Фармакометрический анализ ривароксабана у китайских детей в возрасте старше 2 лет
25 мая 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Фармакокинетический/фармакодинамический анализ ривароксабана у китайских детей старше 2 лет с гигантской аневризмой коронарной артерии после болезни Кавасаки
Основываясь на установленной базе данных когорты болезни Кавасаки, это проспективное одноцентровое, одноручное обсервационное исследование будет собирать клинические данные от детей в возрасте от 2 лет и старше с гигантскими аневризмами коронарной артерии после болезни Кавасаки, которые получали лечение ривароксабана.
Концентрации ривароксабана в плазме, уровни активности против Фактора и генетические полиморфизмы будут измерены и проанализированы для поддержки популяционного фармакокинетического/фармакодинамического анализа
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Liu, MD
- Номер телефона: 18017590880
- Электронная почта: liufang@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guangan Dai, MD
- Номер телефона: 13580762996
- Электронная почта: gadai24@m.fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Fang Liu, MD.
- Номер телефона: 18017590880
- Электронная почта: liufang@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Fang Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте ≥2 лет с гигантскими аневризмами коронарной артерии после болезни Кавасаки, получавшей ривароксабан в детской больнице Университета Фудана
Описание
Критерии включения:
- Гигантская аневризма (ы) коронарной артерии в любой коронарной артерии после острой стадии болезни Кавасаки. Гигантская аневризма (ы) коронарной артерии должна быть подтверждена двумерной эхокардиографией и соответствовать диагностическим критериям Z-показателя ≥10 или внутреннего диаметра коронарной артерии ≥8 мм;
- Антикоагулянт с антиагрегантной лекарственной терапией для анти-оббой-профилактики рекомендуется в течение следующих 6 месяцев;
- Дети в возрасте от 2 лет до <18 лет
Критерии исключения:
- Активное кровотечение или риск кровотечения противопоказана антикоагулянтной терапии
- Гиперчувствительность или любые другие противопоказания, перечисленные в локальной маркировке для лечения компаратором или экспериментальным лечением
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов одновременно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ривароксабан
Ривароксабан в качестве антикоагулянта будет вводить антиагрегантным препаратом для долгосрочного антитромботического лечения после модели на основе оптимизированного режима дозирования.
Концентрация ривароксабан в плазме и ривароксабан, калиброванная анти-FXA-активность измеряются для клинического мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ривароксабан в плазме
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана, с запланированной выборкой в первой госпитализации
|
Оппортунистическая выборка крови будет выполняться в нескольких предопределенных моментах времени на основе принципа разреженной выборки.
Он включает в себя: 1. День 1, 20 минут -1 ч после первой дозы; 2. День 1, 7 ± 1 ч после первой дозы; 3
Через по меньшей мере три непрерывные дозы (≥ день 4): до запланированной дозы в тот день, которая определяется как концентрация впадины; 4
Через не менее трех непрерывных доз (≥ день 4): 3 ± 1 ч запланированную дозу в тот день, которая определяется как пиковая концентрация.
И концентрации пика и впадины будут повторно измерены после каждой корректировки дозы
|
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана, с запланированной выборкой в первой госпитализации
|
|
Ривароксабан, калиброванная антиактивированный фактор x (FXA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после инициации ривароксабана, с активностью анти-FXA, измеренной в то же время, что и концентрация в плазме
|
Оппортунистическая выборка крови будет выполняться в нескольких предопределенных моментах времени на основе принципа разреженной выборки.
Он включает в себя: 1. День 1, 20 минут -1 ч после первой дозы; 2. День 1, 7 ± 1 ч после первой дозы; 3
Через по меньшей мере три непрерывные дозы (≥ день 4): до запланированной дозы в тот день, которая определяется как концентрация впадины; 4
Через не менее трех непрерывных доз (≥ день 4): 3 ± 1 ч запланированную дозу в тот день, которая определяется как пиковая концентрация.
И концентрации пика и впадины будут повторно измерены после каждой корректировки дозы
|
С исходного уровня до 6 месяцев после инициации ривароксабана, с активностью анти-FXA, измеренной в то же время, что и концентрация в плазме
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление нового тромбоза в коронарных артериях
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
|
Это двоичная переменная.
Каждая эхокардиография, проведенная в течение периода обучения, будет задокументирована.
Исследователь документирует, происходит ли новый тромбоз в коронарных артериях, и записать количество вовлеченных коронарных артерий.
|
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
|
|
Композит основного кровотечения или клинически значимого не мажорного кровотечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
|
Это двоичная переменная.
Исследователь будет документировать серьезные кровотечения или клинически значимые события, не относящиеся к мажор.
Основное кровотечение определяется как 1. Фатальное кровотечение; 2. Клинически открытое кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥20 г/л в 24-часовом периоде; 3. Критическое кровотечение, такое как восстановление, легочный, перикардиальный, внутричерепный или иным образом включает в себя центральную нервную систему; 4. Перепечивание, которое требует вмешательства с помощью инвазивной процедуры; 5. Оверт кровотечение, для которого вводит агент обращения.
Клинически значимое событие, не связанное с мажорным кровотечением, определяется как 1. Перепечивание, которое приводит к медицинскому или процедурному вмешательству, не соответствующему основным критериям кровотечения, включая изменение лекарства (уменьшение, удержание или изменение антикоагуляции или добавление новых лекарств); 2. Соединение, которое приводит к госпитализации или повышению уровня медицинской помощи; 3. Опрессовое кровотечение, для которого вводится продукт крови, и не соответствует критериям крупного кровотечения
|
С исходного уровня до 6 месяцев после начала ривароксабана
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: День 1
|
Оппортунистическая выборка будет выполняться с использованием оставшихся образцов в крови, собранных для измерения концентрации ривароксабан в плазме.
Будут исследованы генетические полиморфизмы, связанные с метаболизмом ривароксабана и транспортом, включая CYP3A4, ABCB1, ABCG2 и ET.Cl CYP3A4: семейство Cytochrome P450 3 члена ABCB1: ATP -связывающий кассета B -член 1; ABCG2: АТФ -связывающий кассету подсемейство g Член 2 2
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVA-KD-PopPK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .