Análise farmacometria de rivaroxaban em crianças chinesas com idades entre 2 anos
25 de maio de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Análise farmacocinética/farmacodinâmica da população de rivaroxaban em crianças chinesas com mais de 2 anos com aneurisma gigante da artéria coronária após a doença de Kawasaki
Com base em um banco de dados de coorte de doenças Kawasaki estabelecido, este estudo observacional prospectivo, de centro único e de braço único coletará dados clínicos de crianças de 2 anos ou mais com aneurismas de artéria coronária gigante após a doença de Kawasaki que receberam tratamento rivaroxabano.
As concentrações plasmáticas de rivaroxaban, os níveis de atividade anti-fator XA e os polimorfismos genéticos serão medidos e analisados para apoiar a análise farmacocinética/farmacodinâmica da população
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Liu, MD
- Número de telefone: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guangan Dai, MD
- Número de telefone: 13580762996
- E-mail: gadai24@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Fang Liu, MD.
- Número de telefone: 18017590880
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Fang Liu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade ≥2 anos com aneurismas gigantes da artéria coronária após a doença de Kawasaki tratada com Rivaroxaban no Hospital Infantil da Universidade de Fudan
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aneurisma (s) da artéria coronariana gigante em qualquer artéria coronária após estágio agudo da doença de Kawasaki. A (s) aneurisma (s) gigante da artéria coronária deve ser confirmada por ecocardiografia bidimensional e atender aos critérios de diagnóstico de escore z ≥10 ou diâmetro interno da artéria coronariana ≥8mm;
- O anticoagulante com terapia medicamentosa antiplaquetária para anti-tromboprofilaxia é recomendada pelos próximos 6 meses;
- Crianças de 2 anos a <18 anos
Critérios de exclusão:
- Risco ativo de sangramento ou sangramento contra -indicando terapia anticoagulante
- Hipersensibilidade ou qualquer outra contra -indicações listadas na rotulagem local para o tratamento do comparador ou tratamento experimental
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Rivaroxaban
O rivaroxaban como anticoagulante será administrado com medicamento antiplaquetário para tratamento antitrombótico de longo prazo, seguindo um regime de dosagem otimizado baseado em modelo.
A concentração plasmática de rivaroxaban e a atividade anti-FXA calibrada de rivaroxaban são medidas para monitoramento clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de rivaroxaban
Prazo: Do início dos 6 meses após o início do Rivaroxaban, com amostragem programada na primeira hospitalização
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A amostragem sanguínea oportunista será realizada em vários momentos predefinidos com base no princípio da amostragem esparsa.
Inclui: 1. Dia 1, 20 minutos -1 h após a primeira dose; 2. Dia 1, 7 ± 1 h após a primeira dose; 3.
Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): antes da dose programada naquele dia, que é definida como a concentração da calha; 4.
Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): 3 ± 1 h a dose programada naquele dia, que é definida como a concentração de pico.
E as concentrações de pico e valas serão medidas após cada ajuste da dose
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Do início dos 6 meses após o início do Rivaroxaban, com amostragem programada na primeira hospitalização
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Atividade do fator X (FXA) ativado por rivaroxaban calibrado (FXA)
Prazo: Da linha de base a 6 meses após o início do rivaroxaban, com atividade anti-FXA medida nos mesmos momentos que a concentração plasmática
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A amostragem sanguínea oportunista será realizada em vários momentos predefinidos com base no princípio da amostragem esparsa.
Inclui: 1. Dia 1, 20 minutos -1 h após a primeira dose; 2. Dia 1, 7 ± 1 h após a primeira dose; 3.
Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): antes da dose programada naquele dia, que é definida como a concentração da calha; 4.
Após pelo menos três doses contínuas (≥ dia 4): 3 ± 1 h a dose programada naquele dia, que é definida como a concentração de pico.
E as concentrações de pico e valas serão medidas após cada ajuste da dose
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Da linha de base a 6 meses após o início do rivaroxaban, com atividade anti-FXA medida nos mesmos momentos que a concentração plasmática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de nova trombose em artérias coronárias
Prazo: Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
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É variável binária.
Cada ecocardiografia realizada durante o período do estudo será documentada.
O pesquisador documentará se a nova trombose ocorre nas artérias coronárias e registrará o número de artérias coronárias envolvidas.
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Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
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Composto de grande sangramento ou evento de sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
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É uma variável binária.
O pesquisador documentará o sangramento importante ou os eventos de sangramento não-major clinicamente relevantes.
O maior sangramento é definido como 1. sangramento fatal; 2. Sangramento clínico aberto associado a uma diminuição na hemoglobina de ≥20 g/L em um período de 24 horas; 3. Sangramento do local crítico, como retroperitoneal, pulmonar, pericárdico, intracraniano ou de outra forma envolve o sistema nervoso central; 4.Blateing que requer uma intervenção por meio de um procedimento invasivo; 5. Overtem sangramento para o qual um agente de reversão é administrado.
O evento de sangramento não-major clinicamente relevante é definido como 1.Blateinging que resulta em uma intervenção médica ou processual, não atendendo a critérios de sangramento graves, incluindo uma mudança de medicação (redução, retenção ou alteração de anticoagulação ou adição de novos medicamentos); 2.Blateing que resulta em hospitalização ou aumento do nível de atendimento; 3. Surpreendimento para o qual um produto sanguíneo é administrado e não atende aos critérios para o maior sangramento
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Da linha de base a 6 meses após a iniciação do Rivaroxaban
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismo genético
Prazo: Dia 1
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A amostragem oportunista será realizada usando as amostras sanguíneas restantes coletadas para medição de concentração plasmática do rivaroxabano.
Os polimorfismos genéticos relacionados ao metabolismo e transporte de rivaroxaban serão examinados, incluindo CYP3A4, ABCB1, ABCG2 e ET.CL CYP3A4: Família 350 do Cytocromo P450 Subfamília 3; ABCG2: Subfamília de Cassete de ligação ATP
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVA-KD-PopPK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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