在2岁以上的中国儿童中利伐沙班的药物计分析
2025年5月25日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
在川崎病后，巨型冠状动脉瘤2年以上的中国儿童中的Rivaroxaban对Rivaroxaban的人群药代动力学/药效学分析
基于既定的川崎疾病队列数据库，这种前瞻性，单中心，单臂观察性研究将从2岁及2岁以上的儿童中收集川崎病后巨大的冠状动脉动脉瘤的临床数据。
将测量和分析利瓦沙沙班血浆浓度，抗因素XA活性水平和遗传多态性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Liu, MD
- 电话号码：18017590880
- 邮箱：liufang@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guangan Dai, MD
- 电话号码：13580762996
- 邮箱：gadai24@m.fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Fang Liu, MD.
- 电话号码：18017590880
- 邮箱：liufang@fudan.edu.cn
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首席研究员：
- Fang Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
川崎病后川崎疾病后的巨型冠状动脉瘤2岁的儿童在Fudan大学儿童医院接受Rivaroxaban治疗
描述
纳入标准：
- 川崎疾病急性阶段后，在任何冠状动脉中的巨型冠状动脉瘤（S）。 巨型冠状动脉动脉瘤（S）应通过二维超声心动图确认，并符合Z分数≥10或冠状动脉内径≥8mm的诊断标准；
- 在接下来的6个月中，建议使用抗血小板药物治疗抗血小板药物治疗进行抗肺泡。
- 2岁至18岁的儿童
排除标准：
- 主动出血或出血风险禁忌抗凝治疗
- 在局部标签中列出的高敏性或比较器治疗或实验治疗中列出的任何其他禁忌症
- 同时参加其他药物临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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利瓦沙班
在基于模型的优化剂量方案之后，将用抗血小板药物施用抗血管蛋白药物，用于长期抗血栓形成治疗。
利伐沙班血浆浓度和利伐沙班校准的抗FXA活性用于临床监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利伐沙班血浆浓度
大体时间：利伐沙班启动后的基线到6个月，预定在第一次住院时进行采样
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基于稀疏采样原理，将在多个预定义的时间点上进行机会性血液采样。
它包括：第1天，第一个剂量后20分钟-1小时；第1天，第一次剂量后7±1小时； 3。
在至少三个连续剂量（≥4天）之后：当天预定剂量之前，该剂量定义为槽浓度； 4。
在至少三个连续剂量（≥4天）之后：3±1小时，当天计划的剂量定义为峰值浓度。
每次剂量调整后，将重新测量峰值和槽浓度
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利伐沙班启动后的基线到6个月，预定在第一次住院时进行采样
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利伐沙班校准的抗激活因子X（FXA）活性
大体时间：利伐沙班开始后的基线到6个月，抗FXA活性在与血浆浓度的同一时间点测得
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基于稀疏采样原理，将在多个预定义的时间点上进行机会性血液采样。
它包括：第1天，第一个剂量后20分钟-1小时；第1天，第一次剂量后7±1小时； 3。
在至少三个连续剂量（≥4天）之后：当天预定剂量之前，该剂量定义为槽浓度； 4。
在至少三个连续剂量（≥4天）之后：3±1小时，当天计划的剂量定义为峰值浓度。
每次剂量调整后，将重新测量峰值和槽浓度
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利伐沙班开始后的基线到6个月，抗FXA活性在与血浆浓度的同一时间点测得
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉中新血栓形成的发生
大体时间：利伐沙班开始后的基线到6个月
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它是二进制变量。
研究期间进行的每个超声心动图将记录在案。
研究人员将记录新的血栓形成是否发生在冠状动脉中，并记录所涉及的冠状动脉数量。
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利伐沙班开始后的基线到6个月
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重度出血或临床相关的非临时出血事件的复合材料
大体时间：利伐沙班开始后的基线到6个月
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这是一个二进制变量。
研究人员将记录主要的出血或与临床相关的非临时出血事件。
主要出血定义为1.致命的出血； 2.在24小时内血红蛋白≥20g/l的临床明显出血； 3.临界部位出血，例如腹膜后，肺，心包，颅内或以其他方式涉及中枢神经系统； 4.需要通过侵入性程序进行干预； 5.在逆转代理的出血之外。
临床上相关的非临时出血事件被定义为1.出血，导致医疗或程序干预措施不符合主要出血标准，包括药物变化（减少，持有或改变抗凝或添加新药）； 2.繁殖导致住院或增加护理水平； 3.在出血的出血之外，不符合主要出血的标准
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利伐沙班开始后的基线到6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传多态性
大体时间：第一天
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机会性抽样将使用收集的利瓦沙沙班血浆浓度测量的剩余血样进行。
Genetic polymorphisms related to rivaroxaban metabolism and transport will be examined, including CYP3A4, ABCB1, ABCG2, and et.cl CYP3A4: Cytochrome P450 Family 3 Subfamily A Member 4, ABCB1: ATP Binding Cassette Subfamily B Member 1; ABCG2：ATP绑定盒子亚家族G成员2
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fang Liu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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