Évaluation clinique du composite injectable par rapport au composite embalable dans le traitement des dents antérieures primaires carieuses
Évaluation clinique du composite injectable par rapport au composite embalable dans le traitement des dents antérieures primaires carieuses: un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Numéro de téléphone: +201127132944
- E-mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contact:
- Lecturer
- Numéro de téléphone: +201111511145
- E-mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants avec des caries dans les dents antérieures primaires.
- Caries impliquant des caries de classe III, IV, V ou multipulaires
- Dents antérieures restaurables
- La radiographie pré-opératoire montrant au moins la moitié de la racine n'est pas résorbée).
Critères d'exclusion:
- Dents antérieures non restaurables mal décomposées
- Signes et symptômes de résorption racinaire (plus de la moitié de la racine est résorbée)
- Présence de résorption osseuse
- Présence de résorption des racines pathologiques
- Mobilité des dents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite injectable
Flux beautifil composite injectable Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japon)
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Flux beautifil composite injectable Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japon)
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Comparateur actif: Composite embalable
Composite embalable beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japon)
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Composite embalable beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria Nom du résultat: Dispositif de mesure de l'intégrité marginale: Explorer Unité de mesure: Alpha (a) Il n'y a aucune preuve visible de l'abandon le long de la marge de la restauration. Bravo (b) Il existe des preuves visibles de l'abandon le long de la marge de la restauration, il ne s'étend pas à la jonction dentino-enramel. Charlie (C) Il y a de la dentine ou de la base est exposée le long de la marge de la restauration. Delta (d) La restauration est mobile, fracturée ou manquante. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Match Couleur Match Dispositif: Inspection visuelle Unité de mesure: Alpha (a) La restauration semble correspondre à l'ombre et à la translucidité des tissus dentaires adjacents. Bravo (b) La restauration ne correspond pas à l'ombre et à la translucidité des tissus dentaires adjacents, mais le décalage se situe dans la plage normale des nuances dentaires. Charlie (C) La restauration ne correspond pas à l'ombre et à la translucidité de la structure dentaire adjacente, et l'inadéquation est en dehors de la gamme normale des nuances dentaires et de la translucidité |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Cavo Surface Marginal Discoloration Mesurer Dispositif: Inspection visuelle Unité de mesure: Alpha (a) Il n'y a aucune preuve visuelle de décoloration marginale différente de la couleur du matériau réparateur et de la couleur de la structure dentaire adjacente. Bravo (b) Il existe des preuves visuelles de décoloration marginale à la jonction de la structure des dents et de la restauration, mais la décoloration n'a pas pénétré le long de la restauration dans une direction pulpaire. Charlie (C) Il existe des preuves visuelles de décoloration marginale à la jonction de la structure des dents et de la restauration qui a pénétré le long de la restauration dans une direction pulpaire. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Caries secondaires Dispositif de mesure: inspection visuelle Unité de mesure: Alpha (a) La restauration est une continuation de la forme anatomique existante adjacente à la restauration. Bravo (b) Il existe des preuves visuelles de décoloration sombre à côté de la restauration (mais pas directement associée aux marges de cavosurface) |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Dispositif de mesure du contour anatomique: inspection visuelle et explorateur Unité de mesure: Alpha (a) Inspection visuelle et explorateur La restauration est une continuation de la forme anatomique existante ou est légèrement aplatie. Il peut être suremporté. Lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement à travers la restauration, il ne touche pas deux angles de ligne de cavosurface opposés en même temps. Bravo (b) Une concavité de surface est évidente. Lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement à travers la restauration, il ne touche pas deux angles de ligne de cavosurface opposés en même temps, mais la dentine ou la base n'est pas exposée. Charlie (C) Il y a une perte de substance réparatrice de telle sorte qu'une concavité de surface soit évidente et que la base et / ou la dentine est exposée. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Dispositif de mesure de la texture de surface: Explorer Unité de mesure: Texture de surface de l'explorateur alpha (a) similaire à l'émail poli tel que déterminé au moyen d'un explorateur pointu. Bravo (B) Texture de surface de l'explorateur granuleuse ou similaire à une surface sujets à une pierre blanche ou similaire à un composite contenant des particules de taille supramicron. Charlie (C) Les piqûres de surface de l'explorateur sont suffisamment grossières pour inhiber le mouvement continu d'un explorateur à travers la surface. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Évaluation clinique directe de la restauration
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Critères Nom du résultat: Dispositif de mesure brute de fracture: inspection visuelle Unité de mesure: La restauration alpha (a) est intacte et entièrement conservée. La restauration de Bravo (b) est partiellement conservée avec une partie de la restauration encore intacte. Charlie (C) La restauration est complètement manquante. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient des parents
Délai: Immédiatement après l'intervention / la procédure
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Dispositif de mesure: questionnaire Unité de mesure: binaire (oui ou non)
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Immédiatement après l'intervention / la procédure
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Temps côté chaise
Délai: Immédiatement après l'intervention / la procédure
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Dispositif de mesure: Grouille d'art Unité de mesure: minutes
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Immédiatement après l'intervention / la procédure
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Accumulation de plaque
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Dispositif de mesure: score d'indice de plaque par sonde Unité de mesure: 0: pas de plaque
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422023595700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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