Injektoitavan komposiitin kliininen arviointi verrattuna pakattavaan komposiittiin karioisten primaaristen etuhammasten hoidossa
Injektoitavan komposiitin kliininen arviointi verrattuna pakattavaan komposiittiin karioisten primaaristen etuhammasten hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Puhelinnumero: +201127132944
- Sähköposti: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lecturer
- Puhelinnumero: +201111511145
- Sähköposti: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on karies ensisijaisissa etuhampaissa.
- Karies, johon osallistui luokka III, IV, V tai Multisurface -karies
- Restoratiiviset etuhampaat
- Ennen operatiivinen röntgenkuva, joka osoittaa vähintään puolta juuresta, ei ole resorboitu).
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti rappeutunut palauttamattomat etuhampaat
- Juuren resorption merkkejä ja oireita (yli puolet juuresta on resorboitu)
- Luisen resorption läsnäolo
- Patologisen juuren resorption läsnäolo
- Hampaiden liikkuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava yhdistelmä
Injektoitava komposiitti Beaufil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japani)
|
Injektoitava komposiitti Beaufil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japani)
|
|
Active Comparator: Pakattava komposiitti
Pakattava komposiitti Beaufil II (Shofu Inc., Koyoto, Japani)
|
Pakattava komposiitti Beaufil II (Shofu Inc., Koyoto, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Muokatut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Marginaalinen eheysmittauslaite: Explorer Mittayksikkö: Alfa (A) Ei ole näkyviä näyttöä repimisestä restaurointin marginaalilla. Bravo (b) On näkyviä näyttöä ojasta palauttamisen marginaalilla, se ei ulotu dentino-enami-risteykseen. Charlie (c) Restaurointimaailman marginaalia pitkin on dentiini tai pohja. Delta (d) Restaurointi on liikkuva, murtunut tai puuttuva. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Värikuva Mitauslaite: Visualintarkastus Mittayksikkö: Alfa (a) Restaurointi näyttää vastaavan vierekkäisten hammaskudosten sävyä ja läpinäkyvyyttä. Bravo (b) Restaurointi ei vastaa vierekkäisten hammaskudosten sävyä ja läpinäkyvyyttä, mutta epäsuhta on hammasvärien normaalilla alueella. Charlie (c) Restaurointi ei vastaa viereisen hammasrakenteen sävyä ja läpinäkyvyyttä, ja epäsuhta on normaalin hammasvärien ja läpinäkyvyyden ulkopuolella |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Cavoin pinnan marginaalien värimuutoksen mittauslaite: Visualintarkastus Mittayksikkö: Alfa (A) Ei ole visuaalista näyttöä reuna -arvosta, joka eroaa palauttavan materiaalin väreistä ja viereisen hammasrakenteen väristä. Bravo (b) On visuaalista näyttöä marginaalisesta värimuutoksesta hampaiden rakenteen ja palauttamisen risteyksessä, mutta värimuutos ei ole tunkeutunut palauttamista pitkin pulpaalisuunnassa. Charlie (C) Hampaan rakenteen risteyksessä ja palautuksella, joka on tunkeutunut reunustaan mulpaalisuunnassa, on visuaalista näyttöä marginaalisesta värimuutoksesta. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Toissijainen karies Mitauslaite: Visualintarkastus Mittayksikkö: Alfa (a) Restaurointi on jatkoa olemassa olevalle anatomiselle muodoille palauttamisen vieressä. Bravo (b) On visuaalista näyttöä pimeästä säilyn värimuutoksesta palauttamisen vieressä (mutta ei suoraan liitetty katosurface -marginaaleihin) |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Anatomisen muodon mittauslaite: Visualintarkastus ja Explorer Mittayksikkö: Alfa (a) Visualitarkastus ja tutkija Restaurointi on jatkoa olemassa olevalle anatomiselle muodolle tai on hieman litistetty. Se voidaan käyttää liian hyvin. Kun tutkimusmatkailijan sivu asetetaan tangentiaalisesti restauroinnin poikki, se ei kosketa kahta vastakkaista katosurface -linjakulmaa samanaikaisesti. Bravo (b) Pintakoveruus on ilmeinen. Kun tutkimusmatkailijan sivu asetetaan tangentiaalisesti restauroinnin poikki, se ei kosketa kahta vastakkaista katosurface -linjakulmaa samanaikaisesti, mutta dentiini tai pohja ei ole altistunut. Charlie (c) Palauttavaa ainetta menetetään siten, että pintakoveruus on ilmeinen ja pohja ja/tai dentiini paljastetaan. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Pintarakenteen mittauslaite: Explorer Mittayksikkö: Alfa (A) Explorer -pintarakenne, joka on samanlainen kuin kiillotettu emali, määritettynä terävän tutkijan avulla. Bravo (b) Explorer-pintarakenne rakeinen tai samanlainen kuin pinta-alaiset kuin valkoinen kivi tai samanlainen kuin komposiitti, joka sisältää supramicron-kokoisia hiukkasia. Charlie (C) Explorer -pinta on riittävän karkea estääkseen tutkijan jatkuvaa liikettä pinnan poikki. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Restauroinnin suora kliininen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Modifioidut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS) Ryge -kriteerit Tulos Nimi: Bruttomurtuman mittauslaite: Visualintarkastus Mittayksikkö: Alfa (A) Restaurointi on ehjä ja täysin säilytetty. Bravo (b) palauttaminen säilytetään osittain, kun osa palauttamisesta on edelleen ehjä. Charlie (C) Palautus puuttuu kokonaan. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi intervention/toimenpiteen jälkeen
|
Mittauslaite: Kyselylomakkeen mittausyksikkö: binaarinen (kyllä tai ei)
|
välittömästi intervention/toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuoliaika
Aikaikkuna: välittömästi intervention/toimenpiteen jälkeen
|
Mittauslaite: Sekuntikello Mittausyksikkö: minuutteja
|
välittömästi intervention/toimenpiteen jälkeen
|
|
Plakin kertyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Mittauslaite: Plque -indeksin pistemäärä koettimen mukaan Mittayksikkö: 0: Ei plakkia
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422023595700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .