Evaluación clínica de compuesto inyectable versus compuesto empacable en el tratamiento de dientes anteriores primarios cariosos
Evaluación clínica de compuesto inyectable versus compuesto empacable en el tratamiento de dientes anteriores primarios cariosos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Número de teléfono: +201127132944
- Correo electrónico: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Lecturer
- Número de teléfono: +201111511145
- Correo electrónico: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con caries en dientes anteriores primarios.
- Caries que involucra caries Clase III, IV, V o Multisuperface
- Dientes anteriores restaurables
- La radiografía preoperatoria que muestra al menos la mitad de la raíz no se reabsoriza).
Criterios de exclusión:
- Dientes anteriores no restaurables mal descomponidos
- Signos y síntomas de resorción de raíz (más de la mitad de la raíz se reabsoriza)
- Presencia de resorción ósea
- Presencia de reabsorción de raíz patológica
- Movilidad de los dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto inyectable
Flujo de belleza compuesto inyectable más X (Shofu Inc., Koyoto, Japón)
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Flujo de belleza compuesto inyectable más X (Shofu Inc., Koyoto, Japón)
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Comparador activo: Compuesto empacable
Compuesto empacable Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japón)
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Compuesto empacable Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios de Ryge Nombre del resultado: Dispositivo de medición de integridad marginal: Explorador Unidad de medición: Alpha (a) No hay evidencia visible de zanjas a lo largo del margen de la restauración. Bravo (b) Hay evidencia visible de zanjas a lo largo del margen de la restauración, no se extiende a la unión dentino-enamel. Charlie (c) Hay dentina o base está expuesta a lo largo del margen de la restauración. Delta (d) La restauración es móvil, fracturada o faltante. |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios de Ryge Nombre de resultado: Dispositivo de medición de coincidencia de color: Inspección visual Unidad de medición: Alpha (a) La restauración parece coincidir con la sombra y la translucencia de los tejidos dientes adyacentes. Bravo (b) La restauración no coincide con la sombra y la translucencia de los tejidos de los dientes adyacentes, pero el desajuste está dentro del rango normal de tonos de dientes. Charlie (c) La restauración no coincide con la sombra y la translucencia de la estructura del diente adyacente, y el desajuste está fuera del rango normal de tonos de dientes y translucencia |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios de Ryge Nombre de resultado: Dispositivo de medición de decoloración marginal de la superficie Cavo: Inspección visual Unidad de medición: Alpha (a) No hay evidencia visual de decoloración marginal diferente del color del material restaurativo y del color de la estructura dental adyacente. Bravo (b) Hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura del diente y la restauración, pero la decoloración no ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpa. Charlie (c) Hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura del diente y la restauración que ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpa. |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios Ryge Nombre de resultado: dispositivo de medición de caries secundaria: inspección visual Unidad de medición: Alpha (a) La restauración es una continuación de la forma anatómica existente adyacente a la restauración. Bravo (b) Hay evidencia visual de decoloración de mantenimiento oscuro adyacente a la restauración (pero no directamente asociado con los márgenes de cavosurface) |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios Ryge Nombre de resultado: Dispositivo de medición de contorno anatómico: Inspección visual y explorador Unidad de medición: Alpha (a) Inspección visual y explorador La restauración es una continuación de la forma anatómica existente o está ligeramente aplanado. Puede ser superado. Cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente en la restauración, no toca dos ángulos de línea de Cavosurface opuestos al mismo tiempo. Bravo (b) Una concavidad de superficie es evidente. Cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente en la restauración, no toca dos ángulos de línea de Cavosurface opuestos al mismo tiempo, pero la dentina o la base no están expuestas. Charlie (c) Existe una pérdida de sustancia restaurativa de modo que una concavidad de superficie es evidente y la base y/o la dentina están expuestas. |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios Ryge Nombre de resultado: Dispositivo de medición de textura de superficie: Explorador Unidad de medición: Alfa (a) Textura de superficie del explorador similar al esmalte pulido como se determina por medio de un explorador agudo. Bravo (b) Textura de la superficie del explorador es arenoso o similar a una superficie sujetos a una piedra blanca o similar a un compuesto que contiene partículas de tamaño suprámico. Charlie (c) La picadura de la superficie del explorador es suficientemente gruesa para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie. |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evaluación clínica directa de la restauración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS) Criterios Ryge Nombre de resultado: Dispositivo de medición de fractura bruta: Inspección visual Unidad de medición: Alpha (a) La restauración está intacta y está completamente retenida. La restauración de Bravo (b) se retiene parcialmente con una parte de la restauración aún intacta. La restauración de Charlie (c) falta por completo. |
A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento
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Dispositivo de medición: Unidad de medición del cuestionario: binario (sí o no)
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento
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Silla al margen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento
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Dispositivo de medición: Unidad de medición del cronómetro: minutos
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento
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Acumulación de placa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Dispositivo de medición: puntaje del índice de placa por sonda Unidad de medición: 0: Sin placa
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14422023595700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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