A rivaroxaban farmakometriai elemzése 2 év alatti kínai gyermekeknél
2025. május 25. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzés a rivaroxaban -ban 2 éven át tartó kínai gyermekeknél óriási koszorúér -aneurizmával Kawasaki -betegség után
A kialakult Kawasaki-betegség-kohort adatbázis alapján ez a prospektív, egycentrikus, egykarú megfigyelési vizsgálat klinikai adatokat gyűjt 2 éves vagy annál idősebb gyermekektől, akik óriási koszorúér-artériás aneurizmával kawasaki-betegség után rivaroxaban kezelést kaptak.
A rivaroxaban plazmakoncentrációkat, az anti-faktor Xa aktivitási szinteket és a genetikai polimorfizmusokat mérjük és elemezzük a populáció farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzésének támogatása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Liu, MD
- Telefonszám: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guangan Dai, MD
- Telefonszám: 13580762996
- E-mail: gadai24@m.fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Liu, MD.
- Telefonszám: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Fang Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥2 éves gyermekek óriási koszorúér -aneurizmával Kawasaki -betegség után, amelyet rivaroxabannel kezeltek a Fudan Egyetem Gyermekkórházában
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Óriás koszorúér artériás aneurizma (ok) bármely koszorúér artériában a Kawasaki -betegség akut stádiuma után. Az óriási koszorúér-aneurizmát (ok) kétdimenziós echokardiográfiával kell megerősíteni, és meg kell felelni a Z-pontszám ≥10 vagy a koszorúér belső átmérője ≥8 mm diagnosztikai kritériumainak;
- A következő 6 hónapban ajánlott antikoaguláns anti-trükk-gyógyszer-kezeléssel;
- 2 éves és 18 éves korú gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés vagy vérzés kockázata ellenjavalló antikoaguláns kezelés
- Túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat, amelyet a helyi címkézésben felsoroltak az összehasonlító kezeléshez vagy a kísérleti kezeléshez
- Egyidejűleg más gyógyszerek klinikai vizsgálatában részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rivaroxaban
A rivaroxaban antikoagulánsként a hosszú távú antitrombotikus kezeléshez adják be a vérlemezke-gátló gyógyszert, egy modell alapú optimalizált adagolási rendszert követve.
A rivaroxaban plazmakoncentrációt és a rivaroxaban kalibrált anti-FXA aktivitást mérik a klinikai monitorozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivaroxaban plazmakoncentráció
Időkeret: A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után, az első kórházi ápolás ütemezett mintavételével
|
Az opportunista vérmintavételt több előre meghatározott időpontban végezzük, a ritka mintavétel elve alapján.
Ez magában foglalja: 1. nap, 1. nap, 20 perc -1 óra az első adag után; 2. nap, 7 ± 1 órával az első adag után; 3.
Legalább három folyamatos dózis után (≥ 4. nap): A tervezett adag előtt aznap, amelyet a vályúkoncentrációnak kell meghatározni; 4.
Legalább három folyamatos dózis (≥ 4. nap) után: 3 ± 1 H Az ütemezett adagot azon a napon, amelyet a csúcskoncentrációnak kell meghatározni.
És a csúcs és a vályúkoncentrációk minden egyes adag beállítása után újra megmérik
|
A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után, az első kórházi ápolás ütemezett mintavételével
|
|
Rivaroxaban-kalibrált anti-aktivált X (FXA) aktivitás
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapig a rivaroxaban iniciáció után, az anti-FXA aktivitással ugyanabban az időpontban mérve, mint a plazmakoncentráció
|
Az opportunista vérmintavételt több előre meghatározott időpontban végezzük, a ritka mintavétel elve alapján.
Ez magában foglalja: 1. nap, 1. nap, 20 perc -1 óra az első adag után; 2. nap, 7 ± 1 órával az első adag után; 3.
Legalább három folyamatos dózis után (≥ 4. nap): A tervezett adag előtt aznap, amelyet a vályúkoncentrációnak kell meghatározni; 4.
Legalább három folyamatos dózis (≥ 4. nap) után: 3 ± 1 H Az ütemezett adagot azon a napon, amelyet a csúcskoncentrációnak kell meghatározni.
És a csúcs és a vályúkoncentrációk minden egyes adag beállítása után újra megmérik
|
A kiindulási állapottól 6 hónapig a rivaroxaban iniciáció után, az anti-FXA aktivitással ugyanabban az időpontban mérve, mint a plazmakoncentráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új trombózis előfordulása a koszorúér artériákban
Időkeret: A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után
|
Ez bináris változó.
A vizsgálati időszak alatt elvégzett echokardiográfia dokumentálódik.
A kutató dokumentálja, hogy új trombózis történik -e a koszorúér -artériákban, és rögzítik -e az érintett koszorúér artériák számát.
|
A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után
|
|
A főbb vérzés vagy a klinikailag releváns, nem mábel vérző esemény összetettje
Időkeret: A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után
|
Ez egy bináris változó.
A kutató dokumentálja a főbb vérzést vagy a klinikailag releváns, nem major vérzési eseményeket.
A fő vérzést az 1. végű vérzésként definiálják; 2. Klinikusan nyílt vérzés, amely a hemoglobin ≥20 g/l csökkenésével jár 24 órás időszakban; 3. Kritikus hely vérzés, például retroperitoneális, tüdő, perikardiális, intrakraniális vagy egyéb módon magában foglalja a központi idegrendszert; 4. A beavatkozás, amely beavatkozást igényel egy invazív eljárás útján; 5.Overt vérzés, amelyre egy fordított ágenst adnak be.
A klinikai szempontból releváns, nem alapvető vérzési eseményt úgy definiálják, hogy az 1. bleeeding olyan orvosi vagy eljárási beavatkozást eredményez, amely nem felel meg a súlyos vérzési kritériumoknak, ideértve a gyógyszerváltozást (csökkentés, tartás vagy megváltoztatásellenes kezelés vagy új gyógyszerek hozzáadása); 2. A kórházi ápoláshoz vagy az ellátás fokozott szintjéhez vezet; (
|
A kiindulási ponttól 6 hónapig a rivaroxaban kezdeményezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai polimorfizmus
Időkeret: 1. nap
|
Az opportunista mintavételt a rivaroxaban plazmakoncentrációjának mérésére összegyűjtött fennmaradó vérmintákkal végezzük.
Megvizsgáljuk a rivaroxaban metabolizmusával és transzportjával kapcsolatos genetikai polimorfizmusokat, beleértve a CYP3A4, ABCB1, ABCG2 és ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 3 CSALÁDI CSALÁDI ABCB1: ABCB1: ATP kötő kazetta alcsalád 1; ABCG2: ATP -kötő kazetta alcsalád G 2 tag
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIVA-KD-PopPK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .