Farmakometrická analýza rivaroxabanu u čínských dětí ve věku více než 2 let
25. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Populace farmakokinetická/farmakodynamická analýza rivaroxabanu u čínských dětí ve věku více než 2 let s obří aneuryzmou koronární tepny po Kawasakiho onemocnění
Na základě zavedené kohortové databáze Kawasakiho choroby bude tato prospektivní, jednorázová observační studie shromažďovat klinická data od dětí ve věku 2 let a starší s obří aneuryzmami koronární tepny po Kawasakiho onemocnění, které byly léčeny rivaroxabanem.
Koncentrace rivaroxabanu, úrovně aktivity Antifaktoru XA a genetické polymorfismy budou měřeny a analyzovány na podporu populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Liu, MD
- Telefonní číslo: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guangan Dai, MD
- Telefonní číslo: 13580762996
- E-mail: gadai24@m.fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Liu, MD.
- Telefonní číslo: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku ≥ 2 let s obří koronární aneuryzma po Kawasakiově chorobě léčené rivaroxabanem v dětské nemocnici Fudan University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma obří koronární tepna v jakékoli koronární tepně po akutním stádiu Kawasakiho onemocnění. Aneuryzma obří koronární tepna by měla být potvrzena dvourozměrnou echokardiografií a splnit diagnostická kritéria Z-skóre ≥ 10 nebo vnitřního průměru koronární tepny ≥ 8 mm;
- Pro příštích 6 měsíců se doporučuje antikoagulant s terapií antiagregační léčivo pro anti-tromboprofylaxi;
- Děti ve věku 2 let do 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní krvácení nebo krvácení riziko kontraindikující antikoagulační terapii
- Přecitlivělost nebo jakékoli jiné kontraindikace uvedené v místním označení pro ošetření komparátoru nebo experimentální ošetření
- Pacienti účastnící se klinických studií s jinými léky současně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
Rivaroxaban jako antikoagulant bude podáván s antiagregovaným léčivem pro dlouhodobé antitrombotické ošetření po optimalizovaném dávkovacím režimu založeném na modelu.
Koncentrace rivaroxabanu a aktivita anti-FXA kalibrovaná rivaroxaban se měří pro klinické monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmy rivaroxabanu
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s naplánovaným vzorkováním při první hospitalizaci
|
Oportunistický odběr krve bude prováděn ve více předdefinovaných časových bodech na základě principu řídkého vzorkování.
Zahrnuje: 1. den 1, 20 minut -1 h po první dávce; 2. den 1, 7 ± 1 h po první dávce; 3.
Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): před plánovanou dávkou v ten den, která je definována jako koncentrace koryta; 4.
Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): 3 ± 1 h plánovaná dávka v ten den, která je definována jako maximální koncentrace.
A koncentrace vrcholu a koryta budou znovu měřeny po každém úpravě dávky
|
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s naplánovaným vzorkováním při první hospitalizaci
|
|
Aktivita anti-aktivovaného faktoru X (FXA) kalibrovaná rivaroxaban
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s aktivitou anti-FXA měřenou ve stejných časových bodech jako koncentrace v plazmě
|
Oportunistický odběr krve bude prováděn ve více předdefinovaných časových bodech na základě principu řídkého vzorkování.
Zahrnuje: 1. den 1, 20 minut -1 h po první dávce; 2. den 1, 7 ± 1 h po první dávce; 3.
Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): před plánovanou dávkou v ten den, která je definována jako koncentrace koryta; 4.
Po nejméně třech kontinuálních dávkách (≥ den 4): 3 ± 1 h plánovaná dávka v ten den, která je definována jako maximální koncentrace.
A koncentrace vrcholu a koryta budou znovu měřeny po každém úpravě dávky
|
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu, s aktivitou anti-FXA měřenou ve stejných časových bodech jako koncentrace v plazmě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nové trombózy v koronárních tepnách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
|
Je to binární proměnná.
Bude zdokumentována každá echokardiografie prováděná během studijního období.
Výzkumník bude dokumentovat, zda dochází k nové trombóze v koronárních tepnách, a zaznamenává počet zúčastněných koronárních tepen.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
|
|
Souklad hlavního krvácení nebo klinicky relevantní události, která nereála
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
|
Je to binární proměnná.
Výzkumník bude dokumentovat významné krvácení nebo klinicky relevantní události, které krvácí ne-major.
Hlavní krvácení je definováno jako 1. Fatální krvácení; 2.klinicky zjevné krvácení spojené se snížením hemoglobinu ≥ 20 g/l v 24 hodinovém období; 3.kritické krvácení z místa, jako je retroperitoneální, plicní, perikardiální, intrakraniální nebo jinak zahrnuje centrální nervový systém; 4. Bleeding, který vyžaduje zásah prostřednictvím invazivního postupu; 5. Překonávání krvácení, pro které se podává reverzní činidlo.
Klinicky relevantní událost krvácení, která není major, je definována jako 1.bleeding, který má za následek lékařský nebo procedurální zásah, který nesplňuje hlavní krvácení krvácení, včetně změny léku (snížení, držení nebo měnící se antikoagulace nebo přidání nového léku); 2. Bleeding, který má za následek hospitalizaci nebo zvýšenou úroveň péče; 3. Překročení krvácení, pro které je podáván krevní produkt, a nesplňuje kritéria pro hlavní krvácení
|
Od základní linie do 6 měsíců po zahájení rivaroxabanu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetický polymorfismus
Časové okno: Den 1
|
Oportunistické vzorkování bude prováděno pomocí zbývajících vzorků krve shromážděných pro měření koncentrace plazmy rivaroxabanu.
Budou zkoumány genetické polymorfismy související s metabolismem a transportem rivaroxabanu, včetně CYP3A4, ABCB1, ABCG2 a ET.Cl CYP3A4: Cytochrom P450 Family 3 podrodiny 3, ABCB1: ATP vazba kazety podfAMILY BEM 1; ABCG2: ATP vázající kazetovou podrodinu G Člen 2
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVA-KD-PopPK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .