Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakometrikanalys av rivaroxaban hos kinesiska barn i åldern över 2 år

25 maj 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Befolknings farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av rivaroxaban hos kinesiska barn i åldern över 2 år med jätte kranskärlaneurysm efter kawasakisjukdom

Baserat på en etablerad Kawasaki-sjukdomskohortdatabas kommer denna prospektiva, enkelcentrala, enarm, observationsstudie att samla in kliniska data från barn i åldern 2 år och äldre med gigantiska kranskärlaneurysmer efter Kawasaki-sjukdom som fick rivaroxabanbehandling. Rivaroxaban-plasmakoncentrationer, antifaktor XA-aktivitetsnivåer och genetiska polymorfismer kommer att mätas och analyseras för att stödja populationens farmakokinetiska/farmakodynamiska analys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fang Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern ≥2 år med gigantisk kranskärlaneurysmer efter kawasakisjukdom behandlad med Rivaroxaban vid Children's Hospital vid Fudan University

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Giant Coronary Artery Aneurysm (er) i någon kranskärl efter akut stadium av kawasakisjukdom. Giant Coronary Artery Aneurysm (er) bör bekräftas med tvådimensionell ekokardiografi och uppfylla de diagnostiska kriterierna för Z-poäng ≥10 eller kranskärlens inre diameter ≥8 mm;
  2. Antikoagulant med läkemedelsbehandling mot antiplatelet för anti-thromboprofylax rekommenderas under de kommande 6 månaderna;
  3. Barn i åldern 2 år till <18 år

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiv blödning eller blödande risk att kontraindikera antikoagulantbehandling
  2. Överkänslighet eller andra kontraindikationer som anges i den lokala märkningen för komparatorbehandlingen eller experimentell behandling
  3. Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rivaroxaban
Rivaroxaban som antikoagulant kommer att administreras med antiplatelettläkemedel för långvarig antitrombotisk behandling, efter en modellbaserad optimerad doseringsregim. Rivaroxaban plasmakoncentration och rivaroxaban-kalibrerad anti-FXA-aktivitet mäts för klinisk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivaroxaban plasmakoncentration
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering, med schemalagd provtagning vid den första sjukhusinläggningen
Opportunistisk blodprovtagning kommer att utföras vid flera fördefinierade tidpunkter baserat på principen om gles provtagning. Det inkluderar: 1. Dag 1, 20 minuter -1 timmar efter den första dosen; 2. Dag 1, 7 ± 1 timme efter den första dosen; 3. Efter minst tre kontinuerliga doser (≥ dag 4): före den schemalagda dosen på den dagen, som definieras som trågkoncentrationen; 4. Efter minst tre kontinuerliga doser (≥ dag 4): 3 ± 1 timme den schemalagda dosen vid den dagen, som definieras som toppkoncentrationen. Och topp- och trågkoncentrationer kommer att uppmätas efter varje dosjustering
Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering, med schemalagd provtagning vid den första sjukhusinläggningen
Rivaroxaban-kalibrerad anti-aktiverad faktor X (FXA) -aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet mätt vid samma tidspunkter som plasmakoncentration
Opportunistisk blodprovtagning kommer att utföras vid flera fördefinierade tidpunkter baserat på principen om gles provtagning. Det inkluderar: 1. Dag 1, 20 minuter -1 timmar efter den första dosen; 2. Dag 1, 7 ± 1 timme efter den första dosen; 3. Efter minst tre kontinuerliga doser (≥ dag 4): före den schemalagda dosen på den dagen, som definieras som trågkoncentrationen; 4. Efter minst tre kontinuerliga doser (≥ dag 4): 3 ± 1 timme den schemalagda dosen vid den dagen, som definieras som toppkoncentrationen. Och topp- och trågkoncentrationer kommer att uppmätas efter varje dosjustering
Från baslinjen till 6 månader efter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet mätt vid samma tidspunkter som plasmakoncentration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny trombos i kranskärl
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering
Det är binärvariabel. Varje ekokardiografi som genomförts under studieperioden kommer att dokumenteras. Forskare kommer att dokumentera om ny trombos förekommer i kranskärl och registrerar antalet involverade kranskärl.
Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering
Komposit av större blödning eller kliniskt relevant icke-majorblödningsevenemang
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering
Det är en binär variabel. Forskare kommer att dokumentera stora blödningar eller kliniskt relevanta icke-majorblödningsevenemang. Större blödning definieras som 1. Fatal blödning; 2. Kliniskt öppen blödning förknippad med en minskning av hemoglobin med ≥20 g/L under en 24-timmarsperiod; 3. Kritisk platsblödning, såsom retroperitoneal, lung, perikardiell, intrakraniell, eller på annat sätt involverar det centrala nervsystemet; 4. BLUTNING som kräver en intervention via ett invasivt förfarande; 5. Overt blödning för vilken ett reverseringsmedlet administreras. Kliniskt relevant icke-major-blödningshändelse definieras som 1.BLEEDING som resulterar i en medicinsk eller procedurell intervention som inte uppfyller stora blödningskriterier, inklusive en medicineringsförändring (reducerande, innehav eller ändring av antikoagulering eller tillägg av ny medicinering); 2.BLEEDING som resulterar i sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; 3. Overtbleblödning för vilken en blodprodukt administreras och uppfyller inte kriterierna för större blödning
Från baslinjen till 6 månader efter Rivaroxaban -initiering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk polymorfism
Tidsram: Dag 1
Opportunistisk provtagning kommer att utföras med användning av de återstående blodproverna som samlas in för mätning av rivaroxaban -plasmakoncentration. Genetiska polymorfismer relaterade till rivaroxaban metabolism och transport kommer att undersökas, inklusive CYP3A4, ABCB1, ABCG2 och ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 Subfamily A Member 4, ABCB1: ATP Binding Cassette Subfamily B Member 1; ABCG2: ATP -bindande kassett Underfamilj G -medlem 2
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Första postat (Faktisk)

29 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIVA-KD-PopPK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera