- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06991582
- オリジナルトライアル
耳鳴りの原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材の臨床評価
耳障りな原発性前歯の治療における注射可能な複合材と梱包可能な複合材料の臨床評価:無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bassant Mohamed ElMesbahy
- 電話番号:+201127132944
- メール:bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト:
- Lecturer
- 電話番号:+201111511145
- メール:rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性前歯に虫歯を持つ子供。
- クラスIII、IV、V、または多面的な虫歯を含む虫歯
- 回復可能な前歯
- 根の少なくとも半分が吸収されていないことを示す操作前のX線写真)。
除外基準:
- ひどく減衰した非修復可能な前歯
- 根の吸収の兆候と症状(根の半分以上が吸収されます)
- 骨の吸収の存在
- 病理学的根の吸収の存在
- 歯の可動性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:注入可能な複合材
注射可能な複合材料のフロープラスX(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
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注射可能な複合材料のフロープラスX(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
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アクティブコンパレータ:梱包可能なコンポジット
梱包可能な複合beautifiil II(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
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梱包可能な複合beautifiil II(Shofu Inc。、Koyoto、日本)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:限界整合性測定デバイス:エクスプローラー 測定ユニット: アルファ(a)修復の縁に沿って捨てられる目に見える証拠はありません。 bravo(b)修復の縁に沿って溝が張るという目に見える証拠があり、デンチノとエナメルの接合部まで拡張されていません。 チャーリー(c)象牙質またはベースが復元の縁に沿って露出しています。 デルタ(d)修復物は、モバイル、破壊、または欠落しています。 |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:カラーマッチ測定デバイス:目視検査 測定ユニット: アルファ(a)修復は、隣接する歯組織の日陰と半透明性に一致するように見えます。 bravo(b)修復は、隣接する歯組織の日陰と半透明性と一致しませんが、ミスマッチは歯の色合いの通常の範囲内にあります。 チャーリー(c)修復は、隣接する歯の構造の日陰と半透明性と一致せず、不一致は歯の色合いと半透明の通常の範囲の外側にあります |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:カボン表面の限界変色測定装置:目視検査 測定ユニット: アルファ(a)修復材料の色と隣接する歯構造の色とは異なる周辺変色の視覚的証拠はありません。 Bravo(b)歯の構造と回復の接合部での限界変色の視覚的証拠がありますが、変色は脈拍の方向の修復に沿って浸透していません。 チャーリー(c)歯の構造の接合部での限界変色の視覚的証拠と、パルパル方向の修復に沿って浸透した回復があります。 |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:二次虫歯測定装置:目視検査 測定ユニット: アルファ(a)修復は、修復に隣接する既存の解剖学的形態の継続です。 bravo(b)復元に隣接する暗いキープ変色の視覚的証拠があります(ただし、動脈膜縁に直接関連していません) |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)Ryge基準結果名:解剖学的輪郭測定装置:目視検査と探検家 測定ユニット: アルファ(a)目視検査と探検家修復物は、既存の解剖学的形態の継続であるか、わずかに平坦化されています。 それは過剰に請求されるかもしれません。 エクスプローラーの側面が復元全体に接線方向に配置されている場合、2つの反対の動揺線の角度を同時に触れません。 bravo(b)表面の凹面が明らかです。 エクスプローラーの側面が回復全体に接線に配置されている場合、2つの反対の動揺線の角度に同時に触れませんが、象牙質またはベースは露出していません。 チャーリー(c)表面の凹が明白になり、ベースおよび/または象牙質が露出するような回復物質の損失があります。 |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライジの基準結果名:表面テクスチャ測定デバイス:エクスプローラー 測定ユニット: アルファ(a)エクスプローラー表面テクスチャーは、鋭い探検家によって決定される磨かれたエナメル質に似ています。 bravo(b)エクスプローラー表面のテクスチャは、表面の被験者にざらざらしているか、白い石に類似しています。 チャーリー(c)エクスプローラー表面の穴は、表面を横切る探検家の連続的な動きを阻害するのに十分な粗いです。 |
研究の完了を通じて、平均して1年
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修復の直接的な臨床評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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修正された米国公衆衛生サービス(USPHS)ライゲ基準結果名:総骨折測定装置:目視検査 測定ユニット: アルファ(a)修復は無傷で完全に保持されます。 bravo(b)修復は、復元の一部がまだ無傷で部分的に保持されています。 チャーリー(c)修復は完全に欠落しています。 |
研究の完了を通じて、平均して1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親の患者の満足度
時間枠:介入/手順の直後
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測定デバイス:アンケート測定ユニット:バイナリ(はいまたはいいえ)
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介入/手順の直後
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チェアサイドタイム
時間枠:介入/手順の直後
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測定デバイス:ストップウォッチ測定ユニット:議事録
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介入/手順の直後
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プラークの蓄積
時間枠:研究の完了を通じて、平均して1年
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測定デバイス:プローブによるプラークインデックススコア 測定ユニット: 0:プラークはありません
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研究の完了を通じて、平均して1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14422023595700
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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