Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakometrisk analyse af rivaroxaban hos kinesiske børn i alderen over 2 år

25. maj 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Befolkning Farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse af rivaroxaban hos kinesiske børn i alderen over 2 år med gigantisk koronararterie -aneurisme efter Kawasaki -sygdom

Baseret på en etableret Kawasaki-sygdoms-kohortdatabase, indsamler denne potentielle, enkeltcenter, enkeltarm, observationsundersøgelse kliniske data fra børn i alderen 2 år og ældre med gigantiske koronararterie-aneurismer efter Kawasaki-sygdom, der modtog rivaroxabanbehandling. Rivaroxaban-plasmakoncentrationer, anti-faktor XA-aktivitetsniveauer og genetiske polymorfismer måles og analyseres for at understøtte befolkningen farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen ≥2 år med gigantiske koronararterie -aneurismer efter Kawasaki -sygdom behandlet med Rivaroxaban på børnehospitalet på Fudan University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kæmpe koronararterie -aneurisme (r) i enhver koronararterie efter akut fase af Kawasaki -sygdom. Kæmpe koronararterie-aneurisme (er) skal bekræftes ved to-dimensionel ekkokardiografi og opfylder de diagnostiske kriterier for Z-score ≥10 eller koronararterie intern diameter ≥8 mm;
  2. Antikoagulant med antiplatelet-lægemiddelterapi til anti-thromboprophylaxis anbefales i de næste 6 måneder;
  3. Børn i alderen 2 år til <18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller blødningsrisiko Kontraindikerende antikoagulantbehandling
  2. Overfølsomhed eller andre kontraindikationer, der er anført i den lokale mærkning til komparatorbehandling eller eksperimentel behandling
  3. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rivaroxaban
Rivaroxaban som antikoagulant vil blive administreret med antiplatelet-lægemiddel til langvarig antithrombotisk behandling efter en modelbaseret optimeret doseringsregime. Rivaroxaban-plasmakoncentration og rivaroxaban-kalibreret anti-FXA-aktivitet måles til klinisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivaroxaban -plasmakoncentration
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering med planlagt prøveudtagning ved den første indlæggelse
Opportunistisk blodprøvetagning udføres på flere foruddefinerede tidspunkter baseret på princippet om sparsom prøveudtagning. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer efter den første dosis; 2. dag 1, 7 ± 1 time efter den første dosis; 3. Efter mindst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosis på den dag, som er defineret som truget koncentration; 4. Efter mindst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 h den planlagte dosis på den dag, som er defineret som topkoncentrationen. Og top- og trugkoncentrationer genmåles efter hver dosisjustering
Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering med planlagt prøveudtagning ved den første indlæggelse
Rivaroxaban-kalibreret anti-aktiveret faktor X (FXA) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakoncentration
Opportunistisk blodprøvetagning udføres på flere foruddefinerede tidspunkter baseret på princippet om sparsom prøveudtagning. Det inkluderer: 1. dag 1, 20 minutter -1 timer efter den første dosis; 2. dag 1, 7 ± 1 time efter den første dosis; 3. Efter mindst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): før den planlagte dosis på den dag, som er defineret som truget koncentration; 4. Efter mindst tre kontinuerlige doser (≥ dag 4): 3 ± 1 h den planlagte dosis på den dag, som er defineret som topkoncentrationen. Og top- og trugkoncentrationer genmåles efter hver dosisjustering
Fra baseline til 6 måneder efter rivaroxaban-initiering, med anti-FXA-aktivitet målt på samme tidspunkter som plasmakoncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny trombose i koronararterier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering
Det er binær variabel. Hver ekkokardiografi, der blev udført i undersøgelsesperioden, vil blive dokumenteret. Forsker vil dokumentere, om ny trombose forekommer i koronararterier og registrere antallet af involverede koronararterier.
Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering
Sammensætning af større blødning eller klinisk relevant ikke-major blødningsbegivenhed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering
Det er en binær variabel. Forsker vil dokumentere større blødning eller klinisk relevant ikke-major blødningsbegivenheder. Større blødning defineres som 1. Fatal blødning; 2. Klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥20 g/l i en 24-timers periode; 3. Kritisk blødning i stedet, såsom retroperitoneal, lunge, perikardial, intrakraniel eller på anden måde involverer centralnervesystemet; 4.Blødning, der kræver en intervention via en invasiv procedure; 5. Mød blødning, som en reverseringsmiddel administreres til. Klinisk relevant ikke-major blødningsbegivenhed defineres som 1.Blødning, der resulterer i en medicinsk eller proceduremæssig indgriben, der ikke opfylder større blødningskriterier, herunder en medicinændring (reducering, opbevaring eller ændring af antikoagulation eller tilsætning af ny medicin); 2.Blødning, der resulterer i hospitalisering eller øget plejeniveau; 3. Over blødning, som et blodprodukt administreres til, og opfylder ikke kriterierne for større blødning
Fra baseline til 6 måneder efter Rivaroxaban -initiering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Dag 1
Opportunistisk prøveudtagning udføres ved hjælp af de resterende blodprøver indsamlet til rivaroxabanplasmakoncentrationsmåling. Genetiske polymorfismer relateret til rivaroxaban -metabolisme og transport vil blive undersøgt, herunder CYP3A4, ABCB1, ABCG2 og ET.CL CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 underfamilie A -medlem 4, ABCB1: ATP -binding Cassette Subfamily B Medlem 1; ABCG2: ATP Binding Cassette Subfamily G Medlem 2
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVA-KD-PopPK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner