Klinické posouzení injekčního kompozitu versus kompozitní sbalení při léčbě karizových primárních předních zubů
Klinické posouzení injekčního kompozitu versus kompozitní sbalení při léčbě karizových primárních předních zubů: randomizovaná klinická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Telefonní číslo: +201127132944
- E-mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Lecturer
- Telefonní číslo: +201111511145
- E-mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kazem v primárních předních zubech.
- Kaz zahrnující třídu III, IV, V nebo Multisurface Carie
- RESTRAFITNÍ přední zuby
- Před operativním rentgenovým snímkem ukazujícím alespoň polovinu kořene není resorbován).
Kritéria pro vyloučení:
- Štěže rozpadající se nekonečné přední zuby
- Příznaky a příznaky resorpce kořenů (více než polovina kořene je resorbována)
- Přítomnost kostní resorpce
- Přítomnost patologické resorpce kořenů
- Mobilita zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční kompozit
Injekční kompozitní tok krásného krádeže plus x (Shofu Inc., Koyoto, Japonsko)
|
Injekční kompozitní tok krásného krádeže plus x (Shofu Inc., Koyoto, Japonsko)
|
|
Aktivní komparátor: Složený složení
Skladovatelný kompozitní Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japonsko)
|
Skladovatelný kompozitní Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Mezní integrita měřicí zařízení: Průzkumník Měřicí jednotka: Alpha (a) Neexistuje žádný viditelný důkaz o příkopu podél okraje restaurování. Bravo (b) Existuje viditelný důkaz okoření podél okraje restaurování, nevztahuje se na křižovatku dentino-enamel. Charlie (c) Existuje dentin nebo základna je vystavena podél okraje restaurování. Delta (d) Obnovení je mobilní, zlomená nebo chybějící. |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Barevná shoda měření zařízení: Vizuální kontrola Měřicí jednotka: Zdá se, že alfa (a) Obnovení odpovídá stínu a průsvitnosti sousedních zubních tkání. Bravo (b) Obnova neodpovídá stínu a průsvitnosti sousedních zubních tkání, ale nesoulad je v normálním rozmezí odstínů zubů. Charlie (c) Obnovení neodpovídá stínu a průsvitnosti sousední struktury zubů a nesoulad je mimo normální rozsah odstínů zubů a průsvitnost |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modifikovaná americká veřejná zdravotnická služba (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Cavo Surface Marginal Measuring Device: Vizuální kontrola Měřicí jednotka: Alpha (A) Neexistuje žádný vizuální důkaz mezního zbarvení odlišného od barvy restorativního materiálu a od barvy sousední struktury zubů. Bravo (B) Existují vizuální důkazy o mezní zbarvení na křižovatce struktury zubu a restaurování, ale zabarvení neproniklo podél restaurování ve směru bulpul. Charlie (C) Existují vizuální důkazy o mezní zbarvení na křižovatce struktury zubu a obnově, která pronikla podél restaurování ve směru bulpálního. |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Sekundární kaz měřicí zařízení: Vizuální kontrola Měřicí jednotka: Alfa (a) Obnovení je pokračováním existující anatomické formy sousedící s obnovou. Bravo (B) Existují vizuální důkazy o tom, že tmavé udržování zbarvení sousedící s obnovou (ale není přímo spojeno s okraji Cavosurface) |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Anatomic Contour Měřicí zařízení: Vizuální inspekce a průzkumník Měřicí jednotka: Alpha (A) Vizuální inspekce a průzkumník Rekonstrukce je pokračováním existující anatomické formy nebo je mírně zploštělé. Může být nadměrně doloženo. Když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes restaurování, nedotýká se dvou protichůdných úhlů linií Cavosurface současně. Bravo (b) je evidentní konkávita povrchu. Když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes restaurování, nedotýká se dvou protichůdných úhlů linie Cavosurface současně, ale dentin nebo základna není vystavena. Charlie (c) Existuje ztráta restorativní látky tak, že je evidentní povrchová konkovity a je vystavena základna a/nebo dentin. |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Kritéria Ryge Výsledek Název: Povrchová textura měřící zařízení: Průzkumník Měřicí jednotka: Textura povrchu průzkumníka alfa (a) podobná leštěnému smaltu, jak je stanoveno pomocí ostrého průzkumníka. Bravo (B) povrchová textura průzkumníka nebo podobná povrchu předmětu bílého kamene nebo podobného kompozitu obsahujícím částice velikosti supramikronu. Charlie (C) Průzkumníka povrchové pitting je dostatečně hrubý, aby inhiboval nepřetržitý pohyb průzkumníka přes povrch. |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
|
Přímé klinické hodnocení obnovy
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Modified Spojené státy veřejné zdravotnické služby (USPHS) Ryge Kritéria Výsledky Název: Hrubé měření zlomeniny: Vizuální kontrola Měřicí jednotka: Obnovení alfa (a) je neporušené a plně zadržené. Obnovení Bravo (B) je částečně zachováno s určitou částí obnovy stále neporušené. Charlie (C) Obnovení zcela chybí. |
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů rodičů
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu
|
Měřicí zařízení: Měřicí jednotka dotazníku: Binární (ano nebo ne)
|
Ihned po zásahu/postupu
|
|
Čas na předsedu
Časové okno: Ihned po zásahu/postupu
|
Měřicí zařízení: Měřicí jednotka stopky: minuty
|
Ihned po zásahu/postupu
|
|
Akumulace plaku
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Měřicí zařízení: Skóre indexu plaku pomocí sondy Měřicí jednotka: 0: Žádná plaketa
|
Dokončením studie v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14422023595700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .