Klinisk vurdering av injiserbar kompositt kontra pakkbar kompositt i behandling av karious primære fremre tenner
Klinisk vurdering av injiserbar kompositt kontra pakkbar kompositt i behandling av karious primær fremre tenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Telefonnummer: +201127132944
- E-post: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Lecturer
- Telefonnummer: +201111511145
- E-post: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med karies i primære fremre tenner.
- Karies som involverer klasse III, IV, V eller multisurface karies
- Restaurerbare fremre tenner
- Pre -operativ røntgenbilde som viser at minst halvparten av roten ikke er resorbert).
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig forfalt ikke -restaurerbare fremre tenner
- Tegn og symptomer på rotresorpsjon (mer enn halvparten av roten er resorbert)
- Tilstedeværelse av ben resorpsjon
- Tilstedeværelse av patologisk rotresorpsjon
- Tannmobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar kompositt
Injiserbar kompositt Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Injiserbar kompositt Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
|
Aktiv komparator: Pakkbar kompositt
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria Resultat Navn: Marginal Integrity Measuring Device: Explorer Målingsenhet: Alpha (a) Det er ingen synlige bevis på grøfting langs marginen til restaureringen. Bravo (B) Det er synlige bevis på grøfting langs restaureringsmargen, det strekker seg ikke til Dentino-Enamel Junction. Charlie (C) Det er dentin eller basen blir utsatt langs marginen til restaureringen. Delta (d) Restaureringen er mobil, sprukket eller mangler. |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alfa (a) Restaureringen ser ut til å matche skyggen og gjennomskinnelig tilstøtende tannvev. Bravo (b) Restaureringen samsvarer ikke med skyggen og gjennomskinneligheten av tilstøtende tannvev, men misforholdet er innenfor normalområdet for tann nyanser. Charlie (c) Restaureringen samsvarer ikke med skyggen og gjennomskinnningen av den tilstøtende tannstrukturen, og misforholdet er utenfor normalområdet for tann nyanser og gjennomskinnelighet |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alpha (a) Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging forskjellig fra fargen på det gjenopprettende materialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen. Bravo (B) Det er visuelle bevis på marginal misfarging i krysset mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt gjennom restaureringen i en masse retning. Charlie (C) Det er visuelle bevis på marginal misfarging i krysset mellom tannstrukturen og restaureringen som har trengt gjennom langs restaureringen i en masse retning. |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alpha (a) Restaureringen er en fortsettelse av eksisterende anatomisk form ved siden av restaureringen. Bravo (B) Det er visuelle bevis på mørke å holde misfarging ved siden av restaureringen (men ikke direkte assosiert med cavosurface marginer) |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alpha (a) Visuell inspeksjon og utforsker Restaureringen er en fortsettelse av eksisterende anatomisk form eller er litt flatet. Det kan være overforholdet. Når siden av Explorer er plassert tangentielt over restaureringen, berører den ikke to motsatte Cavosurface -linjevinkler samtidig. Bravo (b) En overflate -konkavitet er tydelig. Når siden av Explorer er plassert tangentielt over restaureringen, berører den ikke to motstridende cavosurface -linjevinkler samtidig, men dentinet eller basen er ikke utsatt. Charlie (C) Det er tap av gjenopprettende stoff slik at en overflate -konkavitet er tydelig og basen og/eller dentinet blir utsatt. |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alpha (A) Explorer overflatestruktur som ligner på polert emalje som bestemt ved hjelp av en skarp oppdagelsesreisende. Bravo (B) Explorer Surface Texture Gritty eller lik en overflateperson som en hvit stein eller lik en kompositt som inneholder supramicron-størrelse partikler. Charlie (C) Explorer -overflatepitting er tilstrekkelig grov til å hemme den kontinuerlige bevegelsen av en oppdagelsesreisende over overflaten. |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering av restaurering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Modifisert USA Målingsenhet: Alfa (a) Restaurering er intakt og beholdt fullt ut. Bravo (b) Restaurering beholdes delvis med en del av restaureringen fremdeles intakt. Charlie (C) Restaurering mangler helt. |
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
Målingsenhet: Spørreskjema Målingsenhet: Binær (ja eller nei)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
|
Stol sidetid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
Målingsenhet: Stoppeklokke Måleenhet: Minutter
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren
|
|
Plakettakkumulering
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Målingsenhet: Plaque Index Score etter sonde Målingsenhet: 0: Ingen plakk
|
gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14422023595700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .