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可注射复合材料与可包装复合材料的临床评估在治疗龋齿原发牙的治疗方面

2025年5月18日 更新者:Bassant Mohamed Elmesbahy、Cairo University

可注射复合材料与包装复合材料的临床评估在治疗龋齿前牙齿方面:一项随机临床试验

这项研究的目的是评估可注射复合材料与可包装复合材料的临床成功,以恢复原发性前机。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 龋齿的儿童在原发前牙齿。
  • 涉及III级,IV,V或多面龋齿的龋齿
  • 可修复的前牙
  • 前X光片显示至少一半的根部未覆盖)。

排除标准:

  • 严重腐烂的非修复前牙齿
  • 根部吸收的迹象和症状(重量超过一半的根部)
  • 骨吸收的存在
  • 病理根系吸收的存在
  • 牙齿流动性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射复合材料
注射的复合美容流以及X(日本科约托)的X(Shofu Inc.)
注射的复合美容流以及X(日本科约托)的X(Shofu Inc.)
有源比较器:可包装的复合材料
可包装的复合美容II(Shofu Inc.,Koyoto,Japan)
可包装的复合美容II(Shofu Inc.,Koyoto,Japan)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改后的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:边际完整性测量设备:探险家

测量单元:

alpha(a)没有可见的证据表明沿恢复边缘抛弃。

Bravo(b)有明显的证据表明沿着修复的边缘抛弃,它并没有扩展到丹蒂诺 - 内胺交界处。

查理(c)有牙本质或碱沿修复边缘暴露。

delta(d)恢复是移动,断裂或缺失的。

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:颜色匹配测量设备:视觉检查

测量单元:

alpha(a)恢复似乎与相邻牙周组织的阴影和透明度相匹配。

Bravo(b)修复体与相邻牙周组织的阴影和半透明不符,但不匹配在正常的牙齿阴影范围内。

查理(C)恢复不符合相邻牙齿结构的阴影和半透明,不匹配超出了牙齿阴影的正常范围和透明度

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:Cavo表面边缘变色测量设备:视觉检查

测量单元:

Alpha(a)没有视觉证据表明边缘变色与修复材料的颜色和相邻牙齿结构的颜色不同。

Bravo(b)有视觉证据表明牙齿结构和修复的连接处边缘变色,但是变色并未沿着牙髓方向沿着修复体穿透。

查理(c)有视觉证据表明牙齿结构连接处的边缘变色以及沿牙髓方向沿修复的恢复的恢复。

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改后的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:次要性龋齿测量设备:视觉检查

测量单元:

alpha(a)恢复是与恢复相邻的现有解剖形式的延续。 Bravo(b)有视觉证据表明,恢复的黑暗保持变色(但与Cavosurface缘不直接相关)

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:解剖轮廓测量设备:视觉检查和探险家

测量单元:

alpha(a)视觉检查和探索者的恢复是现有解剖形式的延续或略微扁平的。 它可能会过度。 当探险器的侧面在整个修复装置上切入,它不会同时接触两个相对的cavosurface线角。

Bravo(b)表面凹面很明显。 当探险器的侧面在整个修复术中切入,它不会同时接触两个相对的cavosurface线角,但是牙本质或底座并未暴露。

查理(c)恢复性物质的损失使表面凹陷是明显的,并且底部和/或牙本质暴露了。

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:表面纹理测量设备:探险家

测量单元:

Alpha(A)Explorer表面纹理类似于通过尖锐的探险家确定的抛光搪瓷。

Bravo(B)Explorer表面纹理坚韧或类似于具有白色石头的表面或类似于包含超巨型颗粒的复合材料的表面受试者。

Charlie(C)Explorer表面矿坑足够粗糙,可以抑制Explorer在整个表面上的连续运动。

通过学习完成,平均1年
直接恢复临床评估
大体时间:通过学习完成,平均1年

修改的美国公共卫生服务(USPHS)RYGE标准结果名称:骨折测量设备:视觉检查

测量单元:

alpha(a)恢复完整且完全保留。 Bravo(b)恢复部分保留,其中一部分的恢复仍然完好无损。

查理(c)恢复完全缺失。

通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母的患者满意度
大体时间:干预/程序后立即
测量设备:问卷测量单元:二进制(是或否)
干预/程序后立即
椅子的时间
大体时间:干预/程序后立即
测量设备:秒表测量单元:分钟
干预/程序后立即
斑块积累
大体时间:通过学习完成,平均1年

测量装置:探针的牙菌斑指数评分

测量单元:

0:没有牌匾

  1. :斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。 只有在牙齿表面上使用探针,才能在原位看到斑块。
  2. :牙龈袋中软沉积物的中等积累,或牙齿和牙龈边缘,可以用肉眼看到。
  3. :牙龈袋中和/或牙齿和牙龈边缘的软物质丰度。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月18日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14422023595700

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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