Az injektálható kompozit és a csomagolható kompozit klinikai értékelése karusos elsődleges elülső fogak kezelésében
Az injektálható kompozit és a csomagolható kompozit klinikai értékelése a karusos elsődleges elülső fogak kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Telefonszám: +201127132944
- E-mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lecturer
- Telefonszám: +201111511145
- E-mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az elsődleges elülső fogakban lévő caries gyermekek.
- Karies, amely a III., IV., V. vagy többszíni caries osztályt tartalmaz
- Helyreállítható elülső fogak
- Az operatív röntgenfelvétel előtti előzetes röntgenfelvétel, amely a gyökér legalább felét mutatja, nem reszorál).
Kizárási kritériumok:
- Rosszul romlott, nem helyreállítható elülső fogak
- A gyökérfelszívódás jelei és tünetei (a gyökér több mint fele reszorál)
- Csontreszorpció jelenléte
- Patológiás gyökérfelszívódás jelenléte
- Fogmobilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befecskendezhető kompozit
Injektálható kompozit Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japán)
|
Injektálható kompozit Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japán)
|
|
Aktív összehasonlító: Csomagolható kompozit
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japán)
|
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japán)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: marginális integritás mérőeszköz: Explorer Mérőegység: Alfa (A) Nincs látható bizonyíték a restauráció szélén. Bravo (b) látható bizonyítékok vannak a helyreállítás szélén történő árokról, ez nem terjed ki a dentino-enamel csomópontra. Charlie (C) A dentin vagy az alap a helyreállítás szélén van kitéve. Delta (d) A restauráció mobil, törött vagy hiányzik. |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok eredmény neve: Színmegfelelő mérőeszköz: Vizuális ellenőrzés Mérőegység: Alfa (A) A restauráció úgy tűnik, hogy megfelel a szomszédos fogszövetek árnyékának és áttetszőségének. Bravo (b) A helyreállítás nem felel meg a szomszédos fogszövetek árnyékának és áttetszésének, de az eltérés a fogárnyalatok normál tartományában található. Charlie (C) A helyreállítás nem felel meg a szomszédos fogszerkezet árnyékának és áttetszésének, és az eltérés a fogárnyalatok normál tartományán kívül esik, és áttetszés |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: Cavo felületi marginális elszíneződés Mérőeszköz: Vizuális ellenőrzés Mérőegység: Alfa (A) Nincs vizuális bizonyíték a restauratív anyag színétől és a szomszédos fogszerkezet színétől eltérő marginális elszíneződésről. Bravo (b) Vizuális bizonyítékok vannak a marginális elszíneződésről a fogszerkezet és a restauráció kereszteződésén, de a elszíneződés nem lépett be a restauráció mentén pulpális irányban. Charlie (C) Vizuális bizonyítékok vannak a marginális elszíneződésről a fogszerkezet és a restauráció restaurációja során, amely a restauráció mentén behatolt pulpális irányban. |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: Másodlagos caries Mérőeszköz: Vizuális ellenőrzés Mérőegység: Alpha (a) A helyreállítás a helyreállítás melletti meglévő anatómiai forma folytatása. Bravo (b) Vizuális bizonyítékok vannak a sötétségről, a restauráció mellett (de nem közvetlenül társítva a Cavosurface margókkal) |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: Anatomikus kontúr mérőeszköz: Visual ellenőrző és felfedező Mérőegység: Alpha (a) Vizuális ellenőrzés és felfedező A helyreállítás a meglévő anatómiai forma folytatása vagy kissé lapos. Lehet, hogy túlzott. Amikor az Explorer oldalát tangenciálisan a restauráción helyezik el, akkor az nem érinti két ellentétes Cavosurface vonalszöget egyszerre. Bravo (b) A felszíni konokvitás nyilvánvaló. Amikor az Explorer oldalát tangenciálisan a restauráción helyezik el, akkor nem érinti két ellentétes Cavosurface vonalszöget egyszerre, de a dentin vagy az alap nem van kitéve. Charlie (C) A helyreállító anyag elvesztése van, így nyilvánvaló a felszíni konkavitás, és az alap és/vagy a dentin ki van téve. |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: Felszíni textúra Mérőeszköz: Explorer Mérőegység: Alfa (a) Explorer felszíni textúrája hasonló a csiszolt zománchoz, amelyet éles felfedező határoz meg. Bravo (B) Explorer felszíni textúrája szemcsés vagy hasonló a felületi alanyokhoz, vagy hasonló a szupramámi méretű részecskéket tartalmazó kompozithoz. Charlie (C) Az Explorer felületi pontja elég durva ahhoz, hogy gátolja az Explorer folyamatos mozgását a felületen. |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
|
A helyreállítás közvetlen klinikai értékelése
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) RYGE kritériumok Kivétel neve: bruttó törésmérőkészülék: vizuális ellenőrzés Mérőegység: Az alfa (A) A helyreállítás ép és teljesen megtartott. A Bravo (B) helyreállítását részben megmaradják, a restauráció egy részén még mindig érintetlen. Charlie (C) A helyreállítás teljesen hiányzik. |
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők beteg elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Mérőeszköz: kérdőív mérőegység: bináris (igen vagy nem)
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Szék oldal ideje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
Mérőeszköz: STOPPWATCH mérőegység: percek
|
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás után
|
|
Plakk felhalmozódás
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Mérőeszköz: A plakk index pontszáma szonda Mérőegység: 0: Nincs plakk
|
a tanulmány befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14422023595700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .