Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van injecteerbare composiet versus verpakkbare composiet bij de behandeling van carieuze primaire voorste tanden

18 mei 2025 bijgewerkt door: Bassant Mohamed Elmesbahy, Cairo University

Klinische beoordeling van injecteerbare composiet versus verpakkbare composiet bij de behandeling van carieuze primaire voorste tanden: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het klinische succes van injecteerbare composiet versus verpakkbare composiet te evalueren bij het herstel van primaire anteriors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met cariës in primaire voorste tanden.
  • Cariës met klasse III, IV, V of multisurface cariës
  • Herstelbare voorste tanden
  • Pre -operatieve röntgenfoto met ten minste de helft van de wortel is niet geresorbeerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht vervallen niet -herstelbare voorste tanden
  • Tekenen en symptomen van wortelresorptie (meer dan de helft van de wortel is geresorbeerd)
  • Aanwezigheid van benige resorptie
  • Aanwezigheid van pathologische wortelresorptie
  • Tandmobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbare composiet
Injecteerbare composiet mooie stroming plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Biologisch: Injecteerbare composietharsrestauratie
Injecteerbare composiet mooie stroming plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Actieve vergelijker: Packable Composite
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Biologisch: Packable Composite
Packable Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Marginale integriteit Meetapparaat: Explorer

Meeteenheid:

Alpha (a) Er is geen zichtbaar bewijs van het weggooien langs de marge van de restauratie.

Bravo (b) Er is zichtbaar bewijs van het weggooien langs de marge van de restauratie, het strekt zich niet uit tot de Junction Dentino-Enamel.

Charlie (c) Er is dentine of basis wordt blootgesteld langs de marge van de restauratie.

Delta (d) De restauratie is mobiel, gebroken of ontbreekt.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Color Match Measure Device: Visual Inspection

Meeteenheid:

Alpha (a) De restauratie lijkt overeen te komen met de schaduw en de doorschriften van aangrenzende tandweefsels.

Bravo (B) De restauratie komt niet overeen met de schaduw en de doorschriften van aangrenzende tandweefsels, maar de mismatch ligt binnen het normale bereik van tandtinten.

Charlie (c) De restauratie komt niet overeen met de schaduw en de doorschriften van de aangrenzende tandstructuur, en de mismatch bevindt zich buiten het normale bereik van tandtinten en doorzichtigheid
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: CAVO Surface Marginal verkleuring Maatapparaat: visuele inspectie

Meeteenheid:

Alpha (a) Er is geen visueel bewijs van marginale verkleuring anders dan de kleur van het herstelmateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur.

Bravo (b) Er is visueel bewijs van marginale verkleuring bij de kruising van de tandstructuur en de restauratie, maar de verkleuring is niet in pulpale richting doorgedrongen.

Charlie (c) Er is visueel bewijs van marginale verkleuring bij de kruising van de tandstructuur en de restauratie die in een pulpale richting is doorgedrongen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Secundaire cariës Meetapparaat: visuele inspectie

Meeteenheid:

Alpha (a) De restauratie is een voortzetting van bestaande anatomische vorm naast de restauratie. Bravo (b) Er is visueel bewijs van donkere bewaar verkleuring naast de restauratie (maar niet direct geassocieerd met cavosurface -marges)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Anatomic Contour Measuring Device: Visual Inspection and Explorer

Meeteenheid:

Alpha (a) Visuele inspectie en verkenner De restauratie is een voortzetting van bestaande anatomische vorm of is enigszins afgeplat. Het kan over zijn gevecht. Wanneer de zijkant van de ontdekkingsreiziger tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, raakt deze niet tegelijkertijd twee tegengestelde cavosurflijnhoeken aan.

Bravo (b) Een concavity van het oppervlak is duidelijk. Wanneer de zijkant van de verkenner tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, raakt deze niet tegelijkertijd twee tegengestelde cavosurflijnhoeken aan, maar de dentine of basis wordt niet blootgesteld.

Charlie (c) Er is een verlies van herstellende substantie zodat een oppervlakte -concaafheid duidelijk is en de basis en/of dentine wordt blootgesteld.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Surface Texture Measuring Device: Explorer

Meeteenheid:

Alpha (A) Explorer Surface -textuur vergelijkbaar met gepolijst glazuur zoals bepaald door een scherpe verkenner.

Bravo (B) Explorer Surface Textuur grimmig of vergelijkbaar met een oppervlakte-proefpersonen met een witte steen of vergelijkbaar met een composiet die deeltjes ter grootte van supramicron bevat.

Charlie (C) Explorer Surface -putje is voldoende grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te remmen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Directe klinische beoordeling van herstel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Gemodificeerde Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) RYGE Criteria Uitkomstnaam: Bruto breuk Meetapparaat: visuele inspectie

Meeteenheid:

Alpha (a) herstel is intact en volledig behouden. Bravo (b) restauratie wordt gedeeltelijk vastgehouden met een deel van de restauratie die nog intact is.

Charlie (C) Restauratie ontbreekt volledig.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënttevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure
Meetapparaat: Vragenlijst Meeteenheid: Binair (ja of nee)
Onmiddellijk na de interventie/procedure
Stoelzijktijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie/procedure
Meetapparaat: Stopwatch -meeteenheid: minuten
Onmiddellijk na de interventie/procedure
Plaque -accumulatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Meetapparaat: plaque -indexscore per sonde

Meeteenheid:

0: geen plaque

  1. : Een film van plaque die zich houdt aan de gratis gingivale marge en aangrenzende delen van de tand. De plaquette kan alleen in situ worden gezien door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.
  2. : Matige accumulatie van zachte afzettingen in de gingivale zak, of de tand- en gingivale marge die met het blote oog te zien is.
  3. : Overvloed aan zachte materie in de gingivale zak en/of op de tand- en gingivale marge.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14422023595700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren