Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakometryczna rywaroksabanu u chińskich dzieci w wieku przez 2 lata

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Populacja analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna rywaroksabanu u chińskich dzieci w wieku przez 2 lata z gigantycznym tętniakiem tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki

Na podstawie ustalonej bazy danych kohortowej choroby Kawasaki, to prospektywne badanie obserwacyjne, jednoosobowe, jednorazowe, obserwacyjne, zbierze dane kliniczne od dzieci w wieku 2 lat i starszych z gigantycznymi tętniakami tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki, które otrzymały leczenie rywaroksaban. Stężenia w osoczu rywaroksabanu, poziomy aktywności przeciwdziałającej XA i polimorfizmy genetyczne zostaną zmierzone i analizowane w celu wsparcia populacji analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fang Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku ≥2 lat z gigantycznymi tętniakami tętnicy wieńcowej po chorobie Kawasaki leczonej Rivaroxaban na Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Olbrzymie tętniak (y) tętnicy wieńcowej w dowolnej tętnicy wieńcowej po ostrym stadium choroby Kawasaki. Olbrzymie tętniak (y) tętnicy wieńcowej należy potwierdzić za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii i spełniać kryteria diagnostyczne Score Score ≥10 lub średnica wewnętrznej tętnicy wieńcowej ≥8 mm;
  2. Przeciwkoagulant z leczeniem przeciwpłytkowym zaleca się antytromboprofilaktyka jest zalecana przez następne 6 miesięcy;
  3. Dzieci w wieku od 2 lat do <18 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia przeciwwskazująca terapia antykoagulantowa
  2. Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania wymienione w lokalnym znakowaniu leczenia komparatora lub leczenia eksperymentalnego
  3. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rivaroxaban
Rivaroksaban jako antykoagulant będzie podawany z lekiem przeciwpłytkowym do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, po opartym na modelu zoptymalizowanym schematem dawkowania. Stężenie w osoczu rywaroksabanu i kalibrowana rywaroksaban aktywność anty-FXA mierzy się do monitorowania klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu rywaroksabanu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po inicjacji rywaroksabanu, z zaplanowanym próbkowaniem podczas pierwszej hospitalizacji
Oportunistyczne pobieranie próbek krwi będzie wykonywane w wielu predefiniowanych punktach czasowych w oparciu o zasadę rzadkiego pobierania próbek. Obejmuje: 1 dzień 1, 20 minut -1 godzin po pierwszej dawce; 2. Dzień 1, 7 ± 1 h po pierwszej dawce; 3. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): przed zaplanowaną dawką w tym dniu, który jest zdefiniowany jako stężenie koryta; 4. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): 3 ± 1 H zaplanowana dawka w tym dniu, która jest zdefiniowana jako stężenie szczytowe. A koncentracje piku i koryta zostaną ponownie zmierzone po każdej regulacji dawki
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po inicjacji rywaroksabanu, z zaplanowanym próbkowaniem podczas pierwszej hospitalizacji
Aktywność przeciwwęzionego czynnika X (FXA) z ograniczonym czynnikiem Rivaroxaban
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu, z aktywnością anty-FXA mierzoną w tym samym punktach czasowych co stężenie w osoczu
Oportunistyczne pobieranie próbek krwi będzie wykonywane w wielu predefiniowanych punktach czasowych w oparciu o zasadę rzadkiego pobierania próbek. Obejmuje: 1 dzień 1, 20 minut -1 godzin po pierwszej dawce; 2. Dzień 1, 7 ± 1 h po pierwszej dawce; 3. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): przed zaplanowaną dawką w tym dniu, który jest zdefiniowany jako stężenie koryta; 4. Po co najmniej trzech dawkach ciągłych (≥ dniu 4): 3 ± 1 H zaplanowana dawka w tym dniu, która jest zdefiniowana jako stężenie szczytowe. A koncentracje piku i koryta zostaną ponownie zmierzone po każdej regulacji dawki
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu, z aktywnością anty-FXA mierzoną w tym samym punktach czasowych co stężenie w osoczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowej zakrzepicy w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Jest to zmienna binarna. Każda echokardiografia przeprowadzona w okresie nauki zostanie udokumentowana. Badacz udokumentuje, czy nowa zakrzepica występuje w tętnicach wieńcowych, i zarejestruje liczbę zaangażowanych tętnic wieńcowych.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Złożone z głównego krwawienia lub istotne klinicznie zdarzenie krwawienia nie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu
Jest to zmienna binarna. Badacz udokumentuje poważne krwawienie lub istotne klinicznie zdarzenia krwawienia poza tyłem. Główne krwawienie definiuje się jako 1. krwawienie z płaszczyzny; 2. Kliniczne jawne krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny o ≥20 g/l w okresie 24 godziny; 3. Krytyczne krwawienie z miejsca, takie jak zaotrzewnowe, płucne, osierdziowe, śródczaszkowe lub w inny sposób obejmuje ośrodkowy układ nerwowy; 4. Pełnometrażowanie, które wymaga interwencji za pośrednictwem procedury inwazyjnej; 5. Overt Kurning, dla którego podaje się czynnik odwracania. Klinicznie istotne zdarzenie krwawienia niemajowego jest definiowane jako 1. Krok, które powoduje interwencję medyczną lub proceduralną, nie spełniając poważnych kryteriów krwawienia, w tym zmiany leku (zmniejszenie, trzymanie lub zmiana przeciwzakrzepu lub dodanie nowego leku); 2. Pełnometrażowanie, które powoduje hospitalizację lub zwiększony poziom opieki; 3. Krwawienie z powodu podawania produktu krwi i nie spełnia kryteriów na poważne krwawienie
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu rywaroksabanu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbkowanie oportunistyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu pozostałych próbek krwi zebranych do pomiaru stężenia w osoczu rywaroksabanu. Polimorfizmy genetyczne związane z metabolizmem rywaroksabanu i transportem zostaną zbadane, w tym CYP3A4, ABCB1, ABCG2 i ET.CL CYP3A4: cytochrom P450 Family 3 Podrodzina A członek 4, ABCB1: ATP Wiązanie Kasety B Subfamily B Członek 1; ABCG2: Kaseta wiążącego ATP Podrodzina G Członek 2
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIVA-KD-PopPK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj