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Pharmakometrieanalyse von Rivaroxaban bei chinesischen Kindern im Alter von über 2 Jahren

25. Mai 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Population Pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse von Rivaroxaban bei chinesischen Kindern, die über 2 Jahre im Alter von Riesenarterien -Aneurysma nach Kawasaki -Krankheit gereist sind

Basierend auf einer etablierten Kohortendatenbank von Kawasaki-Krankheiten sammelt diese prospektive, einzelne, einarmige und beobachtende Studie klinische Daten von Kindern ab 2 Jahren mit riesigen Aneurysmen der Koronararterien nach Kawasaki, die eine Rivaroxaban-Behandlung erhielten. Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen, Anti-Faktor-XA-Aktivitätsniveaus und genetische Polymorphismen werden gemessen und analysiert, um die populations pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fang Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren mit Riesenarterienaneurysmen nach Kawasaki -Krankheit, die mit Rivaroxaban am Kinderkrankenhaus der Fudan University behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Riesige Koronararterien -Aneurysma (en) in jeder Koronararterie nach akutem Stadium der Kawasaki -Krankheit. Riesenarterienaneurysma (en) sollten durch zweidimensionale Echokardiographie bestätigt werden und die diagnostischen Kriterien von Z-Score ≥10 oder Koronararterieninternendurchmesser ≥8 mm erfüllen;
  2. Antikoagulans mit Thrombozytengesellschaftenmedikamententherapie bei Anti-Thromboprophylaxe wird für die nächsten 6 Monate empfohlen.
  3. Kinder im Alter von 2 Jahren bis <18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung oder Blutungsrisiko, die die Antikoagulans -Therapie kontraindizieren
  2. Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen, die in der lokalen Kennzeichnung für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgeführt sind
  3. Patienten, die gleichzeitig an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rivaroxaban
Rivaroxaban als Antikoagulans wird nach einem modellbasierten optimierten Dosierungsschema mit Thrombozytengesellschaften für eine langfristige antithrombotische Behandlung verabreicht. Rivaroxaban-Plasmakonzentration und Rivaroxaban-kalibrierte Anti-FXA-Aktivität werden für die klinische Überwachung gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivaroxaban -Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban mit geplanter Stichprobe beim ersten Krankenhausaufenthalt
Die opportunistische Blutprobenahme wird zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, die auf dem Prinzip der spärlichen Probenahme basieren. Es umfasst: 1. Tag 1, 20 Minuten -1 h nach der ersten Dosis; 2. Tag 1, 7 ± 1 h nach der ersten Dosis; 3. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): vor der geplanten Dosis an diesem Tag, was als Trogkonzentration definiert ist; 4. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): 3 ± 1 h die geplante Dosis an diesem Tag, der als Spitzenkonzentration definiert ist. Und Peak- und Trogkonzentrationen werden nach jeder Dosisanpassung erneut gemessen
Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban mit geplanter Stichprobe beim ersten Krankenhausaufenthalt
Rivaroxaban-kalibrierte anti-aktivierte Faktor X (FXA) -Aktivität
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban, wobei die Anti-FXA-Aktivität zu den gleichen Zeitpunkten als Plasmakonzentration gemessen wurde
Die opportunistische Blutprobenahme wird zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, die auf dem Prinzip der spärlichen Probenahme basieren. Es umfasst: 1. Tag 1, 20 Minuten -1 h nach der ersten Dosis; 2. Tag 1, 7 ± 1 h nach der ersten Dosis; 3. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): vor der geplanten Dosis an diesem Tag, was als Trogkonzentration definiert ist; 4. Nach mindestens drei kontinuierlichen Dosen (≥ Tag 4): 3 ± 1 h die geplante Dosis an diesem Tag, der als Spitzenkonzentration definiert ist. Und Peak- und Trogkonzentrationen werden nach jeder Dosisanpassung erneut gemessen
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Initiierung von Rivaroxaban, wobei die Anti-FXA-Aktivität zu den gleichen Zeitpunkten als Plasmakonzentration gemessen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Thrombose in Koronararterien
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Es ist eine binäre Variable. Jede Echokardiographie, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wird, wird dokumentiert. Der Forscher wird dokumentieren, ob in Koronararterien eine neue Thrombose auftritt, und zeichnen die Anzahl der beteiligten Koronararterien auf.
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Zusammensetzung von größeren Blutungen oder klinisch relevantem Nicht-Major-Blutungsereignis
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung
Es ist eine binäre Variable. Der Forscher dokumentiert wichtige Blutungen oder klinisch relevante nicht-majorische Blutungen. Hauptblutungen sind definiert als 1.Tale Blutungen; 2. Klinisch offene Blutungen im Zusammenhang mit einer Abnahme des Hämoglobins von ≥ 20 g/l in einem Zeitraum von 24 Stunden; 3. Kritische Standortblutungen wie retroperitoneal, pulmonal, perikardial, intrakraniell oder auf andere Weise das Zentralnervensystem betreffen; 4. Bleeding, das eine Intervention über ein invasives Verfahren erfordert; 5. Überleuchtete Blutungen, für die ein Umkehrmittel verabreicht wird. Klinisch relevantes Ereignis nicht major-Blutungen wird als 1. Bleeding definiert, das zu einer medizinischen oder prozeduralen Intervention führt, die keine wichtigen Blutungskriterien entspricht, einschließlich einer Medikamentenänderung (Reduzierung, Halten oder Veränderung der Antikoagulation oder Zugabe neuer Medikamente). 2. Bleeding, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einem erhöhten Versorgungsniveau führt; 3. Overted Blutungen, für die ein Blutprodukt verabreicht wird, und erfüllt die Kriterien für schwere Blutungen nicht
Von Ausgangswert bis 6 Monaten nach Rivaroxaban -Initiierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Tag 1
Opportunistische Probenahme werden unter Verwendung der verbleibenden Blutproben durchgeführt, die für die Messung der Plasmakonzentration von Rivaroxaban gesammelt wurden. Genetische Polymorphismen, die mit dem Rivaroxaban -Stoffwechsel und dem Transport verbunden sind, werden untersucht, einschließlich CYP3A4, ABCB1, ABCG2 und ET.CL CYP3A4: Cytochrom P450 -Familie 3 Unterfamilie A Mitglied 4, ABCB1: ATP -Bindungskassetten -Unterfamilie B -Mitglied 1; ABCG2: ATP -Kassetten -Unterfamilie G -Mitglied 2
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVA-KD-PopPK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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