Analisi della farmacometria di Rivaroxaban nei bambini cinesi di età superiore ai 2 anni
25 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Popolazione Analisi farmacocinetica/farmacodinamica di rivaroxaban nei bambini cinesi di età superiore ai 2 anni con aneurisma dell'arteria coronarica gigante dopo la malattia di Kawasaki
Basato su un database di coorte di malattia di Kawasaki stabilito, questo studio osservazionale prospettico, singolo a braccio singolo raccoglierà dati clinici da bambini di età pari o superiore a 2 anni con aneurismi giganti dell'arteria coronarica dopo la malattia di Kawasaki che ha ricevuto il trattamento con rivaroxaban.
Le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, i livelli di attività XA anti-fattore e i polimorfismi genetici saranno misurati e analizzati per supportare l'analisi farmacocinetica/farmacodinamica della popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Liu, MD
- Numero di telefono: 18017590880
- Email: liufang@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guangan Dai, MD
- Numero di telefono: 13580762996
- Email: gadai24@m.fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Fang Liu, MD.
- Numero di telefono: 18017590880
- Email: liufang@fudan.edu.cn
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Investigatore principale:
- Fang Liu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età ≥2 anni con aneurismi dell'arteria coronarica gigante dopo la malattia di Kawasaki trattata con Rivaroxaban presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aneurisma (S) dell'arteria coronarica gigante in qualsiasi arteria coronarica dopo stadio acuto della malattia di Kawasaki. L'aneurisma dell'arteria coronarica gigante (i) deve essere confermato dall'ecocardiografia bidimensionale e soddisfare i criteri diagnostici del diametro interno ≥10 o dell'arteria coronarica ≥8mm;
- È raccomandato anticoagulante con terapia antidrotatrica per antidrofilassi per i prossimi 6 mesi;
- Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento ControinDICAZIONE Terapia anticoagulante
- Ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale per il trattamento del comparatore o il trattamento sperimentale
- Pazienti che partecipano agli studi clinici di altri farmaci contemporaneamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rivaroxaban
Rivaroxaban come anticoagulante verrà somministrato con un farmaco antipiastrinico per un trattamento antitrombotico a lungo termine, a seguito di un regime di dosaggio ottimizzato a base di modelli.
La concentrazione plasmatica di rivaroxaban e l'attività anti-FXA calibrata con rivaroxaban sono misurate per il monitoraggio clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di rivaroxaban
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban, con campionamento programmato al primo ricovero in ospedale
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Il campionamento del sangue opportunistico verrà eseguito in più punti temporali predefiniti in base al principio del campionamento sparso.
Include: 1. Giorno 1, 20 minuti -1 h dopo la prima dose; 2. Giorno 1, 7 ± 1 h dopo la prima dose; 3.
Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): prima della dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione della depressione; 4.
Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): 3 ± 1 h la dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione di picco.
E le concentrazioni di picco e depressione saranno ri-misurate dopo ogni regolazione della dose
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Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban, con campionamento programmato al primo ricovero in ospedale
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Attività del fattore X (FXA) calibrato con rivaroxaban (FXA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di Rivaroxaban, con attività anti-FXA misurata nello stesso momento della concentrazione plasmatica
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Il campionamento del sangue opportunistico verrà eseguito in più punti temporali predefiniti in base al principio del campionamento sparso.
Include: 1. Giorno 1, 20 minuti -1 h dopo la prima dose; 2. Giorno 1, 7 ± 1 h dopo la prima dose; 3.
Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): prima della dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione della depressione; 4.
Dopo almeno tre dosi continue (≥ giorno 4): 3 ± 1 h la dose programmata in quel giorno, che è definita come la concentrazione di picco.
E le concentrazioni di picco e depressione saranno ri-misurate dopo ogni regolazione della dose
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Dal basale a 6 mesi dopo l'inizio di Rivaroxaban, con attività anti-FXA misurata nello stesso momento della concentrazione plasmatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di nuove trombosi nelle arterie coronarie
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
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È variabile binaria.
Verrà documentata ogni ecocardiografia condotta durante il periodo di studio.
Il ricercatore documellerà se si verifica una nuova trombosi nelle arterie coronarie e registrerà il numero di arterie coronarie coinvolte.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
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Composito di sanguinamento maggiore o evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
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È una variabile binaria.
Il ricercatore documellerà eventi di sanguinamento da sanguinamento o non pertinenti clinicamente rilevanti.
Il sanguinamento maggiore è definito come 1. sanguinamento fatale; 2. sanguinamento clinicamente palese associato a una diminuzione dell'emoglobina di ≥20 g/L in un periodo di 24 ore; 3. Bleeding del sito critico, come retroperitoneale, polmonare, pericardico, intracranico o altrimenti coinvolge il sistema nervoso centrale; 4.Blessing che richiede un intervento tramite una procedura invasiva; 5.Ove sanguinare per il quale viene somministrato un agente di inversione.
L'evento di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come 1.leding che si traduce in un intervento medico o procedurale che non soddisfa i principali criteri di sanguinamento, tra cui un cambio di farmaco (riduzione, detenzione o cambiamento anticoagulante o aggiunta di nuovi farmaci); 2.lessando che si traduce in ospedale o aumento del livello di assistenza; 3. Overti sanguinamento per il quale viene somministrato un prodotto ematico e non soddisfa i criteri per il sanguinamento grave
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Dal basale a 6 mesi dopo l'iniziazione di Rivaroxaban
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il campionamento opportunistico verrà eseguito utilizzando i restanti campioni di sangue raccolti per la misurazione della concentrazione plasmatica di Rivaroxaban.
Verranno esaminati i polimorfismi genetici relativi al metabolismo e al trasporto di Rivaroxaban, tra cui CYP3A4, ABCB1, ABCG2 ed ET.Cl CYP3A4: citocromo P450 Famiglia 3 sottofamiglia A Membro 4, ABCB1: ATP Binding Cassette Subfamily B Membro 1; ABCG2: sottofamiglia cassetta vincolante ATP Membro 2
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVA-KD-PopPK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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