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Analyse pharmacométrique du rivaroxaban chez les enfants chinois âgés de plus de 2 ans

25 mai 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Population Analyse pharmacocinétique / pharmacodynamique du rivaroxaban chez les enfants chinois âgés de plus de 2 ans avec un anévrisme coronarien géant après la maladie de Kawasaki

Sur la base d'une base de données de cohorte de la maladie de Kawasaki établie, cette étude observationnelle prospective, monocytoresque, à un seul bras, collectera les données cliniques des enfants âgés de 2 ans et plus avec des anévrismes coronariens géants après la maladie de Kawasaki qui a reçu un traitement au rivaroxaban. Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban, les niveaux d'activité anti-facteur XA et les polymorphismes génétiques seront mesurés et analysés pour soutenir la population pharmacocinétique / pharmacodynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fang Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de ≥ 2 ans avec des anévrismes de l'artère coronaire géants après la maladie de Kawasaki traité avec Rivaroxaban à l'hôpital pour enfants de l'Université Fudan

La description

Critères d'inclusion:

  1. Anévrisme coronarien géant (s) dans toute artère coronaire après stade aigu de la maladie de Kawasaki. L'anévrisme coronarien géant (s) doit être confirmé par échocardiographie bidimensionnelle et répondre aux critères de diagnostic du score z ≥10 ou diamètre interne de l'artère coronaire ≥8 mm;
  2. L'anticoagulant avec un traitement médicamenteux antiplaquettaire pour l'anti-thromboprophylaxie est recommandé pour les 6 prochains mois;
  3. Enfants âgés de 2 ans à <18 ans

Critères d'exclusion:

  1. Saignement actif ou risque de saignement contre-indication de thérapie anticoagulante
  2. Hypersensibilité ou toute autre contre-indication énumérée dans l'étiquetage local pour le traitement du comparateur ou le traitement expérimental
  3. Les patients participant à des essais cliniques d'autres médicaments en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rivaroxaban
Le rivaroxaban en tant qu'anticoagulant sera administré avec un médicament antiplaquettaire pour un traitement antithrombotique à long terme, suivant un schéma posologique optimisé basé sur un modèle. La concentration plasmatique de rivaroxaban et l'activité anti-FXA calibrée par le rivaroxaban sont mesurées pour la surveillance clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de rivaroxaban
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban, avec un échantillonnage prévu lors de la première hospitalisation
L'échantillonnage de sang opportuniste sera effectué à plusieurs moments prédéfinis en fonction du principe de l'échantillonnage clairsemé. Il comprend: 1. Jour 1, 20 minutes -1 h après la première dose; 2. Jour 1, 7 ± 1 h après la première dose; 3 et 3 Après au moins trois doses continues (≥ Jour 4): avant la dose prévue à ce jour, qui est définie comme la concentration de creux; 4 Après au moins trois doses continues (≥ jour 4): 3 ± 1 h, la dose planifiée à ce jour, qui est définie comme la concentration de pointe. Et les concentrations de pic et de creux seront re-mesurées après chaque ajustement de dose
De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban, avec un échantillonnage prévu lors de la première hospitalisation
Activité du facteur X anti-activité calibré par le rivaroxaban (FXA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban, avec une activité anti-FXA mesurée en même temps que la concentration plasmatique
L'échantillonnage de sang opportuniste sera effectué à plusieurs moments prédéfinis en fonction du principe de l'échantillonnage clairsemé. Il comprend: 1. Jour 1, 20 minutes -1 h après la première dose; 2. Jour 1, 7 ± 1 h après la première dose; 3 et 3 Après au moins trois doses continues (≥ Jour 4): avant la dose prévue à ce jour, qui est définie comme la concentration de creux; 4 Après au moins trois doses continues (≥ jour 4): 3 ± 1 h, la dose planifiée à ce jour, qui est définie comme la concentration de pointe. Et les concentrations de pic et de creux seront re-mesurées après chaque ajustement de dose
De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban, avec une activité anti-FXA mesurée en même temps que la concentration plasmatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'une nouvelle thrombose dans les artères coronaires
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban
C'est une variable binaire. Chaque échocardiographie menée pendant la période d'étude sera documentée. Le chercheur documentera si une nouvelle thrombose se produit dans les artères coronaires et enregistrera le nombre d'artères coronaires impliquées.
De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban
Composite de saignement majeur ou d'événement de saignement non majeur en clinique pertinent
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban
C'est une variable binaire. Le chercheur documentera les saignements majeurs ou les événements de saignement non majoreux cliniquement pertinents. Les saignements majeurs sont définis comme 1 saignement mortel; 2. Saignement claire classant associé à une diminution de l'hémoglobine ≥20 g / L dans une période de 24 h; 3. Les saignements critiques du site, tels que rétropéritonéal, pulmonaire, péricardique, intracrânien ou autrement implique le système nerveux central; 4.Bededing qui nécessite une intervention via une procédure invasive; 5. Saignement visible pour lequel un agent d'inversion est administré. L'événement de saignement non majoraire cliniquement pertinent est défini comme 1.Beding qui se traduit par une intervention médicale ou procédurale ne répondant pas aux critères de saignement majeurs, y compris un changement de médicament (réduction, détention ou modification de l'anticoagulation ou ajout de nouveaux médicaments); 2.Sépreuve qui entraîne une hospitalisation ou un niveau de soins accru; 3. Saignement visible pour lequel un produit sanguin est administré et ne répond pas aux critères de saignement majeur
De la ligne de base à 6 mois après l'initiation du rivaroxaban

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme génétique
Délai: Jour 1
Un échantillonnage opportuniste sera effectué en utilisant les échantillons de sang restants collectés pour la mesure de la concentration plasmatique de rivaroxaban. Les polymorphismes génétiques liés au métabolisme et au transport du rivaroxaban seront examinés, notamment CYP3A4, ABCB1, ABCG2 et ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 Sous-famille A membre 4, ABCB1: ATP Binding Cassette Sous-famille B 1; ABCG2: ATP Binding Cassette Subfamily G Membre 2
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Première publication (Réel)

29 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIVA-KD-PopPK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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