2歳以上の中国の子供におけるリバロキサバンの薬物測定分析
2025年5月25日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
川崎疾患後の巨大な冠動脈動脈瘤で2歳以上の中国の子供におけるリバロキサバンの人口薬物動態/薬力学的分析
確立された川崎疾患コホートデータベースに基づいて、この前向き、単一中心の単一腕、観察研究は、リバロキサバン治療を受けた川崎疾患の後に巨大な冠動脈動脈瘤を伴う2歳以上の子供から臨床データを収集します。
リバロキサバン血漿濃度、抗因子XA活性レベル、および遺伝子多型を測定および分析して、人口の薬物動態/薬力学的分析をサポートするために分析されます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Liu, MD
- 電話番号：18017590880
- メール：liufang@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guangan Dai, MD
- 電話番号：13580762996
- メール：gadai24@m.fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Fang Liu, MD.
- 電話番号：18017590880
- メール：liufang@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Fang Liu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フダン大学小児病院でリバロキサバンで治療された川崎疾患の後、巨大な冠動脈動脈瘤で2歳以上の子供
説明
包含基準：
- 川崎疾患の急性期後の冠動脈における巨大な冠動脈動脈瘤。 巨大な冠動脈動脈瘤は、2次元心エコー造影によって確認され、Zスコア≥10または冠動脈内径≥8mmの診断基準を満たす必要があります。
- 抗血栓症のための抗血小板薬療法による抗凝固剤は、今後6か月間推奨されます。
- 2歳から18歳未満の子供
除外基準：
- 活動的な出血または出血リスク抗凝固療法の禁忌
- コンパレータ治療または実験的治療のためにローカルラベル付けにリストされている過敏症またはその他の禁忌
- 他の薬物の臨床試験に同時に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リバロキサバン
抗凝固剤としてのリバロキサバンは、モデルベースの最適化された投与レジメンに続いて、長期の抗血栓治療のために抗血小板薬で投与されます。
臨床モニタリングのために、リバロキサバン血漿濃度とリバロキサバン速度抗FXA活性が測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバロキサバン血漿濃度
時間枠：リバロキサバンの開始からベースラインから6か月後、最初の入院でサンプリングが予定されています
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日和見な血液サンプリングは、まばらなサンプリングの原理に基づいて、複数の事前定義された時点で実行されます。
次のものが含まれます。1日目1日目から20分-1時間後。 2。1日目、最初の用量の7±1時間。 3。
少なくとも3つの連続用量（4日以上）の後：その日に予定された用量の前、これはトラフ濃度として定義されます。 4。
少なくとも3つの連続用量（4日以上）の後：3±1時間のその日のスケジュール用量は、ピーク濃度として定義されます。
ピークとトラフ濃度は、各用量調整後に再測定されます
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リバロキサバンの開始からベースラインから6か月後、最初の入院でサンプリングが予定されています
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リバロキサバン速度抗活性化因子X（FXA）活性
時間枠：リバロキサバン開始からベースラインから6か月後、血漿濃度と同じ時点で抗FXA活性が測定されました。
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日和見な血液サンプリングは、まばらなサンプリングの原理に基づいて、複数の事前定義された時点で実行されます。
次のものが含まれます。1日目1日目から20分-1時間後。 2。1日目、最初の用量の7±1時間。 3。
少なくとも3つの連続用量（4日以上）の後：その日に予定された用量の前、これはトラフ濃度として定義されます。 4。
少なくとも3つの連続用量（4日以上）の後：3±1時間のその日のスケジュール用量は、ピーク濃度として定義されます。
ピークとトラフ濃度は、各用量調整後に再測定されます
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リバロキサバン開始からベースラインから6か月後、血漿濃度と同じ時点で抗FXA活性が測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈における新しい血栓症の発生
時間枠：リバロキサバン開始からベースラインから6か月後
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バイナリ変数です。
研究期間中に実施されたすべての心エコー検査を文書化します。
研究者は、新しい血栓症が冠動脈で発生するかどうかを文書化し、関与する冠動脈の数を記録します。
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リバロキサバン開始からベースラインから6か月後
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主要な出血または臨床的に関連する非議員の出血イベントの複合
時間枠：リバロキサバン開始からベースラインから6か月後
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これはバイナリ変数です。
研究者は、主要な出血または臨床的に関連する非重要な出血イベントを記録します。
主要な出血は1.肥料の出血として定義されます。 2. 24時間の期間で20 g/L以上のヘモグロビンの減少に関連する臨床的に明白な出血。 3.後腹膜、肺、心膜、頭蓋内、または中枢神経系などの批判的な部位出血。 4.侵襲的な手順を介して介入を必要とする融合。 5.反転剤が投与される概要出血。
臨床的に関連する非議論の出血イベントは、1.投薬の変更（抗凝固療法の削減、保持、または新しい薬の追加）を含む主要な出血基準を満たさない医学的または手続き的な介入をもたらす1.分解として定義されます。 2.入院またはケアのレベルの増加をもたらす実体。 3.血液製品が投与され、主要な出血の基準を満たしていないオーバーな出血
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リバロキサバン開始からベースラインから6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的多型
時間枠：1日目
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リバロキサバン血漿濃度測定のために収集された残りの血液標本を使用して、日和見サンプリングが実行されます。
CYP3A4、ABCB1、ABCG2、およびET.CL CYP3A4：シトクロムP450ファミリー3サブファミリーAメンバー4、ABCB1：ATPバインドカセットサブファミリーBメンバー1を含む、リバロキサバン代謝と輸送に関連する遺伝子多型が調べられます。 ABCG2：ATPバインドカセットサブファミリーGメンバー2
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fang Liu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。