Klinische Bewertung von injizierbarem Verbundstoff gegenüber packbarem Verbundwerkstoff bei der Behandlung von kariösen primären vorderen Zähnen
Klinische Bewertung von injizierbarem Verbundstoff gegenüber packbarem Verbundwerk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Telefonnummer: +201127132944
- E-Mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Lecturer
- Telefonnummer: +201111511145
- E-Mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Karies in primären vorderen Zähnen.
- Karies mit Karies der Klasse III, IV, V oder Multis Himmel.
- Rückstellungen vordere Zähne
- Vor dem operativen Röntgenaufnahme, das mindestens die Hälfte der Wurzel zeigt, wird nicht resorbiert).
Ausschlusskriterien:
- Schlecht verfallene nicht restaurierte vordere Zähne
- Anzeichen und Symptome der Wurzelresorption (mehr als die Hälfte der Wurzel wird resorbiert)
- Vorhandensein von knöcherner Resorption
- Vorhandensein einer pathologischen Wurzelresorption
- Zahnmobilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injizierbares Verbundwerkstoff
Injizierbarer zusammengesetzter Schöner Flow plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
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Injizierbarer zusammengesetzter Schöner Flow plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
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Aktiver Komparator: Verpackbares Verbund
Packbares Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
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Packbares Composite Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte US -amerikanische Gesundheitsdienst (US -amerikanische Gesundheitsdienst) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Grenzintegritätsmessgerät: Explorer Messeinheit: Alpha (a) Es gibt keine sichtbaren Hinweise darauf, dass sie am Rande der Restaurierung abgebrochen werden. Bravo (b) Es gibt sichtbare Hinweise auf das Abnutzen am Rande der Restaurierung, es erstreckt sich nicht bis zur Dentino-Enamel-Kreuzung. Charlie (c) Es gibt Dentin oder Basis, die am Rand der Restaurierung ausgesetzt ist. Delta (d) Die Restaurierung ist mobil, gebrochen oder fehlt. |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte United States Public Health Service (USPHS) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Farbübereinstimmungsmessgerät: visuelle Inspektion Messeinheit: Alpha (a) Die Restaurierung scheint dem Schatten und der Transluzenz benachbarter Zahngewebe zu entsprechen. Bravo (b) Die Restaurierung entspricht nicht dem Schatten und der Transluzenz benachbarter Zahngewebe, aber die Fehlanpassung liegt innerhalb des normalen Bereichs der Zahntöne. Charlie (c) Die Restaurierung stimmt nicht dem Schatten und der Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur überein, und die Fehlanpassung liegt außerhalb des normalen Bereichs der Zahntöne und der Transluzenz |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte United States Public Health Service (USPHS) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Cavo Oberflächenmarginalverfärbungsmessgerät: visuelle Inspektion Messeinheit: Alpha (a) Es gibt keinen visuellen Hinweis auf eine Grenzverfärbung, die sich von der Farbe des restaurativen Materials und der Farbe der benachbarten Zahnstruktur unterscheidet. Bravo (B) Es gibt visuelle Hinweise auf eine Grenzverfärbung an der Kreuzung der Zahnstruktur und der Restauration, aber die Verfärbung ist nicht in der Wiederherstellung in Pulpalrichtung durchdrungen. Charlie (c) Es gibt visuelle Hinweise auf eine Grenzverfärbung an der Kreuzung der Zahnstruktur und die Restaurierung, die entlang der Restauration in einer Brei -Richtung durchdrungen ist. |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte US -amerikanische Gesundheitsdienst (US -amerikanische Gesundheitsdienst) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Sekundärkaries -Messgerät: visuelle Inspektion Messeinheit: Alpha (a) Die Restaurierung ist eine Fortsetzung der bestehenden anatomischen Form neben der Restaurierung. Bravo (b) Es gibt visuelle Hinweise auf eine dunkle Verfärbung neben der Restauration (aber nicht direkt mit Cavos Tarflace -Rändern verbunden) |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte United States Public Health Service (USPHS) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Anatomic Contour Messgerät: visuelle Inspektion und Explorer Messeinheit: Alpha (a) visuelle Inspektion und Explorer Die Restaurierung ist eine Fortsetzung der vorhandenen anatomischen Form oder ist leicht abgeflacht. Es kann überkontagert werden. Wenn die Seite des Explorers tangential über die Restaurierung platziert wird, berührt sie nicht gleichzeitig zwei gegensätzliche Kavosapfen -Linienwinkel. Bravo (b) Eine Oberflächenkonkavität ist offensichtlich. Wenn die Seite des Explorers tangential über die Restaurierung platziert wird, berührt sie nicht gleichzeitig zwei gegensätzliche Kavoslenflächewinkel, aber der Dentin oder die Basis ist nicht freigelegt. Charlie (c) Es gibt einen Verlust der restaurativen Substanz, so dass eine Oberflächenkonkavität offensichtlich ist und die Basis und/oder Dentin freigelegt sind. |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte United States Public Health Service (USPHS) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Oberflächenstruktur -Messgerät: Explorer Messeinheit: Alpha (A) Explorer -Oberflächenstruktur ähnlich wie ein polierter Zahnschmelz, der mittels eines scharfen Entdeckers bestimmt wird. Bravo (B) Explorer-Oberflächenstruktur oder ähnlich wie eine Oberfläche, die einen weißen Stein oder ähnlich einem Verbund, der supramikrongroße Partikel enthält. Charlie (C) Explorer -Oberflächen -Lochfraß ist ausreichend grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Explorers über die Oberfläche zu hemmen. |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Direkte klinische Bewertung der Restaurierung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Modifizierte US -amerikanische Gesundheitsdienst (US -amerikanische Gesundheitsdienst) RYGE -Kriterien Ergebnisname: Bruttofraktur -Messgerät: visuelle Inspektion Messeinheit: Alpha (a) restauriert ist intakt und vollständig beibehalten. Bravo (B) restauriert wird teilweise mit einem Teil der Restaurierung noch intakt aufbewahrt. Charlie (c) restauriert vollständig. |
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/dem Eingriff
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Messgerät: Fragebogen Messeinheit: Binär (Ja oder Nein)
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unmittelbar nach dem Eingriff/dem Eingriff
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Stuhlseite Zeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/dem Eingriff
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Messgerät: Stoppuhr Messeinheit: Minuten
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unmittelbar nach dem Eingriff/dem Eingriff
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Plaquesakkumulation
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Messgerät: Plaque -Index -Score nach Sonde Messeinheit: 0: Keine Plakette
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Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422023595700
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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