- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06991582
- Original retssag
Klinisk vurdering af injicerbar komposit versus pakkbar komposit til behandling af Carious Primary Anterior Teeth
Klinisk vurdering af injicerbar komposit versus pakkbar komposit til behandling af Carious Primary Anterior tænder: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Telefonnummer: +201127132944
- E-mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Lecturer
- Telefonnummer: +201111511145
- E-mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn med karies i primære anterior tænder.
- Caries, der involverer klasse III, IV, V eller multisurface karies
- Restorable anterior tænder
- Pre -operativ røntgenbillede, der viser, at mindst halvdelen af roden ikke resorberes).
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt forfaldne ikke -genoprettelige forreste tænder
- Tegn og symptomer på rodresorption (mere end halvdelen af roden resorberes)
- Tilstedeværelse af benet resorption
- Tilstedeværelse af patologisk rodresorption
- Tandmobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicerbar komposit
Injicerable Composite Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Injicerable Composite Beautifil Flow Plus X (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
|
Aktiv komparator: Pakkbar komposit
Pakkbar komposit Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Pakkbar komposit Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Der er ikke noget synligt bevis for at grøfte langs restaureringens margin. Bravo (b) Der er synligt bevis for at grøfte langs restaureringens margin, det strækker sig ikke til Dentino-Elamel-krydset. Charlie (C) Der er dentin eller base udsættes langs restaureringens margin. Delta (D) Restaureringen er mobil, brudt eller mangler. |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Restaureringen ser ud til at matche skyggen og gennemsigtighed af tilstødende tandvæv. Bravo (b) Restaureringen stemmer ikke overens med skyggen og gennemsigtighed af tilstødende tandvæv, men uoverensstemmelsen er inden for det normale interval af tandskygger. Charlie (C) Restaureringen stemmer ikke overens |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Der er ingen visuel bevis for marginal misfarvning, der er forskellig fra farven på det genoprettende materiale og fra farven på den tilstødende tandstruktur. Bravo (B) Der er visuelle beviser for marginal misfarvning i krydset mellem tandstrukturen og restaureringen, men misfarvningen er ikke trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning. Charlie (C) Der er visuelle bevis for marginal misfarvning i krydset mellem tandstrukturen og den restaurering, der er trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning. |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Restaureringen er en fortsættelse af den eksisterende anatomiske form ved siden af restaureringen. Bravo (b) Der er visuelle beviser for mørk opbevaring af misfarvning ved siden af restaureringen (men ikke direkte forbundet med cavosurface -marginer) |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Visual Inspection and Explorer Restaureringen er en fortsættelse af den eksisterende anatomiske form eller er let fladet. Det kan være overkontureret. Når siden af opdagelsesrejseren er placeret tangentielt på tværs af restaureringen, berører den ikke to modsatte cavosurface -linjevinkler på samme tid. Bravo (B) En overflade -konkavitet er tydelig. Når siden af opdagelsesrejseren er placeret tangentielt på tværs af restaureringen, berører den ikke to modsatte cavosurface -linjevinkler på samme tid, men dentinet eller basen er ikke udsat. Charlie (C) Der er et tab af genoprettende stof, således at en overflade -konkavitet er tydelig, og basen og/eller dentin udsættes. |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) Explorer -overfladetekstur svarer til poleret emalje som bestemt ved hjælp af en skarp opdagelsesrejsende. Bravo (B) Explorer overfladetekstur gritty eller ligner en overfladeemner til en hvid sten eller ligner en sammensat, der indeholder supramicron-størrelse partikler. Charlie (C) Explorer Surface Pitting er tilstrækkelig grov til at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende over overfladen. |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
|
Direkte klinisk vurdering af restaurering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Ændret USA Måling af enhed: Alpha (A) restaurering er intakt og tilbageholdt fuldt ud. Bravo (B) Restaurering tilbageholdes delvist med en del af restaureringen, der stadig er intakt. Charlie (C) Restaurering mangler helt. |
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
|
Målingsenhed: Spørgeskema Målingsenhed: Binær (ja eller nej)
|
Umiddelbart efter intervention/procedure
|
|
Stol sidetid
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure
|
Målingsenhed: Stopur Måling Enhed: minutter
|
Umiddelbart efter intervention/procedure
|
|
Plaque akkumulering
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Målingsenhed: Plaque Index Score efter sonde Måling af enhed: 0: Ingen plak
|
gennem undersøgelsen af undersøgelsen i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422023595700
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carious Primary
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Peter Medhat Youssef GergesRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Samara State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarious og ikke-carious læsioner af tænderneDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
Kliniske forsøg med Injicerbar kompositharpiks restaurering
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun