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Valutazione clinica del composito composito iniettabile rispetto al composito confezionato nel trattamento dei denti anteriori primari cari

18 maggio 2025 aggiornato da: Bassant Mohamed Elmesbahy, Cairo University

Valutazione clinica del composito iniettabile rispetto al composito confezionato nel trattamento dei denti anteriori primari cari: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è di valutare il successo clinico del composito composito iniettabile rispetto al ripristino di anteriori primari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con carie nei denti anteriori primari.
  • Carie che coinvolge la classe III, IV, V o carie multisurface
  • Denti anteriori ripristinabili
  • La radiografia pre operativa che mostra almeno la metà della radice non viene riassorbita).

Criteri di esclusione:

  • Denti anteriori non restaurabili gravemente decaduti
  • Segni e sintomi del riassorbimento della radice (più della metà della radice viene riassorbita)
  • Presenza di riassorbimento osseo
  • Presenza del riassorbimento delle radici patologiche
  • Mobilità dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito iniettabile
Iniettabile composito beautifil flow plus x (shofu inc., Koyoto, giappone)
Iniettabile composito beautifil flow plus x (shofu inc., Koyoto, giappone)
Comparatore attivo: Composito confezionato
Composito confezionato Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Giappone)
Composito confezionato Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di Ryge Servizio di sanità pubblica degli Stati Uniti: Integrità marginale Dispositivo di misurazione: Explorer

Unità di misurazione:

Alpha (A) Non vi è alcuna prova visibile di abbandonare il margine del restauro.

Bravo (b) Vi sono prove visibili di abbandono lungo il margine del restauro, non si sta estendendo alla giunzione denino-enamel.

Charlie (c) c'è dentina o la base è esposta lungo il margine del restauro.

Delta (d) Il restauro è mobile, fratturato o mancante.

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome: Color Match Misuration Dispositivo: ispezione visiva

Unità di misurazione:

Alpha (A) Il restauro sembra corrispondere all'ombra e alla traslucenza dei tessuti dei denti adiacenti.

Bravo (b) Il restauro non corrisponde all'ombra e alla traslucenza dei tessuti dei denti adiacenti, ma la mancata corrispondenza si trova all'interno della normale gamma di tonalità dei denti.

Charlie (c) Il restauro non corrisponde all'ombra e alla traslucenza della struttura del dente adiacente, e la mancata corrispondenza è al di fuori della normale gamma di tonalità e traslucenza

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge di Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di sanità pubblica degli Stati Uniti modificati: Dispositivo di misurazione marginale della superficie Cavo: ispezione visiva

Unità di misurazione:

Alpha (a) Non esistono prove visive di scolorimento marginale diverso dal colore del materiale restaurativo e dal colore della struttura del dente adiacente.

Bravo (b) Vi sono prove visive di scolorimento marginale alla giunzione della struttura del dente e del restauro, ma lo scolorimento non è penetrato lungo il restauro in direzione pulpale.

Charlie (c) Esistono prove visive di scolorimento marginale alla giunzione della struttura del dente e del restauro che è penetrato lungo il restauro in direzione pulpale.

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge di Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di sanità pubblica degli Stati Uniti modificati: dispositivo di misurazione della carie secondaria: ispezione visiva

Unità di misurazione:

Alpha (a) Il restauro è una continuazione della forma anatomica esistente adiacente al restauro. Bravo (b) Esistono prove visive di oscurità mantengono lo scolorimento adiacente al restauro (ma non direttamente associato ai margini cavosurface)

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri Ryge Modified degli Stati Uniti: Dispositivo di misurazione del contorno anatomico: ispezione visiva ed esploratore

Unità di misurazione:

ALPHA (A) Ispezione visiva ed esploratore Il restauro è una continuazione della forma anatomica esistente o è leggermente appiattita. Può essere sovrastimato. Quando il lato dell'Explorer viene posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, non tocca due angoli di linea Cavosufraga allo stesso tempo.

Bravo (b) è evidente una concavità superficiale. Quando il lato dell'Explorer viene posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, non tocca due angoli di linea Cavosurface opposti contemporaneamente, ma la dentina o la base non sono esposte.

Charlie (c) Vi è una perdita di sostanza riparativa in modo tale che sia evidente una concavità superficiale e la base e/o la dentina è esposta.

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge di Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di sanità pubblica degli Stati Uniti modificati: Dispositivo di misurazione della trama di superficie: Explorer

Unità di misurazione:

Trama della superficie alfa (a) esploratore simile allo smalto lucido come determinato per mezzo di un esploratore acuto.

Bravo (B) Explorer Surface Texture grintosa o simile a una superficie soggetti a una pietra bianca o simile a un composito contenente particelle di dimensioni sopramicroni.

Charlie (C) La cornice della superficie di esploratore è sufficientemente grossolana da inibire il movimento continuo di un esploratore attraverso la superficie.

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione clinica diretta del restauro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Criteri Ryge Ryge Nome dei criteri di Ryge Nome dei criteri di Ryge (USPHS) Nome del risultato di misurazione lordo della frattura: ispezione visiva

Unità di misurazione:

Il restauro alfa (a) è intatto e completamente mantenuto. Il restauro di Bravo (B) è parzialmente trattenuto con una parte del restauro ancora intatta.

Charlie (C) Restauration è completamente mancante.

Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dei genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
Dispositivo di misurazione: questionario unità di misurazione: binario (sì o no)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura
Tempo secondario della sedia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura
Dispositivo di misurazione: unità di misurazione del cronometro: minuti
Immediatamente dopo l'intervento/procedura
Accumulo di placca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Dispositivo di misurazione: punteggio indice della placca per sonda

Unità di misurazione:

0: nessuna targa

  1. : Un film di targa che aderisce al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo usando la sonda sulla superficie del dente.
  2. : Accumulo moderato di depositi morbidi all'interno della tasca gengivale, o il margine dente e gengivale che può essere visto ad occhio nudo.
  3. : Abbondanza di materia morbida all'interno della tasca gengivale e/o sul margine del dente e gengivale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14422023595700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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