Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af injicerbar komposit versus pakkbar komposit til behandling af Carious Primary Anterior Teeth

18. maj 2025 opdateret af: Bassant Mohamed Elmesbahy, Cairo University

Klinisk vurdering af injicerbar komposit versus pakkbar komposit til behandling af Carious Primary Anterior tænder: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske succes med injicerbar komposit versus pakkbar komposit i restaurering af primære anteriorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn med karies i primære anterior tænder.
  • Caries, der involverer klasse III, IV, V eller multisurface karies
  • Restorable anterior tænder
  • Pre -operativ røntgenbillede, der viser, at mindst halvdelen af ​​roden ikke resorberes).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt forfaldne ikke -genoprettelige forreste tænder
  • Tegn og symptomer på rodresorption (mere end halvdelen af ​​roden resorberes)
  • Tilstedeværelse af benet resorption
  • Tilstedeværelse af patologisk rodresorption
  • Tandmobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar komposit
Injicerable Composite Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Injicerable Composite Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Aktiv komparator: Pakkbar komposit
Pakkbar komposit Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
Pakkbar komposit Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Der er ikke noget synligt bevis for at grøfte langs restaureringens margin.

Bravo (b) Der er synligt bevis for at grøfte langs restaureringens margin, det strækker sig ikke til Dentino-Elamel-krydset.

Charlie (C) Der er dentin eller base udsættes langs restaureringens margin.

Delta (D) Restaureringen er mobil, brudt eller mangler.

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Restaureringen ser ud til at matche skyggen og gennemsigtighed af tilstødende tandvæv.

Bravo (b) Restaureringen stemmer ikke overens med skyggen og gennemsigtighed af tilstødende tandvæv, men uoverensstemmelsen er inden for det normale interval af tandskygger.

Charlie (C) Restaureringen stemmer ikke overens

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Der er ingen visuel bevis for marginal misfarvning, der er forskellig fra farven på det genoprettende materiale og fra farven på den tilstødende tandstruktur.

Bravo (B) Der er visuelle beviser for marginal misfarvning i krydset mellem tandstrukturen og restaureringen, men misfarvningen er ikke trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning.

Charlie (C) Der er visuelle bevis for marginal misfarvning i krydset mellem tandstrukturen og den restaurering, der er trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning.

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Restaureringen er en fortsættelse af den eksisterende anatomiske form ved siden af ​​restaureringen. Bravo (b) Der er visuelle beviser for mørk opbevaring af misfarvning ved siden af ​​restaureringen (men ikke direkte forbundet med cavosurface -marginer)

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Visual Inspection and Explorer Restaureringen er en fortsættelse af den eksisterende anatomiske form eller er let fladet. Det kan være overkontureret. Når siden af ​​opdagelsesrejseren er placeret tangentielt på tværs af restaureringen, berører den ikke to modsatte cavosurface -linjevinkler på samme tid.

Bravo (B) En overflade -konkavitet er tydelig. Når siden af ​​opdagelsesrejseren er placeret tangentielt på tværs af restaureringen, berører den ikke to modsatte cavosurface -linjevinkler på samme tid, men dentinet eller basen er ikke udsat.

Charlie (C) Der er et tab af genoprettende stof, således at en overflade -konkavitet er tydelig, og basen og/eller dentin udsættes.

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) Explorer -overfladetekstur svarer til poleret emalje som bestemt ved hjælp af en skarp opdagelsesrejsende.

Bravo (B) Explorer overfladetekstur gritty eller ligner en overfladeemner til en hvid sten eller ligner en sammensat, der indeholder supramicron-størrelse partikler.

Charlie (C) Explorer Surface Pitting er tilstrækkelig grov til at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende over overfladen.

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Ændret USA

Måling af enhed:

Alpha (A) restaurering er intakt og tilbageholdt fuldt ud. Bravo (B) Restaurering tilbageholdes delvist med en del af restaureringen, der stadig er intakt.

Charlie (C) Restaurering mangler helt.

gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
Målingsenhed: Spørgeskema Målingsenhed: Binær (ja eller nej)
Umiddelbart efter intervention/procedure
Stol sidetid
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
Målingsenhed: Stopur Måling Enhed: minutter
Umiddelbart efter intervention/procedure
Plaque akkumulering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Målingsenhed: Plaque Index Score efter sonde

Måling af enhed:

0: Ingen plak

  1. : En film af plak, der overholder den frie tandkødsmargin og tilstødende område af tanden. Plaket kan kun ses på stedet ved hjælp af sonden på tandoverfladen.
  2. : Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsmargenen, som kan ses med det blotte øje.
  3. : Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødsmarginen.
gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14422023595700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carious Primary

Kliniske forsøg med Injicerbar kompositharpiks restaurering

Abonner