復元全体に接線方向に配置されている場合、2つの反対の動揺線の角度を同時に触れません。

bravo(b)表面の凹面が明らかです。 エクスプローラーの側面が回復全体に接線に配置されている場合、2つの反対の動揺線の角度に同時に触れませんが、象牙質またはベースは露出していません。

チャーリー(c)表面の凹が明白になり、ベースおよび/または象牙質が露出するような回復物質の損失があります。

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライジの基準結果名:表面テクスチャ測定デバイス:エクスプローラー

測定ユニット:

アルファ(a)エクスプローラー表面テクスチャーは、鋭い探検家によって決定される磨かれたエナメル質に似ています。

bravo(b)エクスプローラー表面のテクスチャは、表面の被験者にざらざらしているか、白い石に類似しています。

チャーリー(c)エクスプローラー表面の穴は、表面を横切る探検家の連続的な動きを阻害するのに十分な粗いです。

研究の完了を通じて、平均して1年
修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:総骨折測定装置:目視検査

測定ユニット:

アルファ(a)修復は無傷で完全に保持されます。 bravo(b)修復は、復元の一部がまだ無傷で部分的に保持されています。

チャーリー(c)修復は完全に欠落しています。

研究の完了を通じて、平均して1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両親の患者の満足度
時間枠:介入/手順の直後
測定デバイス:アンケート測定ユニット:バイナリ(はいまたはいいえ)
介入/手順の直後
チェアサイドタイム
時間枠:介入/手順の直後
測定デバイス:ストップウォッチ測定ユニット:議事録
介入/手順の直後
プラークの蓄積
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年

測定デバイス:プローブによるプラークインデックススコア

測定ユニット:

0:プラークはありません

  1. :歯の自由な歯肉縁と歯の隣接する領域を順守するプラークのフィルム。 プラークは、歯の表面のプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。
  2. :歯肉ポケット内の軟質堆積物、または肉眼で見ることができる歯と歯肉の縁の中程度の蓄積。
  3. :歯肉ポケット内および/または歯と歯肉の縁に豊富な軟質。
研究の完了を通じて、平均して1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月18日

最初の投稿 (実際)

2025年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月18日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14422023595700

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する